Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme d'accès élargi au crétostimogène Grenadenorepvec pour le traitement du NMIBC pour les patients ne répondant pas au BCG

9 septembre 2026 mis à jour par: CG Oncology, Inc.

Un programme d'accès élargi au crétostimogène Grenadenorepvec chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Il s'agit d'un essai ouvert à accès élargi conçu pour donner accès au crétostimogène chez les patients atteints de NMIBC ne répondant pas au BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants se verront attribuer le même programme de traitement. Les participants recevront un cours d'initiation et, s'il n'y a pas de récidive de la maladie à la semaine 13, les participants recevront un cycle de 3 traitements hebdomadaires jusqu'à la semaine 15.

S'il y a HG Ta persistant et/ou CIS à la semaine 13, les participants peuvent recevoir un deuxième cours d'initiation.

S'il n'y a aucune maladie présente par la suite, les participants recevront 3 cycles de traitement hebdomadaires toutes les 12 semaines jusqu'au mois 12.

Après le mois 12, les participants recevront 3 cycles de traitement hebdomadaires tous les 6 mois jusqu'au dernier cycle de traitement au mois 24, ou jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude.

L'état de la maladie sera évalué par cytologie urinaire, cystoscopie et TURBT/biopsie dirigée (si indiqué) toutes les 12 semaines et CTU/MRU toutes les 24 semaines, pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    - Disponible
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93301
    - Disponible
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Disponible
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, États-Unis, 92563
    - Disponible
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Disponible
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Disponible
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Disponible
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, États-Unis, 33771
    - Disponible
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Disponible
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
    - Disponible
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
    - Disponible
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    - Disponible
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, États-Unis, 50325
    - Disponible
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Disponible
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, États-Unis, 40484
    - Disponible
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Disponible
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
    - Disponible
    - The Urology Group, P.C.
- Nevada
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89511
    - Disponible
    - Urology Nevada
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Disponible
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Disponible
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Disponible
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76017
    - Disponible
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Disponible
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Disponible
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
    - Disponible
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Disponible
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99202
    - Disponible
    - Spokane Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Avoir un CIS insensible au BCG confirmé pathologiquement. Il n'y a pas de limite maximale à la quantité de traitement BCG préalable, mais le BCG d'entretien doit être administré selon un calendrier conforme aux protocoles standards d'induction-entretien. Plus précisément, la définition d’un CIS ne répondant pas au BCG nécessitera également les éléments suivants :
1. CIS récidivant ou persistant confirmé pathologiquement (avec ou sans maladie HG Ta ou HG T1) dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement BCG adéquat pour l'HGUC.
2. Achèvement du traitement BCG admissible (par exemple, exposition minimale « 5 + 2 ») dans les 12 mois suivant la dose initiale admissible de BCG.
3. Confirmation pathologique du CIS insensible au BCG dans les 16 semaines suivant l'inscription à l'étude.
4. L'échantillon CIS doit être principalement urothélial (cellule transitionnelle) et avoir moins de 50 % d'histologie variante.
5. Aucune limite maximale quant à la quantité de BCG administrée ; cependant, il ne devrait pas y avoir plus de 12 mois entre les cycles de BCG.
Faire réséquer ou fulgurer toutes les maladies Ta et/ou T1 et tous les CIS, si possible, avant le traitement à l'étude REMARQUE : le site de résection de la maladie T1 doit faire l'objet d'une évaluation par biopsie du site de résection précédent 2 à 12 semaines avant le traitement initial de l'étude.
Inéligible pour recevoir une cystectomie radicale (médicalement inapte) ou refus de la cystectomie radicale selon l'évaluation de l'investigateur.
Fonction organique de base acceptable

Critère d'exclusion:

Cancer de la vessie invasif musculaire, cancer de la vessie localement avancé ou métastatique.
A eu une maladie auto-immune ou inflammatoire active nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant le premier jour. Le traitement substitutif n'est pas considéré comme une forme exclue de traitement systémique et est autorisé.
A reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines suivant le jour 1
Est enceinte, allaite actuellement ou a l'intention d'allaiter, à partir du dépistage jusqu'à 6 semaines après le dernier traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CG Oncology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CRETO-EAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .