WASPE-slaapaanpassing voor kinderen van 0-4 jaar die radiotherapie ondergaan
26 december 2025 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
WASPE-slaapaanpassing voor kinderen van 0-4 jaar die radiotherapie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd fase II klinisch onderzoek
In China zijn kindertumoren de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen.
Radiotherapie is van cruciaal belang voor de behandeling van kinderkanker, aangezien ongeveer een derde van de patiënten dit nodig heeft en bijna 50% voor bepaalde vormen van kanker. Maar jonge leeftijd en onvolwassen cognitieve vaardigheden vormen een uitdaging voor de nauwkeurige positionering, wat leidt tot een afhankelijkheid van sedativa zoals propofol of chloral. hydraten, die gezondheidsrisico's met zich meebrengen.
Radiotherapietechnici onderzoeken nieuwe methoden, zoals psychologische interventies, maar deze methoden vormen een uitdaging voor kinderen van 0 tot 4 jaar, die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gevallen van kinderkanker in China.
Daarom zijn nieuwe methoden voor kinderen van 0 tot 4 jaar dringend nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden bij ongeveer 400.000 kinderen en adolescenten wereldwijd en bij 22.000 kinderen in China maligniteiten vastgesteld, waarbij kindertumoren de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen zijn. Radiotherapie is van cruciaal belang voor de behandeling van kanker bij kinderen, aangezien ongeveer een derde van de patiënten dit nodig heeft en bijna 50% voor bepaalde vormen van kanker. Maar jonge leeftijd en onvolwassen cognitieve vaardigheden vormen uitdagingen voor nauwkeurige positionering en bestraling, wat leidt tot een afhankelijkheid van sedativa zoals propofol of chloraalhydraat. , die gezondheidsrisico's met zich meebrengen. Uit een retrospectief onderzoek is een incidentie van cardiopulmonale complicaties gebleken bij anesthesie met alleen propofol tijdens radiotherapie bij kinderen. Uit richtlijnen en onderzoeken blijkt dat anesthetica zeldzame maar ernstige risico's met zich meebrengen en van invloed kunnen zijn op de neurologische ontwikkeling en het leervermogen. Dit benadrukt de noodzaak om het gebruik van sedatieve middelen te verminderen om de risico's te beperken. bijwerkingen en verbetert de levenskwaliteit op lange termijn van pediatrische kankerpatiënten.
Radiotherapietechnici onderzoeken nieuwe methoden zoals psychologische interventies, zoals blijkt uit het onderzoek van Sonja et al., waarbij psychologische interventie de behoefte aan sedatie-anesthesie aanzienlijk verminderde bij kinderen die radiotherapie ondergingen, met betere resultaten bij meisjes. Uit een multicenter onderzoek uit 2023 bleek dat audiovisueel geassisteerde radiotherapie (AVATAR) het gebruik van sedatieve middelen effectief verminderde en de kwaliteit van leven en angst bij 3-10-jarige kinderen verbeterde, met aanzienlijke verbeteringen in de kwaliteit van leven voor kinderen van 5-7 jaar en hun ouders. De toepassing van deze methoden is echter een uitdaging voor kinderen van 0 tot 4 jaar, die verantwoordelijk zijn voor het hoogste percentage (30,59%) van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van kinderkanker in China. Daarom zijn nieuwe methoden voor kinderen van 0-4 jaar dringend nodig. Uit de prospectieve studie van ons centrum (oktober 2021 - oktober 2022) met 28 kinderen in de leeftijd van 0-4 jaar bleek dat de WASPE-methode in combinatie met optische oppervlaktemonitoringsystemen (OSMS) jonge kinderen effectief begeleidde naar het voltooien van radiotherapie met minder gebruik van sedativa, waarbij 69% van de ouders de voorkeur gaf aan radiotherapie. de slaapaanpassingsmethode.
Op basis van veelbelovende bevindingen zal onze studie 0-4-jarige radiotherapiepatiënten randomiseren in slaapaanpassings- of conventionele sedatiegroepen om de voltooiingspercentages van radiotherapie te vergelijken, de kwaliteit van leven te verbeteren (beoordeeld via PedsQL™) en de angst van ouders te verminderen (geëvalueerd met behulp van SAS ), allemaal bewaakt door optische oppervlaktemonitoringsystemen (OSMS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van elk geslacht, in de leeftijd van 0-4 jaar
- Pathologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige solide tumoren bij kinderen (waaronder Wilms-tumor, neuroblastoom, rhabdomyosarcoom, hepatoblastoom, kiemceltumoren, enz.).
- De ouders van het kind kunnen meewerken aan de uitvoering van het slaaptrainingsplan.
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Verwachte overleving van de patiënt ≥3 maanden.
- Normale belangrijke orgaanfunctie (binnen 14 dagen vóór inschrijving)
- De ouders van de patiënt moeten voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire of gemetastaseerde laesies die geen radiotherapie kunnen ondergaan (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Kinderen die zelfstandig positiefixatie kunnen handhaven.
- Kinderen met klinische symptomen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel.
- Kinderen met slaapstoornissen.
- Andere belangrijke medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek (bijvoorbeeld ernstige hart- en longziekten). De beslissing is ter beoordeling van de onderzoeker.
- Ernstige of ongecontroleerde infecties.
- Allergie voor sedativa.
- De onderzoeker acht de patiënt om andere redenen ongeschikt voor deelname aan dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waspe slaapaanpassingsprotocol
Ouders worden geïnstrueerd om het Waspe-protocol te implementeren (video's, activiteiten buitenshuis, stimulatie te bekijken om wakker te blijven, met speelgoed te spelen en snacks te eten) om het kind vanaf de ochtend wakker te houden tot de geplande RT-slot (14: 00-16: 00), waardoor natuurlijke diepe slaap tijdens RT zonder farmacologische sedatie wordt veroorzaakt.
De behandelingsopstelling wordt geverifieerd met CBCT en in realtime gecontroleerd met behulp van OSM's met een bewegingsdrempel van 5 mm.
|
Ouders worden geïnstrueerd om het Waspe-protocol te implementeren (video's, activiteiten buitenshuis, stimulatie te bekijken om wakker te blijven, met speelgoed te spelen en snacks te eten) om het kind vanaf de ochtend wakker te houden tot de geplande RT-slot (14: 00-16: 00), waardoor natuurlijke diepe slaap tijdens RT zonder farmacologische sedatie wordt veroorzaakt.
De behandelingsopstelling wordt geverifieerd met CBCT en in realtime gecontroleerd met behulp van OSM's met een bewegingsdrempel van 5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie
Orale of rectale chloorhydraat (typisch 30-50 mg/kg, maximaal 1 g) toegediend ongeveer 30 minuten vóór elke RT-fractie per institutioneel pediatrisch sedatieprotocol.
Vitale tekenen worden continu gecontroleerd.
CBCT en OSM's worden gebruikt zoals in de experimentele arm.
|
Orale of rectale chloorhydraat (typisch 30-50 mg/kg, maximaal 1 g) toegediend ongeveer 30 minuten vóór elke RT-fractie per institutioneel pediatrisch sedatieprotocol.
Vitale tekenen worden continu gecontroleerd.
CBCT en OSM's worden gebruikt zoals in de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per-fractie radiotherapie voltooiing zonder farmacologische sedatie (WASPE-arm)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste radiotherapiefractie tot en met de voltooiing van de radiotherapiekuur (alle geplande fracties), met een eindbeoordeling aan het einde van de radiotherapie (meestal binnen 2-8 weken na aanvang van de behandeling).
|
Een fractie wordt als succesvol geteld als deze volgens plan is voltooid zonder reddingssedatie.
De primaire analyse evalueert non-inferioriteit ten opzichte van een vooraf bepaald prestatiedoel van 95% met een marge van 2%; non-inferioriteit wordt geconcludeerd als de ondergrens van het 95% BI 93,0% overschrijdt (eenzijdig α = 0,025).
Fracties worden geanalyseerd binnen een intention-to-treat kader op fractieniveau.
|
Vanaf de eerste radiotherapiefractie tot en met de voltooiing van de radiotherapiekuur (alle geplande fracties), met een eindbeoordeling aan het einde van de radiotherapie (meestal binnen 2-8 weken na aanvang van de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van radiotherapiepositionering (CBCT/OSMS)
Tijdsspanne: Van de eerste radiotherapiefractie tot en met de voltooiing van de radiotherapiekuur, met een eindbeoordeling aan het einde van de radiotherapie (doorgaans binnen 2-8 weken na aanvang van de behandeling).
|
Interfractie-opzetfout wordt gekwantificeerd door middel van pre-behandeling CBCT-registratie ten opzichte van de planning-CT langs laterale, longitudinale en verticale assen.
Intrafractiebeweging wordt beoordeeld met behulp van real-time optisch oppervlakmonitoringsysteem (OSMS) tracking, inclusief totale deviatie en bundel-aan deviatiemetrieken.
Een 5 mm bewegingsdrempel wordt toegepast; aanhoudende deviaties leiden tot behandelingsonderbreking, herpositionering van de patiënt en CBCT-herverificatie zoals klinisch aangegeven.
|
Van de eerste radiotherapiefractie tot en met de voltooiing van de radiotherapiekuur, met een eindbeoordeling aan het einde van de radiotherapie (doorgaans binnen 2-8 weken na aanvang van de behandeling).
|
|
Serum immunoglobulinen (IgA, IgG, IgM)
Tijdsspanne: ≤ 3 dagen vóór radiotherapie en ≈ 7 dagen na voltooiing
|
Perifere bloedmonsters geanalyseerd met ELISA om IgA/IgG/IgM te kwantificeren; verandering van voor-RT tot na-RT vergeleken tussen groepen.
|
≤ 3 dagen vóór radiotherapie en ≈ 7 dagen na voltooiing
|
|
Serum groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: ≤ 3 dagen voor radiotherapie en ≈ 7 dagen na voltooiing
|
Serum GH gemeten met chemiluminescente immunoassay; verandering van pre-RT tot post-RT vergeleken tussen groepen.
|
≤ 3 dagen voor radiotherapie en ≈ 7 dagen na voltooiing
|
|
Veiligheid (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie en ≈ 7 dagen na RT
|
Incidentie en ernst van AEs/SAEs gegradeerd volgens CTCAE v5.0, plus behandelingsonderbrekingen en gebruik van reddingssedatie.
|
Tijdens radiotherapie en ≈ 7 dagen na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDZLEC2024-077-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .