Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do kretostymogenu grenadenorepweku w leczeniu NMIBC u pacjentów niereagujących na BCG

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.

Program rozszerzonego dostępu do kretostymogenu grenadenorepweku u pacjentów z nienaciekającym mięśniem rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagującym na Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Jest to otwarte badanie o rozszerzonym dostępie, którego celem jest zapewnienie dostępu do kretostymogenu pacjentom z NMIBC niereagującym na BCG.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony ten sam harmonogram leczenia. Uczestnicy przejdą kurs wprowadzający i jeśli w 13. tygodniu nie nastąpi nawrót choroby, otrzymają cykl 3 cotygodniowych zabiegów do 15. tygodnia.

Jeżeli w 13. tygodniu utrzymuje się HG Ta i/lub CIS, uczestnicy mogą otrzymać drugi kurs wprowadzający.

Jeżeli od tego czasu nie będzie już żadnej choroby, uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe cykle leczenia co 12 tygodni do 12 miesiąca.

Po 12. miesiącu uczestnicy otrzymają 3 cotygodniowe cykle leczenia co 6 miesięcy aż do ostatniego cyklu leczenia w 24. miesiącu lub do momentu zaprzestania leczenia objętego badaniem.

Stan choroby będzie oceniany za pomocą cytologii moczu, cystoskopii i ukierunkowanej TURBT/biopsji (jeśli wskazane) co 12 tygodni oraz CTU/MRU co 24 tygodnie, przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Do dyspozycji
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Do dyspozycji
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Do dyspozycji
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Do dyspozycji
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Do dyspozycji
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Do dyspozycji
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Do dyspozycji
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Do dyspozycji
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Do dyspozycji
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Do dyspozycji
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Do dyspozycji
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Do dyspozycji
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Do dyspozycji
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 40484
        • Do dyspozycji
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Do dyspozycji
        • The Urology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Do dyspozycji
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Do dyspozycji
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Do dyspozycji
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Do dyspozycji
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Do dyspozycji
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Do dyspozycji
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Do dyspozycji
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Do dyspozycji
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Do dyspozycji
        • Spokane Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają patologicznie potwierdzone CIS, które nie odpowiada BCG. Nie ma maksymalnego limitu ilości wcześniejszego leczenia BCG, ale podtrzymujące leczenie BCG należy podawać według schematu zgodnego ze standardowymi protokołami indukcyjno-podtrzymującymi. W szczególności definicja CIS, który nie odpowiada BCG, będzie również wymagać:

    1. Patologicznie potwierdzony nawracający lub utrzymujący się CIS (z lub bez choroby HG Ta lub HG T1) w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki odpowiedniego leczenia BCG w leczeniu HGUC.
    2. Zakończenie kwalifikującego leczenia BCG (np. minimalna ekspozycja „5+2”) w ciągu 12 miesięcy od początkowej kwalifikującej dawki BCG.
    3. Patologiczne potwierdzenie CIS niereagującego na leczenie BCG w ciągu 16 tygodni od włączenia do badania.
    4. Próbka CIS musi pochodzić głównie z nabłonka dróg moczowych (komórek przejściowych) i mieć mniej niż 50% wariantów histologicznych.
    5. Brak maksymalnego limitu ilości podawanego BCG; jednakże pomiędzy cyklami BCG nie powinno być więcej niż 12 miesięcy.
  • Przed leczeniem objętym badaniem należy dokonać resekcji lub fulguracji wszystkich chorób Ta i/lub T1 oraz wszystkich CIS, jeśli to możliwe. UWAGA: Miejsce resekcji choroby T1 musi zostać poddane ocenie biopsyjnej miejsca wcześniejszej resekcji na 2–12 tygodni przed początkowym leczeniem objętym badaniem.
  • Niekwalifikuje się do radykalnej cystektomii (niezdolność medyczna) lub odmowa radykalnej cystektomii zgodnie z oceną badacza.
  • Akceptowalna wyjściowa funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak pęcherza moczowego.
  • W ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia wystąpiła aktywna choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Terapia zastępcza nie jest uważana za wykluczoną formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia
  • Jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub zamierza karmić piersią, począwszy od badania przesiewowego do 6 tygodni po ostatnim badanym leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRETO-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj