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Cretostimogene Grenadenorepvec 的扩大准入计划，用于治疗对 BCG 无反应的 NMIBC 患者

2026年9月9日 更新者：CG Oncology, Inc.

Cretostimogene Grenadenorepvec 在对卡介苗 (BCG) 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的扩大使用计划

这是一项开放标签、扩大使用试验，旨在为对卡介苗无反应的 NMIBC 患者提供 cretostimogene 的使用。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者都将被分配相同的治疗计划。 参与者将接受入门课程，如果在第 13 周没有疾病复发，参与者将在第 15 周之前接受每周 3 次的治疗周期。

如果第 13 周持续出现 HG Ta 和/或 CIS，参与者可能会接受第二次入门课程。

如果此后没有出现任何疾病，参与者将在第 12 个月期间每 12 周接受 3 个每周治疗周期。

第 12 个月后，参与者将每 6 个月接受 3 个每周治疗周期，直至第 24 个月的最后一个治疗周期，或直到停止研究治疗。

将使用尿细胞学、膀胱镜检查和每 12 周一次的定向 TURBT/活检（如果需要）和每 24 周一次的 CTU/MRU 评估疾病状态，持续时间长达 2 年。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 可用的
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 可用的
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 可用的
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta、California、美国、92563
        • 可用的
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 可用的
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • 可用的
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 可用的
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo、Florida、美国、33771
        • 可用的
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 可用的
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 可用的
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 可用的
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • 可用的
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 可用的
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 可用的
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、40484
        • 可用的
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 可用的
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • 可用的
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 可用的
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 可用的
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 可用的
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 可用的
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 可用的
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 可用的
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 可用的
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • 可用的
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 可用的
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 可用的
        • Spokane Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  • 已病理证实 BCG 无反应 CIS。 先前 BCG 治疗的量没有最大限制，但维持 BCG 的施用时间表应符合标准诱导维持方案。 具体来说，BCG 无响应 CIS 的定义还需要满足以下条件：

    1. 在最后一次接受足够的 BCG 治疗 HGUC 后 12 个月内，经病理证实复发或持续性 CIS（伴或不伴 HG Ta 或 HG T1 疾病）。
    2. 在初始合格剂量 BCG 后 12 个月内完成合格的 BCG 治疗（例如，“5+2”最低暴露）。
    3. 研究入组后 16 周内对 BCG 无反应 CIS 进行病理学确认。
    4. CIS 标本必须主要是尿路上皮（移行细胞）并且具有少于 50% 的组织学变异。
    5. 卡介苗的给药量没有最大限制；然而，BCG 周期之间的间隔不应超过 12 个月。
  • 在研究治疗之前，尽可能切除或电灼所有 Ta 和/或 T1 疾病以及所有 CIS 注：T1 疾病切除部位必须在初始研究治疗前 2-12 周对先前切除部位进行活检评估。
  • 根据研究者评估，没有资格接受根治性膀胱切除术（医学上不适合）或拒绝根治性膀胱切除术。
  • 可接受的基线器官功能

排除标准：

  • 肌层浸润性膀胱癌、局部晚期或转移性膀胱癌。
  • 在第 1 天的 4 周内患有活动性自身免疫或炎症性疾病，需要全身治疗。替代疗法不被视为全身治疗的排除形式，是允许的。
  • 在第 1 天后 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 已怀孕、目前正在母乳喂养或打算母乳喂养，从筛查开始到最后一次研究治疗后 6 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CG Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRETO-EAP

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