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Um programa de acesso expandido de Cretostimogene Grenadenorepvec para tratamento de NMIBC para pacientes que não respondem ao BCG

13 de abril de 2026 atualizado por: CG Oncology, Inc.

Um programa de acesso expandido de Cretostimogene Grenadenorepvec em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) que não responde ao Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Este é um estudo aberto e de acesso expandido projetado para fornecer acesso ao cretostimogênio em pacientes com NMIBC que não respondem ao BCG.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão o mesmo cronograma de tratamento. Os participantes receberão um curso de indução e, se não houver recorrência da doença na semana 13, os participantes receberão um ciclo de 3 tratamentos semanais até a semana 15.

Se houver HG Ta e/ou CIS persistente na Semana 13, os participantes poderão receber um segundo curso de indução.

Se não houver doença presente depois disso, os participantes receberão 3 ciclos de tratamento semanais a cada 12 semanas até o mês 12.

Após o 12º mês, os participantes receberão 3 ciclos de tratamento semanais a cada 6 meses até o último ciclo de tratamento no 24º mês ou até a descontinuação do tratamento do estudo.

O estado da doença será avaliado por meio de citologia de urina, cistoscopia e TURBT/biópsia direcionada (se indicada) a cada 12 semanas e CTU/MRU a cada 24 semanas, por até 2 anos.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Disponível
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Disponível
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Disponível
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - Disponível
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Disponível
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Disponível
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Disponível
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
    - Disponível
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponível
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
    - Disponível
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - Disponível
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    - Disponível
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Disponível
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Disponível
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 40484
    - Disponível
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Disponível
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
    - Disponível
    - The Urology Group, P.C.
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Disponível
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Disponível
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Disponível
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
    - Disponível
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Disponível
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Disponível
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    - Disponível
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Disponível
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Disponível
    - Spokane Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

Ter CIS sem resposta ao BCG confirmado patologicamente. Não há limite máximo para a quantidade de tratamento prévio com BCG, mas o BCG de manutenção deve ser administrado de acordo com um cronograma consistente com os protocolos padrão de indução-manutenção. Especificamente, a definição de CIS sem resposta do BCG também exigirá o seguinte:
1. CIS recidivante ou persistente confirmado patologicamente (com ou sem doença HG Ta ou HG T1) dentro de 12 meses após a última dose de tratamento adequado de BCG para HGUC.
2. Conclusão do tratamento qualificado de BCG (por exemplo, exposição mínima "5+2") dentro de 12 meses da dose inicial qualificada de BCG.
3. Confirmação patológica de CIS sem resposta ao BCG dentro de 16 semanas após a inscrição no estudo.
4. A amostra CIS deve ser predominantemente urotelial (célula de transição) e ter menos de 50% de histologia variante.
5. Não há limite máximo para a quantidade de BCG administrada; entretanto, não deve haver mais de 12 meses entre os ciclos de BCG.
Ter todas as doenças Ta e/ou T1 e todos os CIS ressecados ou fulgurados, conforme possível, antes do tratamento do estudo NOTA: O local de ressecção da doença T1 deve ter avaliação de biópsia do local de ressecção anterior 2 a 12 semanas antes do tratamento inicial do estudo.
Inelegível para receber cistectomia radical (clinicamente inapto) ou recusa de cistectomia radical de acordo com a avaliação do investigador.
Função orgânica basal aceitável

Critério de exclusão:

Câncer de bexiga invasivo muscular, câncer de bexiga localmente avançado ou metastático.
Teve doença autoimune ou inflamatória ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 4 semanas do Dia 1. A terapia de reposição não é considerada uma forma excluída de tratamento sistêmico e é permitida.
Recebeu terapia anticâncer sistêmica, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas do Dia 1
Está grávida, amamentando ou pretende amamentar, desde a triagem até 6 semanas após o último tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CRETO-EAP

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