Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprogramma van Cretostimogene Grenadenorepvec voor de behandeling van NMIBC voor patiënten die niet reageren op BCG

9 september 2026 bijgewerkt door: CG Oncology, Inc.

Een uitgebreid toegangsprogramma van cretostimogene gradenorepvec bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dit is een open-label onderzoek met uitgebreide toegang, ontworpen om toegang te bieden tot cretostimogene bij patiënten met NMIBC die niet reageren op BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen hetzelfde behandelschema toegewezen. Deelnemers krijgen een introductiecursus en als de ziekte in week 13 niet terugkeert, krijgen de deelnemers tot week 15 een cyclus van 3 wekelijkse behandelingen.

Als er in week 13 sprake is van aanhoudende HG Ta en/of CIS, kunnen deelnemers een tweede introductiecursus krijgen.

Als er daarna geen ziekte meer aanwezig is, krijgen de deelnemers tot en met maand 12 elke 12 weken 3 wekelijkse behandelingscycli.

Na maand 12 ontvangen de deelnemers elke 6 maanden 3 wekelijkse behandelingscycli tot en met de laatste behandelingscyclus in maand 24, of tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

De ziektestatus zal worden beoordeeld met behulp van urinecytologie, cystoscopie en gerichte TURBT/biopsie (indien geïndiceerd) elke 12 weken en CTU/MRU elke 24 weken, gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Verkrijgbaar
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Verkrijgbaar
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Verkrijgbaar
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
    - Verkrijgbaar
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Verkrijgbaar
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
    - Verkrijgbaar
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Verkrijgbaar
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
    - Verkrijgbaar
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Verkrijgbaar
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
    - Verkrijgbaar
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
    - Verkrijgbaar
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
    - Verkrijgbaar
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Verkrijgbaar
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Verkrijgbaar
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 40484
    - Verkrijgbaar
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Verkrijgbaar
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
    - Verkrijgbaar
    - The Urology Group, P.C.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    - Verkrijgbaar
    - Urology Nevada
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Verkrijgbaar
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Verkrijgbaar
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Verkrijgbaar
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
    - Verkrijgbaar
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Verkrijgbaar
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Verkrijgbaar
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
    - Verkrijgbaar
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - Verkrijgbaar
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Verkrijgbaar
    - Spokane Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch hebben bevestigd dat BCG niet reageert op CIS. Er is geen maximale limiet voor de hoeveelheid eerdere BCG-behandeling, maar onderhouds-BCG moet worden toegediend volgens een schema dat consistent is met standaard inductie-onderhoudsprotocollen. Concreet vereist de definitie van BCG-niet-reagerend CIS ook het volgende:
1. Pathologisch bevestigd recidiverend of aanhoudend CIS (met of zonder HG Ta- of HG T1-ziekte) binnen 12 maanden na de laatste dosis adequate BCG-behandeling voor HGUC.
2. Voltooiing van een kwalificerende BCG-behandeling (bijv. "5+2" minimale blootstelling) binnen 12 maanden na de initiële kwalificerende dosis BCG.
3. Pathologische bevestiging van BCG-niet-reagerende CIS binnen 16 weken na inschrijving voor de studie.
4. CIS-specimen moeten overwegend urotheel (transitionele cel) zijn en minder dan 50% varianthistologie hebben.
5. Geen maximumlimiet voor de toegediende hoeveelheid BCG; Er mag echter niet meer dan 12 maanden tussen de BCG-cycli zitten.
Laat alle Ta- en/of T1-ziekte en alle CIS, indien mogelijk, resectie of fulgureren voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. OPMERKING: De resectieplaats voor de T1-ziekte moet 2-12 weken vóór de initiële onderzoeksbehandeling een biopsie-evaluatie ondergaan van de eerdere resectieplaats.
Komt niet in aanmerking voor radicale cystectomie (medisch ongeschikt) of weigering van radicale cystectomie volgens beoordeling van de onderzoeker.
Aanvaardbare basisorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

Spierinvasieve blaaskanker, lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker.
Heeft een actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekte gehad die systemische behandeling vereist binnen 4 weken na dag 1. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een uitgesloten vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
Heeft binnen 4 weken na dag 1 systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen
Is zwanger, geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven, beginnend bij de screening tot en met 6 weken na de laatste onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CRETO-EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .