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BCG에 반응하지 않는 환자의 NMIBC 치료를 위한 Cretostimogene Grenadenorepvec의 확장된 접근 프로그램

2026년 9월 9일 업데이트: CG Oncology, Inc.

Bacillus Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 Cretostimogene Grenadenorepvec의 확장된 접근 프로그램

이는 BCG에 반응하지 않는 NMIBC 환자에게 크레토스티모겐에 대한 접근을 제공하기 위해 설계된 공개 라벨, 확장된 접근 시험입니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자에게는 동일한 치료 일정이 배정됩니다. 참가자는 유도 과정을 받게 되며, 13주차에 질병 재발이 없는 경우 참가자는 15주차까지 매주 3회 치료 주기를 받게 됩니다.

13주차에 지속적인 HG Ta 및/또는 CIS가 있는 경우 참가자는 두 번째 입문 과정을 받을 수 있습니다.

이후 질병이 없으면 참가자는 12개월까지 12주마다 3회의 주간 치료 주기를 받게 됩니다.

12개월 후, 참가자는 24개월의 마지막 치료 주기까지 또는 연구 치료가 중단될 때까지 6개월마다 3회의 주간 치료 주기를 받게 됩니다.

질병 상태는 최대 2년 동안 12주마다 소변 세포검사, 방광경검사, 직접 TURBT/생검(필요한 경우), 24주마다 CTU/MRU를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 사용 가능
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 사용 가능
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 사용 가능
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 사용 가능
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 사용 가능
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 사용 가능
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 사용 가능
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, 미국, 33771
        • 사용 가능
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 사용 가능
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • 사용 가능
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 사용 가능
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 사용 가능
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 사용 가능
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 사용 가능
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 40484
        • 사용 가능
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 사용 가능
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 사용 가능
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 사용 가능
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 사용 가능
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 사용 가능
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 사용 가능
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • 사용 가능
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 사용 가능
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 사용 가능
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • 사용 가능
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 사용 가능
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 사용 가능
        • Spokane Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • BCG 무반응 CIS가 병리학적으로 확인되었습니다. 이전 BCG 치료량에는 최대 제한이 없지만 유지 BCG는 표준 유도-유지 프로토콜과 일치하는 일정에 따라 투여해야 합니다. 특히 BCG 무응답 CIS의 정의에는 다음 사항도 필요합니다.

    1. HGUC에 대한 적절한 BCG 치료를 마지막으로 투여한 후 12개월 이내에 병리학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 CIS(HG Ta 또는 HG T1 질환 유무).
    2. BCG의 초기 적격 투여 후 12개월 이내에 적격 BCG 치료(예: "5+2" 최소 노출) 완료.
    3. 연구 등록 후 16주 이내에 BCG 무반응 CIS의 병리학적 확인.
    4. CIS 검체는 주로 요로상피(전이 세포)여야 하며 변이 조직이 50% 미만이어야 합니다.
    5. 투여되는 BCG 양에는 최대 제한이 없습니다. 그러나 BCG 주기 사이에는 12개월을 넘지 않아야 합니다.
  • 가능한 경우 연구 치료 이전에 모든 Ta 및/또는 T1 질병과 모든 CIS를 절제 또는 봉합해야 합니다. 참고: T1 질병 절제 부위는 초기 연구 치료 2~12주 전에 이전 절제 부위에 대한 생검 평가를 받아야 합니다.
  • 연구자 평가에 따라 근치 방광절제술(의학적 부적합)을 받을 자격이 없거나 근치 방광절제술을 거부합니다.
  • 허용되는 기본 장기 기능

제외 기준:

  • 근육 침습성 방광암, 국소 진행성 또는 전이성 방광암.
  • 1일차로부터 4주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 또는 염증성 질환이 있었던 경우. 대체 요법은 전신 치료에서 제외되는 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 1일차로부터 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 전신 항암치료를 받은 경우
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유할 의향이 있으며 선별 검사부터 마지막 ​​연구 치료 후 6주까지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CG Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRETO-EAP

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