Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et utvidet tilgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec for behandling av NMIBC for pasienter som ikke reagerer på BCG

9. september 2026 oppdatert av: CG Oncology, Inc.

Et utvidet tilgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som ikke reagerer på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dette er en åpen, utvidet tilgangsstudie designet for å gi tilgang til kretostimogen hos pasienter med NMIBC som ikke reagerer på BCG.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli tildelt samme behandlingsplan. Deltakerne vil motta et induksjonskurs, og dersom det ikke er tilbakefall av sykdom ved uke 13, vil deltakerne få en syklus på 3 ukentlige behandlinger frem til uke 15.

Hvis det er vedvarende HG Ta og/eller CIS i uke 13, kan deltakerne få et andre introduksjonskurs.

Hvis det ikke er noen sykdom tilstede etterpå, vil deltakerne motta 3 ukentlige behandlingssykluser hver 12. uke til og med måned 12.

Etter måned 12 vil deltakerne motta 3 ukentlige behandlingssykluser hver 6. måned gjennom den siste behandlingssyklusen ved måned 24, eller frem til seponering fra studiebehandlingen.

Sykdomsstatus vil bli vurdert ved bruk av urincytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indisert) hver 12. uke og CTU/MRU hver 24. uke, i opptil 2 år.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Tilgjengelig
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Tilgjengelig
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Tilgjengelig
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Tilgjengelig
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Tilgjengelig
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Tilgjengelig
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Tilgjengelig
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Tilgjengelig
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilgjengelig
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Tilgjengelig
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Tilgjengelig
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Tilgjengelig
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Tilgjengelig
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilgjengelig
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 40484
        • Tilgjengelig
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilgjengelig
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Tilgjengelig
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Tilgjengelig
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilgjengelig
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Tilgjengelig
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Tilgjengelig
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Tilgjengelig
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Tilgjengelig
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilgjengelig
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Tilgjengelig
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Tilgjengelig
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Tilgjengelig
        • Spokane Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har patologisk bekreftet at BCG ikke reagerer CIS. Det er ingen maksimal grense for mengden av tidligere BCG-behandling, men vedlikeholds-BCG bør administreres etter en tidsplan som samsvarer med standard induksjonsvedlikeholdsprotokoller. Spesifikt vil definisjonen av BCG ikke-responsive CIS også kreve følgende:

    1. Patologisk bekreftet residiverende eller vedvarende CIS (med eller uten HG Ta eller HG T1 sykdom) innen 12 måneder etter siste dose med adekvat BCG-behandling for HGUC.
    2. Fullføring av kvalifiserende BCG-behandling (f.eks. "5+2" minimumseksponering) innen 12 måneder etter den første kvalifiserende dosen av BCG.
    3. Patologisk bekreftelse av BCG som ikke reagerer CIS innen 16 uker etter studieregistrering.
    4. CIS-prøver må hovedsakelig være urotelial (overgangscelle) og ha mindre enn 50 % varianthistologi.
    5. Ingen maksimal grense for administrert mengde BCG; Det bør imidlertid ikke gå mer enn 12 måneder mellom syklusene med BCG.
  • Få all Ta- og/eller T1-sykdom og all CIS reseksjonert eller fulgurert, som mulig, før studiebehandling MERK: T1-sykdomsreseksjonsstedet må ha biopsievaluering av det tidligere reseksjonsstedet 2-12 uker før første studiebehandling.
  • Ikke kvalifisert til å motta radikal cystektomi (medisinsk uegnet) eller avslag på radikal cystektomi i henhold til etterforskers vurdering.
  • Akseptabel grunnlinjeorganfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekreft, lokalt avansert eller metastatisk blærekreft.
  • Har hatt aktiv autoimmun eller inflammatorisk sykdom som krever systemisk behandling innen 4 uker etter dag 1. Erstatningsbehandling anses ikke som en ekskludert form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 4 uker etter dag 1
  • Er gravid, ammer eller har til hensikt å amme, begynner ved Screening til og med 6 uker etter siste studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRETO-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere