Úprava spánku WASPE pro děti ve věku 0-4 roky podstupující radiační terapii
26. prosince 2025 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Úprava spánku WASPE pro děti ve věku 0-4 roky podstupující radiační terapii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II
V Číně jsou dětské nádory druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí.
Radioterapie je pro léčbu rakoviny u dětí zásadní, vyžaduje ji asi jedna třetina pacientů a téměř 50 % u některých typů rakoviny, ale nízký věk a nezralé kognitivní schopnosti představují problémy pro přesné umístění, což vede ke spoléhání se na sedativa, jako je propofol nebo chloral. hydráty, které představují zdravotní rizika.
Technici pro radioterapii zkoumají nové metody, jako jsou psychologické intervence, ale tyto metody jsou náročné pro děti ve věku 0-4 let, které představují vysoký podíl dětských případů rakoviny v Číně.
Proto jsou naléhavě potřeba nové metody pro děti ve věku 0-4 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 400 000 dětí a dospívajících na celém světě a 22 000 dětí v Číně je každoročně diagnostikováno s malignitami, přičemž dětské nádory jsou druhou nejčastější příčinou úmrtí u dětí. Radioterapie je zásadní pro léčbu rakoviny u dětí, přičemž ji vyžaduje asi jedna třetina pacientů a téměř 50 % u některých typů rakoviny, ale nízký věk a nezralé kognitivní schopnosti představují problémy pro přesné umístění a ozařování, což vede ke spoléhání se na sedativa, jako je propofol nebo chloralhydrát. , které s sebou nesou zdravotní rizika. Retrospektivní studie zjistila 5,8% incidenci kardiopulmonálních komplikací s anestezií pouze propofolem během pediatrické radioterapie a pokyny a studie naznačují, že anestetika představují vzácná, ale závažná rizika a mohou ovlivnit neurologický vývoj a schopnosti učení, což zdůrazňuje potřebu omezit používání sedativ, aby se minimalizovalo vedlejší účinky a zlepšují dlouhodobou kvalitu života dětských pacientů s rakovinou.
Technici pro radioterapii zkoumají nové metody, jako jsou psychologické intervence, jak ukazuje studie Sonja et al., kde psychologická intervence významně snížila potřebu sedativní anestezie u dětí podstupujících radioterapii, přičemž lepší výsledky byly pozorovány u dívek. Multicentrická studie z roku 2023 zjistila, že audiovizuálně asistovaná radioterapie (AVATAR) účinně snížila užívání sedativ a zlepšila kvalitu života a úzkost u dětí ve věku 3–10 let, přičemž u dětí ve věku 5–7 let a jejich rodičů došlo k významnému zlepšení kvality života. Aplikace těchto metod je však náročná pro děti ve věku 0-4 let, které tvoří nejvyšší podíl (30,59 %) nově diagnostikovaných dětských onkologických případů v Číně. Proto jsou naléhavě potřeba nové metody pro děti ve věku 0-4 let. Prospektivní studie našeho centra (říjen 2021 – říjen 2022) s 28 dětmi ve věku 0–4 let zjistila, že metoda WASPE v kombinaci s optickými systémy monitorování povrchu (OSMS) účinně vedla malé děti k úplné radioterapii se sníženým užíváním sedativ, přičemž 69 % rodičů preferovalo způsob úpravy spánku.
Na základě slibných zjištění naše studie randomizuje 0–4leté pacienty s radioterapií do skupin s úpravou spánku nebo konvenční sedací, aby se porovnala míra dokončení radioterapie, zlepšila se kvalita života (posuzováno pomocí PedsQL™) a snížila se úzkost rodičů (vyhodnoceno pomocí SAS ), vše monitorováno optickými systémy sledování povrchu (OSMS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient jakéhokoli pohlaví ve věku 0-4 roky
- Patologicky potvrzená diagnóza dětských maligních solidních nádorů (včetně Wilmsova nádoru, neuroblastomu, rhabdomyosarkomu, hepatoblastomu, nádorů ze zárodečných buněk aj.).
- Na realizaci spánkového tréninkového plánu mohou spolupracovat rodiče dítěte.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Očekávané přežití pacienta ≥ 3 měsíce.
- Normální funkce hlavních orgánů (do 14 dnů před zařazením)
- Rodiče pacienta musí před účastí poskytnout informovaný souhlas se studií a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo metastatické léze, které nemohou podstoupit radioterapii (jak určí zkoušející).
- Děti, které dokážou samostatně udržet fixaci polohy.
- Děti s klinickými příznaky dysfunkce centrálního nervového systému.
- Děti s poruchami spánku.
- Další významné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit studii (např. závažná kardiopulmonální onemocnění). Rozhodnutí je na uvážení vyšetřovatele.
- Těžké nebo nekontrolované infekce.
- Alergie na sedativa.
- Zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast v této klinické studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol nastavení spánku Waspe
Rodiče jsou instruováni, aby implementovali protokol WASPE (sledování videí, aktivit venku, stimulaci, aby zůstali vzhůru, hráli s hračkami a konzumovali občerstvení), aby se dítě probudilo od rána až do plánovaného RT slotu (14: 00-16: 00), čímž indukuje přirozený hluboký spánek během RT bez farmakologického sedace.
Nastavení léčby je ověřeno CBCT a monitorováno v reálném čase pomocí OSM s prahem pohybu 5 mm.
|
Rodiče jsou instruováni, aby implementovali protokol WASPE (sledování videí, aktivit venku, stimulaci, aby zůstali vzhůru, hráli s hračkami a konzumovali občerstvení), aby se dítě probudilo od rána až do plánovaného RT slotu (14: 00-16: 00), čímž indukuje přirozený hluboký spánek během RT bez farmakologického sedace.
Nastavení léčby je ověřeno CBCT a monitorováno v reálném čase pomocí OSM s prahem pohybu 5 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Sedace
Orální nebo rektální chlorální hydrát (obvykle 30-50 mg/kg, maximálně 1 g) podávaný přibližně 30 minut před každou RT frakcí na protokol institucionální pediatrické sedace.
Vitální příznaky jsou monitorovány nepřetržitě.
CBCT a OSM se používají jako v experimentálním rameni.
|
Orální nebo rektální chlorální hydrát (obvykle 30-50 mg/kg, maximálně 1 g) podávaný přibližně 30 minut před každou RT frakcí na protokol institucionální pediatrické sedace.
Vitální příznaky jsou monitorovány nepřetržitě.
CBCT a OSM se používají jako v experimentálním rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení radioterapie na frakci bez farmakologické sedace (rameno WASPE)
Časové okno: Od první frakce radioterapie až do ukončení radioterapeutického cyklu (všechny naplánované frakce), s konečným hodnocením na konci radioterapie (obvykle do 2–8 týdnů od zahájení léčby).
|
Zlomek se považuje za úspěšný, pokud je dokončen podle plánu bez záchranné sedace.
Primární analýza hodnotí nehorší účinnost ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem 95 % s tolerancí 2 %; nehorší účinnost se konstatuje, pokud dolní mez 95% intervalu spolehlivosti překročí 93,0 % (jednostranné α = 0,025). Zlomky jsou analyzovány v rámci záměru léčit na úrovni zlomku. |
Od první frakce radioterapie až do ukončení radioterapeutického cyklu (všechny naplánované frakce), s konečným hodnocením na konci radioterapie (obvykle do 2–8 týdnů od zahájení léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohování při radioterapii (CBCT/OSMS)
Časové okno: Od první frakce radioterapie až do dokončení celého cyklu radioterapie, s konečným hodnocením na konci radioterapie (obvykle do 2–8 týdnů od zahájení léčby).
|
Interfrační nastavení chyby je kvantifikováno pomocí předléčebné CBCT registrace k plánovací CT podél laterální, longitudinální a vertikální osy.
Intrafrakční pohyb je hodnocen pomocí systému sledování optického povrchu v reálném čase (OSMS), včetně metrik celkové odchylky a odchylky při zapnutém svazku.
Je aplikován prahový pohyb 5 mm; trvalé odchylky spouštějí přerušení léčby, přepozicování pacienta a opětovné ověření CBCT podle klinické indikace.
|
Od první frakce radioterapie až do dokončení celého cyklu radioterapie, s konečným hodnocením na konci radioterapie (obvykle do 2–8 týdnů od zahájení léčby).
|
|
Sérové imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM)
Časové okno: ≤ 3 dny před radioterapií a ≈ 7 dní po dokončení
|
Periferní vzorky krve analyzované metodou ELISA pro kvantifikaci IgA/IgG/IgM; změna od před radioterapií do po radioterapii porovnána mezi skupinami.
|
≤ 3 dny před radioterapií a ≈ 7 dní po dokončení
|
|
Sérový růstový hormon (GH)
Časové okno: ≤ 3 dny před radioterapií a ≈ 7 dní po dokončení
|
Sérový GH měřený chemiluminiscenčním imunoanalýzou; změna z před RT na po RT srovnána mezi skupinami.
|
≤ 3 dny před radioterapií a ≈ 7 dní po dokončení
|
|
Bezpečnost (CTCAE v5.0)
Časové okno: Během radioterapie a přibližně 7 dní po radioterapii
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) / závažných nežádoucích účinků (SAE) klasifikovaných dle CTCAE v5.0, plus přerušení léčby a použití záchranné sedace.
|
Během radioterapie a přibližně 7 dní po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDZLEC2024-077-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .