Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program cretostimogene Grenadenorepvec pro léčbu NMIBC pro pacienty nereagující na BCG

13. dubna 2026 aktualizováno: CG Oncology, Inc.

Program rozšířeného přístupu cretostimogene Grenadenorepvec u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) nereagující na Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Toto je otevřená studie s rozšířeným přístupem navržená tak, aby umožnila přístup ke kretostimogenu u pacientů s NMIBC nereagujícími na BCG.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům bude přidělen stejný léčebný plán. Účastníci absolvují úvodní kurz, a pokud nedojde k recidivě onemocnění v týdnu 13, účastníci dostanou cyklus 3 ošetření týdně až do týdne 15.

Pokud je ve 13. týdnu přetrvávající HG Ta a/nebo CIS, mohou účastníci absolvovat druhý úvodní kurz.

Pokud poté není přítomno žádné onemocnění, účastníci dostanou 3 týdenní léčebné cykly každých 12 týdnů až do 12. měsíce.

Po 12. měsíci budou účastníci dostávat 3 týdenní léčebné cykly každých 6 měsíců až do posledního léčebného cyklu ve 24. měsíci nebo do ukončení studijní léčby.

Stav onemocnění bude hodnocen pomocí cytologie moči, cystoskopie a řízené TURBT/biopsie (pokud je indikována) každých 12 týdnů a CTU/MRU každých 24 týdnů po dobu až 2 let.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Dostupný
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Dostupný
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dostupný
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Dostupný
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Dostupný
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Dostupný
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Dostupný
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Dostupný
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dostupný
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Dostupný
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Dostupný
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Dostupný
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Dostupný
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dostupný
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 40484
        • Dostupný
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dostupný
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Dostupný
        • The Urology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dostupný
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Dostupný
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Dostupný
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Dostupný
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dostupný
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dostupný
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Dostupný
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Dostupný
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dostupný
        • Spokane Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít patologicky potvrzený CIS nereagující na BCG. Neexistuje žádný maximální limit pro množství předchozí léčby BCG, ale udržovací BCG by měla být podávána podle plánu, který je v souladu se standardními indukčními a udržovacími protokoly. Konkrétně definice CIS nereagující na BCG bude také vyžadovat následující:

    1. Patologicky potvrzený relabující nebo přetrvávající CIS (s nebo bez onemocnění HG Ta nebo HG T1) během 12 měsíců od poslední dávky adekvátní BCG léčby HGUC.
    2. Dokončení kvalifikační léčby BCG (např. minimální expozice „5+2“) do 12 měsíců od počáteční kvalifikační dávky BCG.
    3. Patologické potvrzení CIS nereagující na BCG do 16 týdnů od zařazení do studie.
    4. Vzorek CIS musí být převážně uroteliální (přechodná buňka) a musí mít méně než 50 % variantní histologie.
    5. Žádný maximální limit pro množství podaného BCG; mezi cykly BCG by však nemělo být více než 12 měsíců.
  • Před zahájením studie nechte provést resekci nebo fulguraci všech Ta a/nebo T1 onemocnění a všech CIS, jak je to proveditelné. POZNÁMKA: Místo resekce onemocnění T1 musí mít bioptické hodnocení předchozího místa resekce 2-12 týdnů před počáteční léčbou ve studii.
  • Nezpůsobilý k radikální cystektomii (zdravotně nevhodný) nebo odmítnutí radikální cystektomie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Přijatelná základní funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Svalová invazivní rakovina močového měchýře, lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina močového měchýře.
  • Měl aktivní autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 4 týdnů ode dne 1. Substituční terapie se nepovažuje za vyloučenou formu systémové léčby a je povolena.
  • Dostal systémovou protinádorovou léčbu, včetně hodnocených látek, do 4 týdnů ode dne 1
  • Je těhotná, aktuálně kojí nebo zamýšlí kojit, počínaje screeningem do 6 týdnů po poslední léčbě ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CG Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRETO-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit