Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu Cretostimogene Grenadenorepvecin käyttöohjelma NMIBC:n hoitoon potilaille, jotka eivät reagoi BCG:hen

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: CG Oncology, Inc.

Laajennettu Cretostimogene Grenadenorepvecin käyttöohjelma potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joka ei reagoi Bacillus Calmette-Gueriniin (BCG)

Tämä on avoin, laajennettu pääsykoe, joka on suunniteltu tarjoamaan pääsy kretostimogeeniin potilailla, joilla on NMIBC, joka ei reagoi BCG:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille määrätään sama hoitoaikataulu. Osallistujat saavat perehdytyskurssin, ja jos sairaus ei uusiudu viikolla 13, osallistujat saavat kolmen viikoittaisen hoidon syklin viikkoon 15 asti.

Jos HG Ta ja/tai CIS on jatkuvaa viikolla 13, osallistujat voivat saada toisen perehdytyskurssin.

Jos sairautta ei sen jälkeen esiinny, osallistujat saavat kolme viikoittaista hoitojaksoa 12 viikon välein 12. kuukauteen asti.

Kuukauden 12 jälkeen osallistujat saavat 3 viikoittaista hoitojaksoa 6 kuukauden välein viimeisen hoitojakson 24. kuukauteen asti tai tutkimushoidon lopettamiseen asti.

Sairauden tila arvioidaan käyttämällä virtsan sytologiaa, kystoskopiaa ja suunnattua TURBT/biopsiaa (jos tarpeen) 12 viikon välein ja CTU/MRU:ta 24 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    - Saatavilla
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    - Saatavilla
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Saatavilla
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
    - Saatavilla
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Saatavilla
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
    - Saatavilla
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - Saatavilla
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
    - Saatavilla
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Saatavilla
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
    - Saatavilla
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    - Saatavilla
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
    - Saatavilla
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
    - Saatavilla
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Saatavilla
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 40484
    - Saatavilla
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Saatavilla
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
    - Saatavilla
    - The Urology Group, P.C.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    - Saatavilla
    - Urology Nevada
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Saatavilla
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
    - Saatavilla
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Saatavilla
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
    - Saatavilla
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Saatavilla
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Saatavilla
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
    - Saatavilla
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - Saatavilla
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
    - Saatavilla
    - Spokane Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on patologisesti vahvistettu BCG-vaste, CIS. Aiemman BCG-hoidon määrällä ei ole enimmäismäärää, mutta ylläpito-BCG:tä tulee antaa aikataulun mukaisesti, joka on yhdenmukainen tavanomaisten induktio-ylläpitoprotokollien kanssa. Erityisesti BCG-vastaamattoman CIS:n määrittely edellyttää myös seuraavaa:
1. Patologisesti vahvistettu uusiutunut tai jatkuva CIS (HG Ta- tai HG T1-sairauden kanssa tai ilman) 12 kuukauden sisällä viimeisestä riittävästä BCG-hoidon annoksesta HGUC:n hoitoon.
2. Pätevän BCG-hoidon (esim. "5+2" minimialtistus) loppuun saattaminen 12 kuukauden kuluessa alkuperäisestä hyväksytystä BCG-annoksesta.
3. Patologinen vahvistus BCG:stä reagoimattomasta CIS:stä 16 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
4. CIS-näytteen on oltava pääasiassa uroteeli (siirtymäsolu) ja sillä on oltava alle 50 % muunnelman histologiasta.
5. Ei enimmäisrajaa annettavalle BCG-määrälle; BCG-jaksojen välillä ei kuitenkaan saa olla yli 12 kuukautta.
Tee kaikki Ta- ja/tai T1-taudit ja kaikki CIS-resektio tai fulguraatio mahdollisuuksien mukaan ennen tutkimushoitoa HUOMAUTUS: T1-sairauden resektiokohdasta on tehtävä biopsiaarvio aiemmasta resektiokohdasta 2–12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
Ei oikeutettu radikaaliin kystectomiaan (lääketieteellisesti sopimaton) tai radikaalin kystectomian kieltäytyminen tutkijan arvion mukaan.
Hyväksyttävä peruselimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Hänellä on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä päivästä 1. Korvaushoitoa ei pidetä poissuljettavana systeemisen hoidon muotona ja se on sallittu.
Hän on saanut systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä päivästä 1
Onko raskaana, imettää parhaillaan tai aikoo imettää, alkaen seulonnasta 6 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CG Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CRETO-EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .