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Ajuste de sono WASPE para crianças de 0 a 4 anos submetidas à radioterapia

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Ajuste do sono WASPE para crianças de 0 a 4 anos submetidas à radioterapia: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado de fase II

Na China, os tumores pediátricos são a segunda principal causa de morte em crianças. A radioterapia é fundamental para o tratamento do câncer pediátrico, com cerca de um terço dos pacientes necessitando dela e quase 50% para certos tipos de câncer, mas a idade jovem e as habilidades cognitivas imaturas representam desafios para o posicionamento preciso, levando à dependência de sedativos como propofol ou cloral. hidratar, que representam riscos à saúde. Os técnicos de radioterapia estão a explorar novos métodos, como intervenções psicológicas, mas estes métodos são um desafio para crianças dos 0 aos 4 anos, que representam uma elevada proporção de casos de cancro pediátrico na China. Portanto, novos métodos para crianças de 0 a 4 anos são urgentemente necessários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 400.000 crianças e adolescentes em todo o mundo e 22.000 crianças na China são diagnosticadas com doenças malignas todos os anos, sendo os tumores pediátricos a segunda principal causa de morte em crianças. A radioterapia é crucial para o tratamento do câncer pediátrico, com cerca de um terço dos pacientes necessitando dela e quase 50% para certos tipos de câncer, mas a idade jovem e as habilidades cognitivas imaturas representam desafios para o posicionamento preciso e a irradiação, levando à dependência de sedativos como propofol ou hidrato de cloral. , que acarretam riscos à saúde. Um estudo retrospectivo encontrou uma incidência de 5,8% de complicações cardiopulmonares com anestesia apenas com propofol durante radioterapia pediátrica, e diretrizes e estudos indicam que os anestésicos apresentam riscos raros, mas sérios, e podem afetar o desenvolvimento neurológico e as habilidades de aprendizagem, destacando a necessidade de reduzir o uso de sedativos para minimizar efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida a longo prazo para pacientes pediátricos com câncer.

Os técnicos de radioterapia estão explorando novos métodos, como intervenções psicológicas, como mostra o estudo de Sonja et al., onde a intervenção psicológica reduziu significativamente a necessidade de sedação anestésica em crianças submetidas à radioterapia, com melhores resultados observados em meninas. Um estudo multicêntrico de 2023 descobriu que a radioterapia assistida por audiovisual (AVATAR) reduziu efetivamente o uso de sedativos e melhorou a qualidade de vida e a ansiedade em crianças de 3 a 10 anos de idade, com melhorias significativas na qualidade de vida de crianças de 5 a 7 anos e seus pais. No entanto, a aplicação destes métodos é um desafio para crianças de 0 a 4 anos, que representam a maior proporção (30,59%) de casos de cancro pediátrico recentemente diagnosticados na China. Portanto, novos métodos para crianças de 0 a 4 anos são urgentemente necessários. O estudo prospectivo do nosso centro (outubro de 2021 - outubro de 2022) com 28 crianças de 0 a 4 anos descobriu que o método WASPE combinado com sistemas de monitoramento de superfície óptica (OSMS) orientou efetivamente crianças pequenas a completarem a radioterapia com uso reduzido de sedativos, com 69% dos pais preferindo o método de ajuste do sono.

Com base em descobertas promissoras, nosso estudo irá randomizar pacientes de radioterapia de 0 a 4 anos de idade em grupos de ajuste de sono ou sedação convencional para comparar as taxas de conclusão da radioterapia, melhorar a qualidade de vida (avaliada via PedsQL™) e reduzir a ansiedade dos pais (avaliada usando SAS ), todos monitorados por sistemas ópticos de monitoramento de superfície (OSMS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de qualquer sexo, de 0 a 4 anos
  • Diagnóstico patologicamente confirmado de tumores sólidos malignos pediátricos (incluindo tumor de Wilms, neuroblastoma, rabdomiossarcoma, hepatoblastoma, tumores de células germinativas, etc.).
  • Os pais da criança podem cooperar na implementação do plano de treino do sono.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Sobrevida esperada do paciente ≥3 meses.
  • Função normal dos principais órgãos (dentro de 14 dias antes da inscrição)
  • Os pais do paciente devem fornecer consentimento informado para o estudo antes da participação e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Lesões primárias ou metastáticas que não podem ser submetidas à radioterapia (conforme determinado pelo investigador).
  • Crianças que conseguem manter a fixação da posição de forma independente.
  • Crianças com sinais clínicos de disfunção do sistema nervoso central.
  • Crianças com distúrbios do sono.
  • Outras condições médicas significativas que podem impactar o estudo (por exemplo, doenças cardiopulmonares graves). A decisão fica a critério do investigador.
  • Infecções graves ou não controladas.
  • Alergia a sedativos.
  • O investigador considera o paciente inadequado para participação neste estudo clínico por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de ajuste do sono Waspe
Os pais são instruídos a implementar o protocolo WASPE (assistindo a vídeos, atividades ao ar livre, estimulação para permanecer acordado, brincar com brinquedos e comer lanches) para manter a criança acordada de manhã até o slot RT programado (14: 00-16: 00), induzindo assim o sono profundo durante a RT sem sedação farmacológica. A configuração do tratamento é verificada com CBCT e monitorada em tempo real usando OSMs com um limite de movimento de 5 mm.
Os pais são instruídos a implementar o protocolo WASPE (assistindo a vídeos, atividades ao ar livre, estimulação para permanecer acordado, brincar com brinquedos e comer lanches) para manter a criança acordada de manhã até o slot RT programado (14: 00-16: 00), induzindo assim o sono profundo durante a RT sem sedação farmacológica. A configuração do tratamento é verificada com CBCT e monitorada em tempo real usando OSMs com um limite de movimento de 5 mm.
Comparador Ativo: Sedação
O hidrato de cloral oral ou retal (tipicamente 30-50 mg/kg, máximo de 1 g) administrava aproximadamente 30 minutos antes de cada fração RT por protocolo de sedação pediátrica institucional. Os sinais vitais são monitorados continuamente. O CBCT e os OSMs são usados como no braço experimental.
O hidrato de cloral oral ou retal (tipicamente 30-50 mg/kg, máximo de 1 g) administrava aproximadamente 30 minutos antes de cada fração RT por protocolo de sedação pediátrica institucional. Os sinais vitais são monitorados continuamente. O CBCT e os OSMs são usados como no braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da radioterapia por fração sem sedação farmacológica (braço WASPE)
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia (todas as frações programadas), com avaliação final no final da radioterapia (normalmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
Uma fração é considerada bem-sucedida se for concluída conforme planejado sem sedação de resgate. A análise primária avalia a não inferioridade em relação a um alvo de desempenho pré-especificado de 95% com uma margem de 2%; a não inferioridade é concluída se o limite inferior do IC de 95% exceder 93,0% (α unilateral = 0,025). As frações são analisadas segundo uma abordagem de intenção de tratar ao nível da fração.
Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia (todas as frações programadas), com avaliação final no final da radioterapia (normalmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de posicionamento em radioterapia (CBCT/OSMS)
Prazo: Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia, com avaliação final no final da radioterapia (geralmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
O erro de configuração interfração é quantificado através do registo CBCT pré-tratamento para a TC de planeamento ao longo dos eixos lateral, longitudinal e vertical. O movimento intrafração é avaliado utilizando o sistema de monitorização de superfície ótica em tempo real (OSMS), incluindo as métricas de desvio total e desvio durante a irradiação. É aplicado um limiar de movimento de 5 mm; desvios persistentes desencadeiam uma pausa no tratamento, reposicionamento do doente e reverificação CBCT conforme indicado clinicamente.
Desde a primeira fração de radioterapia até à conclusão do curso de radioterapia, com avaliação final no final da radioterapia (geralmente dentro de 2-8 semanas após o início do tratamento).
Imunoglobulinas séricas (IgA, IgG, IgM)
Prazo: ≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
Amostras de sangue periférico analisadas por ELISA para quantificar IgA/IgG/IgM; alteração desde antes da RT até após a RT comparada entre grupos.
≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
Hormona do crescimento (GH) sérica
Prazo: ≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
GH sérico medido por imunoensaio quimioluminescente; alteração do pré-RT para o pós-RT comparada entre grupos.
≤ 3 dias antes da radioterapia e ≈ 7 dias após a conclusão
Segurança (CTCAE v5.0)
Prazo: Durante a radioterapia e ≈ 7 dias pós-RT
Incidência e gravidade dos EAs/EAEs classificados conforme CTCAE v5.0, mais interrupções do tratamento e uso de sedação de resgate.
Durante a radioterapia e ≈ 7 dias pós-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SDZLEC2024-077-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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