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Un programa de acceso ampliado de Cretostimogene Grenadenorepvec para el tratamiento de NMIBC en pacientes que no responden al BCG

9 de septiembre de 2026 actualizado por: CG Oncology, Inc.

Un programa de acceso ampliado al cretostimogén granadenorepvec en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) que no responde al bacilo de Calmette-Guerin (BCG)

Este es un ensayo de acceso ampliado y de etiqueta abierta diseñado para brindar acceso al cretostimogén en pacientes con NMIBC que no responden al BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los participantes se les asignará el mismo programa de tratamiento. Los participantes recibirán un curso de inducción y, si no hay recurrencia de la enfermedad en la Semana 13, los participantes recibirán un ciclo de 3 tratamientos semanales hasta la Semana 15.

Si hay HG Ta y/o CIS persistentes en la semana 13, los participantes pueden recibir un segundo curso de inducción.

Si no hay ninguna enfermedad presente a partir de entonces, los participantes recibirán 3 ciclos de tratamiento semanales cada 12 semanas hasta el mes 12.

Después del mes 12, los participantes recibirán 3 ciclos de tratamiento semanales cada 6 meses hasta el último ciclo de tratamiento en el mes 24, o hasta la interrupción del tratamiento del estudio.

El estado de la enfermedad se evaluará mediante citología de orina, cistoscopia y TURBT/biopsia dirigida (si está indicada) cada 12 semanas y CTU/MRU cada 24 semanas, durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Disponible
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Disponible
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Disponible
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - Disponible
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Disponible
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Disponible
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Disponible
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
    - Disponible
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponible
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
    - Disponible
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - Disponible
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    - Disponible
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Disponible
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Disponible
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 40484
    - Disponible
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Disponible
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
    - Disponible
    - The Urology Group, P.C.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Disponible
    - Urology Nevada
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Disponible
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Disponible
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Disponible
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
    - Disponible
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Disponible
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Disponible
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    - Disponible
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Disponible
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Disponible
    - Spokane Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener CIS que no responde a BCG patológicamente confirmado. No existe un límite máximo para la cantidad de tratamiento previo con BCG, pero el BCG de mantenimiento debe administrarse según un cronograma consistente con los protocolos estándar de inducción y mantenimiento. Específicamente, la definición de SIC que no responde a BCG también requerirá lo siguiente:
1. CIS recidivante o persistente patológicamente confirmado (con o sin enfermedad HG Ta o HG T1) dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de tratamiento adecuado con BCG para HGUC.
2. Finalización del tratamiento calificado con BCG (por ejemplo, exposición mínima "5+2") dentro de los 12 meses posteriores a la dosis inicial calificada de BCG.
3. Confirmación patológica de CIS que no responde a BCG dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
4. La muestra CIS debe ser predominantemente urotelial (células de transición) y tener menos del 50 % de histología variante.
5. No hay límite máximo para la cantidad de BCG administrada; sin embargo, no deben transcurrir más de 12 meses entre ciclos de BCG.
Tener toda la enfermedad Ta y/o T1 y todo el CIS resecado o fulgurado, según sea posible, antes del tratamiento del estudio. NOTA: El sitio de resección de la enfermedad T1 debe tener una evaluación de biopsia del sitio de resección anterior de 2 a 12 semanas antes del tratamiento inicial del estudio.
No elegible para recibir una cistectomía radical (médicamente no apto) o rechazo de una cistectomía radical según la evaluación del investigador.
Función basal aceptable de los órganos.

Criterio de exclusión:

Cáncer de vejiga con invasión muscular, cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico.
Ha tenido una enfermedad autoinmune o inflamatoria activa que requiere tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores al día 1. La terapia de reemplazo no se considera una forma excluida de tratamiento sistémico y está permitida.
Ha recibido terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas posteriores al día 1
Está embarazada, actualmente amamantando o tiene la intención de amamantar, desde el momento de la selección hasta 6 semanas después del último tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CRETO-EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .