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WASPE 0-4 岁接受放射治疗儿童的睡眠调整

2025年12月26日 更新者:Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute

WASPE 睡眠调整针对 0-4 岁接受放射治疗的儿童:一项前瞻性随机对照 II 期临床试验

在中国,小儿肿瘤是儿童第二大死因。 放射治疗对于儿科癌症的治疗至关重要,大约三分之一的患者需要放射治疗,近50%的患者需要放射治疗,但某些癌症需要放射治疗,但年轻的年龄和不成熟的认知能力给精确定位带来了挑战,导致对异丙酚或三氯乙醛等镇静剂的依赖水合物,这会带来健康风险。 放射治疗技术人员正在探索心理干预等新方法,但这些方法对于占中国儿童癌症病例比例较高的0-4岁儿童来说具有挑战性。 因此,迫切需要针对0-4岁儿童的新方法。

研究概览

详细说明

全球每年约有40万名儿童和青少年,中国有22,000名儿童被诊断出患有恶性肿瘤,其中小儿肿瘤是儿童第二大死因。 放射治疗对于儿科癌症治疗至关重要,约三分之一的患者需要放射治疗,近 50% 的患者需要放射治疗,但某些癌症的患者需要放射治疗,但年轻的年龄和不成熟的认知能力给精确定位和放射治疗带来了挑战,导致对异丙酚或水合氯醛等镇静剂的依赖,这会带来健康风险。 一项回顾性研究发现,在儿科放疗期间仅使用异丙酚麻醉时,心肺并发症的发生率为 5.8%,指南和研究表明麻醉剂会带来罕见但严重的风险,并可能影响神经发育和学习能力,强调需要减少镇静剂的使用,以最大程度地减少并发症。副作用并改善儿科癌症患者的长期生活质量。

放射治疗技术人员正在探索心理干预等新方法,Sonja 等人的研究表明,心理干预显着减少了接受放射治疗的儿童对镇静麻醉的需求,并且在女孩中观察到更好的结果。 2023 年的一项多中心研究发现,视听辅助放射治疗 (AVATAR) 有效减少了 3-10 岁儿童镇静剂的使用,改善了生活质量和焦虑,5-7 岁儿童及其父母的生活质量显着改善。 然而,这些方法的应用对于占中国新诊断儿童癌症病例比例最高(30.59%)的0-4岁儿童来说具有挑战性。 因此,迫切需要针对0-4岁儿童的新方法。 我中心对28名0-4岁儿童的前瞻性研究(2021年10月-2022年10月)发现,WASPE方法结合光学表面监测系统(OSMS)可以有效引导幼儿完成放疗,减少镇静剂的使用,69%的家长更倾向于使用睡眠调节方法。

基于有希望的发现,我们的研究将 0-4 岁放疗患者随机分为睡眠调整组或常规镇静组,以比较放疗完成率、改善生活质量(通过 PedsQL™ 评估)并减少父母焦虑(使用 SAS 评估) ),全部由光学表面监控系统(OSMS)监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何性别的患者,年龄0-4岁
  • 经病理证实诊断的小儿恶性实体瘤(包括肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、肝母细胞瘤、生殖细胞瘤等)。
  • 孩子家长可以配合睡眠训练计划的实施。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态评分 ≤2。
  • 患者预期生存≥3个月。
  • 主要器官功能正常(入组前14天内)
  • 患者父母在参与研究前必须提供知情同意书,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 不能接受放射治疗的原发性或转移性病灶(由研究者确定)。
  • 能够独立保持姿势固定的儿童。
  • 具有中枢神经系统功能障碍临床症状的儿童。
  • 有睡眠障碍的儿童。
  • 其他可能影响研究的重大医疗状况(例如,严重的心肺疾病)。 该决定由调查员自行决定。
  • 严重或不受控制的感染。
  • 对镇静剂过敏。
  • 研究者认为患者因其他原因不适合参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黄蜂睡眠调整协议
指示父母实施黄蜂协议(观看视频,户外活动,刺激以保持清醒,玩玩具和吃零食),以使孩子从早上到预定的RT插槽(14:00-16:00)(14:00-16:00),从而在没有药理镇静的RT期间诱发自然的睡眠。 用CBCT验证治疗设置,并使用具有5毫米运动阈值的OSM进行实时监测。
指示父母实施黄蜂协议(观看视频,户外活动,刺激以保持清醒,玩玩具和吃零食),以使孩子从早上到预定的RT插槽(14:00-16:00)(14:00-16:00),从而在没有药理镇静的RT期间诱发自然的睡眠。 用CBCT验证治疗设置,并使用具有5毫米运动阈值的OSM进行实时监测。
有源比较器:镇静
口服或直肠氯水合物(通常为30-50 mg/kg,最大1 g)在每个机构小儿镇静方案之前约30分钟内给药。 将生命体征连续监测。 CBCT和OSM与实验组一样使用。
口服或直肠氯水合物(通常为30-50 mg/kg,最大1 g)在每个机构小儿镇静方案之前约30分钟内给药。 将生命体征连续监测。 CBCT和OSM与实验组一样使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无需药物镇静的每分次放疗完成(WASPE组)
大体时间:从首次放疗分割开始,直至完成整个放疗疗程(所有预定分割),最终评估在放疗结束时进行(通常在治疗开始后2-8周内)。
分数在按计划完成且无需使用救援镇静的情况下即视为成功。 主要分析以95%的预设性能目标及2%的裕度评估非劣效性;若95%置信区间的下限超过93.0%,则判定非劣效性成立(单侧α = 0.025)。 分数在分数层面按意向治疗原则进行分析。
从首次放疗分割开始,直至完成整个放疗疗程(所有预定分割),最终评估在放疗结束时进行(通常在治疗开始后2-8周内)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗定位精度(CBCT/OSMS)
大体时间:从第一次放疗分割开始,直至完成整个放疗疗程,最终评估在放疗结束时进行(通常在治疗开始后2-8周内)。
分次间摆位误差通过治疗前锥形束CT(CBCT)与计划CT在横向、纵向和垂直轴上的配准进行量化。 分次内运动通过实时光学表面监测系统(OSMS)跟踪进行评估,包括总偏差和束流开启偏差指标。 应用5毫米运动阈值;持续偏差会触发治疗暂停、患者重新摆位,并根据临床指征进行CBCT重新验证。
从第一次放疗分割开始,直至完成整个放疗疗程,最终评估在放疗结束时进行(通常在治疗开始后2-8周内)。
血清免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)
大体时间:≤放疗前3天和≈完成放疗后7天
通过ELISA分析外周血样本以定量IgA/IgG/IgM;比较各组间从放疗前到放疗后的变化。
≤放疗前3天和≈完成放疗后7天
血清生长激素
大体时间:放疗前 ≤ 3 天与完成后 ≈ 7 天
通过化学发光免疫分析法测定血清生长激素;比较组间从放疗前到放疗后的变化。
放疗前 ≤ 3 天与完成后 ≈ 7 天
安全性(CTCAE v5.0)
大体时间:放疗期间及放疗后约7天内
根据CTCAE v5.0分级的不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度,以及治疗中断和救援镇静药物的使用情况。
放疗期间及放疗后约7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jinbo Yue, Dorcter、Shandong Cancer Hospital And Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月26日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDZLEC2024-077-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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