- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443632
Ajuste de sono WASPE para crianças de 0 a 4 anos submetidas à radioterapia
Ajuste do sono WASPE para crianças de 0 a 4 anos submetidas à radioterapia: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 400.000 crianças e adolescentes em todo o mundo e 22.000 crianças na China são diagnosticadas com doenças malignas todos os anos, sendo os tumores pediátricos a segunda principal causa de morte em crianças. A radioterapia é crucial para o tratamento do câncer pediátrico, com cerca de um terço dos pacientes necessitando dela e quase 50% para certos tipos de câncer, mas a idade jovem e as habilidades cognitivas imaturas representam desafios para o posicionamento preciso e a irradiação, levando à dependência de sedativos como propofol ou hidrato de cloral. , que acarretam riscos à saúde. Um estudo retrospectivo encontrou uma incidência de 5,8% de complicações cardiopulmonares com anestesia apenas com propofol durante radioterapia pediátrica, e diretrizes e estudos indicam que os anestésicos apresentam riscos raros, mas sérios, e podem afetar o desenvolvimento neurológico e as habilidades de aprendizagem, destacando a necessidade de reduzir o uso de sedativos para minimizar efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida a longo prazo para pacientes pediátricos com câncer.
Os técnicos de radioterapia estão explorando novos métodos, como intervenções psicológicas, como mostra o estudo de Sonja et al., onde a intervenção psicológica reduziu significativamente a necessidade de sedação anestésica em crianças submetidas à radioterapia, com melhores resultados observados em meninas. Um estudo multicêntrico de 2023 descobriu que a radioterapia assistida por audiovisual (AVATAR) reduziu efetivamente o uso de sedativos e melhorou a qualidade de vida e a ansiedade em crianças de 3 a 10 anos de idade, com melhorias significativas na qualidade de vida de crianças de 5 a 7 anos e seus pais. No entanto, a aplicação destes métodos é um desafio para crianças de 0 a 4 anos, que representam a maior proporção (30,59%) de casos de cancro pediátrico recentemente diagnosticados na China. Portanto, novos métodos para crianças de 0 a 4 anos são urgentemente necessários. O estudo prospectivo do nosso centro (outubro de 2021 - outubro de 2022) com 28 crianças de 0 a 4 anos descobriu que o método WASPE combinado com sistemas de monitoramento de superfície óptica (OSMS) orientou efetivamente crianças pequenas a completarem a radioterapia com uso reduzido de sedativos, com 69% dos pais preferindo o método de ajuste do sono.
Com base em descobertas promissoras, nosso estudo irá randomizar pacientes de radioterapia de 0 a 4 anos de idade em grupos de ajuste de sono ou sedação convencional para comparar as taxas de conclusão da radioterapia, melhorar a qualidade de vida (avaliada via PedsQL™) e reduzir a ansiedade dos pais (avaliada usando SAS ), todos monitorados por sistemas ópticos de monitoramento de superfície (OSMS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de qualquer sexo, de 0 a 4 anos
- Diagnóstico patologicamente confirmado de tumores sólidos malignos pediátricos (incluindo tumor de Wilms, neuroblastoma, rabdomiossarcoma, hepatoblastoma, tumores de células germinativas, etc.).
- Os pais da criança podem cooperar na implementação do plano de treino do sono.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Sobrevida esperada do paciente ≥3 meses.
- Função normal dos principais órgãos (dentro de 14 dias antes da inscrição)
- Os pais do paciente devem fornecer consentimento informado para o estudo antes da participação e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Lesões primárias ou metastáticas que não podem ser submetidas à radioterapia (conforme determinado pelo investigador).
- Crianças que conseguem manter a fixação da posição de forma independente.
- Crianças com sinais clínicos de disfunção do sistema nervoso central.
- Crianças com distúrbios do sono.
- Outras condições médicas significativas que podem impactar o estudo (por exemplo, doenças cardiopulmonares graves). A decisão fica a critério do investigador.
- Infecções graves ou não controladas.
- Alergia a sedativos.
- O investigador considera o paciente inadequado para participação neste estudo clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de ajuste do sono Waspe
Os pais são instruídos a implementar o protocolo WASPE (assistindo a vídeos, atividades ao ar livre, estimulação para permanecer acordado, brincar com brinquedos e comer lanches) para manter a criança acordada de manhã até o slot RT programado (14: 00-16: 00), induzindo assim o sono profundo durante a RT sem sedação farmacológica.
A configuração do tratamento é verificada com CBCT e monitorada em tempo real usando OSMs com um limite de movimento de 5 mm.
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Os pais são instruídos a implementar o protocolo WASPE (assistindo a vídeos, atividades ao ar livre, estimulação para permanecer acordado, brincar com brinquedos e comer lanches) para manter a criança acordada de manhã até o slot RT programado (14: 00-16: 00), induzindo assim o sono profundo durante a RT sem sedação farmacológica.
A configuração do tratamento é verificada com CBCT e monitorada em tempo real usando OSMs com um limite de movimento de 5 mm.
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Comparador Ativo: Sedação
O hidrato de cloral oral ou retal (tipicamente 30-50 mg/kg, máximo de 1 g) administrava aproximadamente 30 minutos antes de cada fração RT por protocolo de sedação pediátrica institucional.
Os sinais vitais são monitorados continuamente.
O CBCT e os OSMs são usados como no braço experimental.
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O hidrato de cloral oral ou retal (tipicamente 30-50 mg/kg, máximo de 1 g) administrava aproximadamente 30 minutos antes de cada fração RT por protocolo de sedação pediátrica institucional.
Os sinais vitais são monitorados continuamente.
O CBCT e os OSMs são usados como no braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da radioterapia por fração sem sedação farmacológica (braço WASPE)
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia (todas as frações programadas), com avaliação final no final da radioterapia (normalmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
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Uma fração é considerada bem-sucedida se for concluída conforme planejado sem sedação de resgate.
A análise primária avalia a não inferioridade em relação a um alvo de desempenho pré-especificado de 95% com uma margem de 2%; a não inferioridade é concluída se o limite inferior do IC de 95% exceder 93,0% (α unilateral = 0,025).
As frações são analisadas segundo uma abordagem de intenção de tratar ao nível da fração.
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Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia (todas as frações programadas), com avaliação final no final da radioterapia (normalmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de posicionamento em radioterapia (CBCT/OSMS)
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia, com avaliação final no final da radioterapia (geralmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
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O erro de configuração interfração é quantificado através do registo CBCT pré-tratamento para a TC de planeamento ao longo dos eixos lateral, longitudinal e vertical.
O movimento intrafração é avaliado utilizando o sistema de monitorização de superfície ótica em tempo real (OSMS), incluindo as métricas de desvio total e desvio durante a irradiação.
É aplicado um limiar de movimento de 5 mm; desvios persistentes desencadeiam uma pausa no tratamento, reposicionamento do doente e reverificação CBCT conforme indicado clinicamente.
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Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia, com avaliação final no final da radioterapia (geralmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
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Imunoglobulinas séricas (IgA, IgG, IgM)
Prazo: ≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
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Amostras de sangue periférico analisadas por ELISA para quantificar IgA/IgG/IgM; alteração desde antes da RT até após a RT comparada entre grupos.
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≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
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Hormona do crescimento (GH) sérica
Prazo: ≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
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GH sérico medido por imunoensaio quimioluminescente; alteração do pré-RT para o pós-RT comparada entre grupos.
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≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
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Segurança (CTCAE v5.0)
Prazo: Durante a radioterapia e ≈ 7 dias pós-RT
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Incidência e gravidade dos EAs/EAEs classificados conforme CTCAE v5.0, mais interrupções do tratamento e uso de sedação de resgate.
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Durante a radioterapia e ≈ 7 dias pós-RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Bhakta N, Force LM, Allemani C, Atun R, Bray F, Coleman MP, Steliarova-Foucher E, Frazier AL, Robison LL, Rodriguez-Galindo C, Fitzmaurice C. Childhood cancer burden: a review of global estimates. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e42-e53. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30761-7.
- Ni X, Li Z, Li X, Zhang X, Bai G, Liu Y, Zheng R, Zhang Y, Xu X, Liu Y, Jia C, Wang H, Ma X, Zheng H, Su Y, Ge M, Zeng Q, Wang S, Zhao J, Zeng Y, Feng G, Xi Y, Deng Z, Guo Y, Yang Z, Zhang J. Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolescents in China: a cross-sectional study. Lancet. 2022 Sep 24;400(10357):1020-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01541-0.
- Jairam V, Roberts KB, Yu JB. Historical trends in the use of radiation therapy for pediatric cancers: 1973-2008. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e151-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.007. Epub 2012 Dec 27.
- McMullen KP, Hanson T, Bratton J, Johnstone PA. Parameters of anesthesia/sedation in children receiving radiotherapy. Radiat Oncol. 2015 Mar 11;10:65. doi: 10.1186/s13014-015-0363-2.
- Yildirim I, I Celik A, B Bay S, Pasin O, Tutuncu AC. Propofol-based balanced anesthesia is safer in pediatric radiotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2019 Dec;25(8):1891-1896. doi: 10.1177/1078155218825296. Epub 2019 Jan 30.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):259-260.
- Stratmann G, Sall JW, May LD, Bell JS, Magnusson KR, Rau V, Visrodia KH, Alvi RS, Ku B, Lee MT, Dai R. Isoflurane differentially affects neurogenesis and long-term neurocognitive function in 60-day-old and 7-day-old rats. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):834-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c463d.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Haeberli S, Grotzer MA, Niggli FK, Landolt MA, Linsenmeier C, Ammann RA, Bodmer N. A psychoeducational intervention reduces the need for anesthesia during radiotherapy for young childhood cancer patients. Radiat Oncol. 2008 Jun 4;3:17. doi: 10.1186/1748-717X-3-17.
- Gutkin PM, Skinner L, Jiang A, Donaldson SS, Loo BW Jr, Oh J, Wang YP, von Eyben R, Snyder J, Bredfeldt JS, Breneman JC, Constine LS, Faught AM, Haas-Kogan D, Holmes JA, Krasin M, Larkin C, Marcus KJ, Maxim PG, McClelland S 3rd, Murphy B, Palmer JD, Perkins SM, Shen CJ, Terezakis S, Bush K, Hiniker SM. Feasibility of the Audio-Visual Assisted Therapeutic Ambience in Radiotherapy (AVATAR) System for Anesthesia Avoidance in Pediatric Patients: A Multicenter Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Sep 1;117(1):96-104. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.03.063. Epub 2023 Mar 30.
- Liu P, Huang Q, Zhang T, Zhang X, Shi P, Qi L, Yue J. WASPE Sleep Deprivation, Paired with an Optical Surface Monitoring System, Can Provide Accurate Radiation Therapy to Pediatric Patients Without the Need for Sedation. Pract Radiat Oncol. 2023 May-Jun;13(3):e292-e300. doi: 10.1016/j.prro.2022.11.007. Epub 2022 Dec 6.
- Lawler G. A review of surface guidance in extracranial stereotactic body radiotherapy (SBRT/SABR) for set-up and intra-fraction motion management. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2022 Jan 19;21:23-26. doi: 10.1016/j.tipsro.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDZLEC2024-077-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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