Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WASPE Søvnjustering for barn i alderen 0-4 år som gjennomgår strålebehandling

26. desember 2025 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

WASPE-søvnjustering for barn i alderen 0-4 år som gjennomgår strålebehandling: en prospektiv randomisert kontrollert fase II klinisk studie

I Kina er pediatriske svulster den nest største dødsårsaken hos barn. Strålebehandling er avgjørende for behandling av pediatrisk kreft, med omtrent en tredjedel av pasientene som trenger det og nesten 50 % for visse kreftformer, men ung alder og umodne kognitive evner utgjør utfordringer for presis posisjonering, noe som fører til avhengighet av beroligende midler som propofol eller kloral. hydrat, som utgjør helserisiko. Radioterapiteknikere utforsker nye metoder som psykologiske intervensjoner, men disse metodene er utfordrende for barn i alderen 0-4 år, som står for en høy andel av barnekrefttilfellene i Kina. Derfor er det et akutt behov for nye metoder for barn i alderen 0-4 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 400 000 barn og ungdom globalt og 22 000 barn i Kina blir diagnostisert med maligniteter hvert år, med pediatriske svulster som den nest største dødsårsaken hos barn. Stråleterapi er avgjørende for pediatrisk kreftbehandling, med omtrent en tredjedel av pasientene som trenger det og nesten 50 % for visse kreftformer, men ung alder og umodne kognitive evner utgjør utfordringer for presis posisjonering og bestråling, noe som fører til avhengighet av beroligende midler som propofol eller kloralhydrat. , som medfører helserisiko. En retrospektiv studie fant en 5,8 % forekomst av kardiopulmonale komplikasjoner med propofol-onestesi under pediatrisk strålebehandling, og retningslinjer og studier indikerer at anestetika utgjør sjeldne, men alvorlige risikoer og kan påvirke nevrologisk utvikling og læringsevner, noe som understreker behovet for å redusere bruk av beroligende midler for å minimere bivirkninger og forbedre langsiktig livskvalitet for pediatriske kreftpasienter.

Radioterapiteknikere utforsker nye metoder som psykologiske intervensjoner, som vist av Sonja et al.s studie der psykologisk intervensjon betydelig reduserte behovet for sedasjonsanestesi hos barn som gjennomgår strålebehandling, med bedre resultater observert hos jenter. En multisenterstudie fra 2023 fant at audiovisuelt assistert strålebehandling (AVATAR) effektivt reduserte bruk av beroligende midler og forbedret livskvalitet og angst hos 3-10 år gamle barn, med betydelige kvalitetsforbedringer for barn i alderen 5-7 og deres foreldre. Anvendelsen av disse metodene er imidlertid utfordrende for barn i alderen 0-4 år, som står for den høyeste andelen (30,59 %) av nylig diagnostiserte barnekrefttilfeller i Kina. Derfor er det et akutt behov for nye metoder for barn i alderen 0-4 år. Senterets prospektive studie (okt 2021 – oktober 2022) med 28 barn i alderen 0-4 fant at WASPE-metoden kombinert med optiske overflateovervåkingssystemer (OSMS) effektivt veiledet små barn til å fullføre strålebehandling med redusert bruk av beroligende midler, med 69 % av foreldrene som foretrakk søvnjusteringsmetoden.

Basert på lovende funn, vil vår studie randomisere 0-4 år gamle stråleterapipasienter til søvnjusterings- eller konvensjonelle sedasjonsgrupper for å sammenligne fullføringsrater for strålebehandling, forbedre livskvaliteten (vurdert via PedsQL™) og redusere foreldrenes angst (evaluert ved hjelp av SAS). ), alt overvåket av optiske overflateovervåkingssystemer (OSMS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient uansett kjønn, i alderen 0-4 år
  • Patologisk bekreftet diagnose av pediatriske ondartede solide svulster (inkludert Wilms-svulst, nevroblastom, rabdomyosarkom, hepatoblastom, kimcellesvulster, etc.).
  • Barnets foreldre kan samarbeide om gjennomføringen av søvntreningsplanen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2.
  • Forventet overlevelse av pasienten ≥3 måneder.
  • Normal hovedorganfunksjon (innen 14 dager før påmelding)
  • Pasientens foreldre må gi informert samtykke til studien før deltakelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære eller metastatiske lesjoner som ikke kan gjennomgå strålebehandling (som bestemt av etterforskeren).
  • Barn som selvstendig kan opprettholde posisjonsfiksering.
  • Barn med kliniske tegn på dysfunksjon i sentralnervesystemet.
  • Barn med søvnforstyrrelser.
  • Andre betydelige medisinske tilstander som kan påvirke studien (f.eks. alvorlige hjerte- og lungesykdommer). Avgjørelsen er etter etterforskerens skjønn.
  • Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner.
  • Allergi mot beroligende midler.
  • Utforskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WASPE Sleep Justering Protocol
Foreldre blir bedt om å implementere WASPE-protokollen (se på videoer, aktiviteter utendørs, stimulering for å holde seg våken, leke med leker og spise snacks) for å holde barnet våken fra morgen til den planlagte RT-sporet (14: 00-16: 00), og derved indusere naturlig dyp søvn under RT uten farmakologisk sedering. Behandlingsoppsett blir bekreftet med CBCT og overvåkes i sanntid ved bruk av OSMS med en 5-mm bevegelsesgrense.
Foreldre blir bedt om å implementere WASPE-protokollen (se på videoer, aktiviteter utendørs, stimulering for å holde seg våken, leke med leker og spise snacks) for å holde barnet våken fra morgen til den planlagte RT-sporet (14: 00-16: 00), og derved indusere naturlig dyp søvn under RT uten farmakologisk sedering. Behandlingsoppsett blir bekreftet med CBCT og overvåkes i sanntid ved bruk av OSMS med en 5-mm bevegelsesgrense.
Aktiv komparator: Sedasjon
Oral eller rektal klorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimalt 1 g) administrert omtrent 30 minutter før hver RT-brøkdel per institusjonell pediatrisk sedasjonsprotokoll. Vitale tegn overvåkes kontinuerlig. CBCT og OSM brukes som i den eksperimentelle armen.
Oral eller rektal klorhydrat (typisk 30-50 mg/kg, maksimalt 1 g) administrert omtrent 30 minutter før hver RT-brøkdel per institusjonell pediatrisk sedasjonsprotokoll. Vitale tegn overvåkes kontinuerlig. CBCT og OSM brukes som i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-fraksjon stråleterapifullføring uten farmakologisk sedering (WASPE-armen)
Tidsramme: Fra den første strålebehandlingsfraksjonen gjennom fullføring av strålebehandlingsforløpet (alle planlagte fraksjoner), med endelig vurdering ved slutten av strålebehandlingen (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
En fraksjon regnes som vellykket hvis den er fullført som planlagt uten redningssedering. Primæranalysen evaluerer ikke-underlegenhet til et forhåndsbestemt prestasjonsmål på 95 % med en margin på 2 %; ikke-underlegenhet konkluderes med hvis nedre grense for 95 % KI overstiger 93,0 % (ensidig α = 0,025). Fraksjoner analyseres under et intensjon-å-behandle-rammeverk på fraksjonsnivå.
Fra den første strålebehandlingsfraksjonen gjennom fullføring av strålebehandlingsforløpet (alle planlagte fraksjoner), med endelig vurdering ved slutten av strålebehandlingen (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon ved posisjonering av stråleterapi (CBCT/OSMS)
Tidsramme: Fra den første stråleterapifraksjonen gjennom fullføringen av stråleterapikurset, med endelig vurdering ved slutten av stråleterapien (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
Interfraksjonsposisjoneringsfeil kvantifiseres ved hjelp av pre-behandlings CBCT-registrering til planleggings-CT langs laterale, longitudinale og vertikale akser. Intrafraksjonsbevegelse vurderes ved hjelp av sanntids optisk overflatemonitoringssystem (OSMS) sporingssystem, inkludert totalavvik og stråle-på-avviksmetrikker. En 5 mm bevegelsesterskel brukes; vedvarende avvik utløser behandlingspause, pasientreposisjonering og CBCT-reverifisering som klinisk indikert.
Fra den første stråleterapifraksjonen gjennom fullføringen av stråleterapikurset, med endelig vurdering ved slutten av stråleterapien (vanligvis innen 2-8 uker fra behandlingsstart).
Serum immunoglobuliner (IgA, IgG, IgM)
Tidsramme: ≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
Perifere blodprøver analysert med ELISA for å kvantifisere IgA/IgG/IgM; endring fra før RT til etter RT sammenlignet mellom gruppene.
≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
Serum veksthormon (GH)
Tidsramme: ≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
Serum GH målt ved kemiluminescerende immunoassay; endring fra før RT til etter RT sammenlignet mellom gruppene.
≤ 3 dager før strålebehandling og ≈ 7 dager etter fullføring
Sikkerhet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Under strålebehandling og ≈ 7 dager etter RT
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger gradert i henhold til CTCAE v5.0, samt behandlingsavbrudd og bruk av redningssedasjon.
Under strålebehandling og ≈ 7 dager etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDZLEC2024-077-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere