- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443632
WASPE Søvnjustering for barn i alderen 0-4 år som gjennomgår strålebehandling
WASPE-søvnjustering for barn i alderen 0-4 år som gjennomgår strålebehandling: en prospektiv randomisert kontrollert fase II klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 400 000 barn og ungdom globalt og 22 000 barn i Kina blir diagnostisert med maligniteter hvert år, med pediatriske svulster som den nest største dødsårsaken hos barn. Stråleterapi er avgjørende for pediatrisk kreftbehandling, med omtrent en tredjedel av pasientene som trenger det og nesten 50 % for visse kreftformer, men ung alder og umodne kognitive evner utgjør utfordringer for presis posisjonering og bestråling, noe som fører til avhengighet av beroligende midler som propofol eller kloralhydrat. , som medfører helserisiko. En retrospektiv studie fant en 5,8 % forekomst av kardiopulmonale komplikasjoner med propofol-onestesi under pediatrisk strålebehandling, og retningslinjer og studier indikerer at anestetika utgjør sjeldne, men alvorlige risikoer og kan påvirke nevrologisk utvikling og læringsevner, noe som understreker behovet for å redusere bruk av beroligende midler for å minimere bivirkninger og forbedre langsiktig livskvalitet for pediatriske kreftpasienter.
Radioterapiteknikere utforsker nye metoder som psykologiske intervensjoner, som vist av Sonja et al.s studie der psykologisk intervensjon betydelig reduserte behovet for sedasjonsanestesi hos barn som gjennomgår strålebehandling, med bedre resultater observert hos jenter. En multisenterstudie fra 2023 fant at audiovisuelt assistert strålebehandling (AVATAR) effektivt reduserte bruk av beroligende midler og forbedret livskvalitet og angst hos 3-10 år gamle barn, med betydelige kvalitetsforbedringer for barn i alderen 5-7 og deres foreldre. Anvendelsen av disse metodene er imidlertid utfordrende for barn i alderen 0-4 år, som står for den høyeste andelen (30,59 %) av nylig diagnostiserte barnekrefttilfeller i Kina. Derfor er det et akutt behov for nye metoder for barn i alderen 0-4 år. Senterets prospektive studie (okt 2021 – oktober 2022) med 28 barn i alderen 0-4 fant at WASPE-metoden kombinert med optiske overflateovervåkingssystemer (OSMS) effektivt veiledet små barn til å fullføre strålebehandling med redusert bruk av beroligende midler, med 69 % av foreldrene som foretrakk søvnjusteringsmetoden.
Basert på lovende funn, vil vår studie randomisere 0-4 år gamle stråleterapipasienter til søvnjusterings- eller konvensjonelle sedasjonsgrupper for å sammenligne fullføringsrater for strålebehandling, forbedre livskvaliteten (vurdert via PedsQL™) og redusere foreldrenes angst (evaluert ved hjelp av SAS). ), alt overvåket av optiske overflateovervåkingssystemer (OSMS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient uansett kjønn, i alderen 0-4 år
- Patologisk bekreftet diagnose av pediatriske ondartede solide svulster (inkludert Wilms-svulst, nevroblastom, rabdomyosarkom, hepatoblastom, kimcellesvulster, etc.).
- Barnets foreldre kan samarbeide om gjennomføringen av søvntreningsplanen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2.
- Forventet overlevelse av pasienten ≥3 måneder.
- Normal hovedorganfunksjon (innen 14 dager før påmelding)
- Pasientens foreldre må gi informert samtykke til studien før deltakelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Primære eller metastatiske lesjoner som ikke kan gjennomgå strålebehandling (som bestemt av etterforskeren).
- Barn som selvstendig kan opprettholde posisjonsfiksering.
- Barn med kliniske tegn på dysfunksjon i sentralnervesystemet.
- Barn med søvnforstyrrelser.
- Andre betydelige medisinske tilstander som kan påvirke studien (f.eks. alvorlige hjerte- og lungesykdommer). Avgjørelsen er etter etterforskerens skjønn.
- Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner.
- Allergi mot beroligende midler.
- Utforskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WASPE Sleep Justering Protocol
Foreldre blir bedt om å implementere WASPE-protokollen (se på videoer, aktiviteter utendørs, stimulering for å holde seg våken, leke med leker og spise snacks) for å holde barnet våken fra morgen til den planlagte RT-sporet (14: 00-16: 00), og derved indusere naturlig dyp søvn under RT uten farmakologisk sedering.
Behandlingsoppsett blir bekreftet med CBCT og overvåkes i sanntid ved bruk av OSMS med en 5-mm bevegelsesgrense.
|
Foreldre blir bedt om å implementere WASPE-protokollen (se på videoer, aktiviteter utendørs, stimulering for å holde seg våken, leke med leker og spise snacks) for å holde barnet våken fra morgen til den planlagte RT-sporet (14: 00-16: 00), og derved indusere naturlig dyp søvn under RT uten farmakologisk sedering.
Behandlingsoppsett blir bekreftet med CBCT og overvåkes i sanntid ved bruk av OSMS med en 5-mm bevegelsesgrense.
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon
Oral eller rektal klorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimalt 1 g) administrert omtrent 30 minutter før hver RT-brøkdel per institusjonell pediatrisk sedasjonsprotokoll.
Vitale tegn overvåkes kontinuerlig.
CBCT og OSM brukes som i den eksperimentelle armen.
|
Oral eller rektal klorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimalt 1 g) administrert omtrent 30 minutter før hver RT-brøkdel per institusjonell pediatrisk sedasjonsprotokoll.
Vitale tegn overvåkes kontinuerlig.
CBCT og OSM brukes som i den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-fraksjon stråleterapifullføring uten farmakologisk sedering (WASPE-armen)
Tidsramme: Fra den første strålebehandlingsfraksjonen gjennom fullføring av strålebehandlingsforløpet (alle planlagte fraksjoner), med endelig vurdering ved slutten av strålebehandlingen (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
|
En fraksjon regnes som vellykket hvis den er fullført som planlagt uten redningssedering.
Primæranalysen evaluerer ikke-underlegenhet til et forhåndsbestemt prestasjonsmål på 95 % med en margin på 2 %; ikke-underlegenhet konkluderes med hvis nedre grense for 95 % KI overstiger 93,0 % (ensidig α = 0,025).
Fraksjoner analyseres under et intensjon-å-behandle-rammeverk på fraksjonsnivå.
|
Fra den første strålebehandlingsfraksjonen gjennom fullføring av strålebehandlingsforløpet (alle planlagte fraksjoner), med endelig vurdering ved slutten av strålebehandlingen (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon ved posisjonering av stråleterapi (CBCT/OSMS)
Tidsramme: Fra den første stråleterapifraksjonen gjennom fullføringen av stråleterapikurset, med endelig vurdering ved slutten av stråleterapien (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
|
Interfraksjonsposisjoneringsfeil kvantifiseres ved hjelp av pre-behandlings CBCT-registrering til planleggings-CT langs laterale, longitudinale og vertikale akser.
Intrafraksjonsbevegelse vurderes ved hjelp av sanntids optisk overflatemonitoringssystem (OSMS) sporingssystem, inkludert totalavvik og stråle-på-avviksmetrikker.
En 5 mm bevegelsesterskel brukes; vedvarende avvik utløser behandlingspause, pasientreposisjonering og CBCT-reverifisering som klinisk indikert.
|
Fra den første stråleterapifraksjonen gjennom fullføringen av stråleterapikurset, med endelig vurdering ved slutten av stråleterapien (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
|
|
Serum immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM)
Tidsramme: ≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
|
Perifere blodprøver analysert med ELISA for å kvantifisere IgA/IgG/IgM; endring fra før RT til etter RT sammenlignet mellom gruppene.
|
≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
|
|
Serum veksthormon (GH)
Tidsramme: ≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
|
Serum GH målt ved kemiluminescerende immunoassay; endring fra før RT til etter RT sammenlignet mellom gruppene.
|
≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
|
|
Sikkerhet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Under strålebehandling og ≈ 7 dager etter RT
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger gradert i henhold til CTCAE v5.0, samt behandlingsavbrudd og bruk av redningssedasjon.
|
Under strålebehandling og ≈ 7 dager etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDZLEC2024-077-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .