Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к кретостимогену гренаденорепвеку для лечения НМИРМЖ у пациентов, не реагирующих на БЦЖ

9 сентября 2026 г. обновлено: CG Oncology, Inc.

Программа расширенного доступа к кретостимогену гренаденорепвеку у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), не реагирующим на бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ)

Это открытое исследование с расширенным доступом, предназначенное для обеспечения доступа к кретостимогену у пациентов с НМИРМЖ, не реагирующими на БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам будет назначен одинаковый график лечения. Участники пройдут вводный курс, и, если на 13-й неделе не будет рецидива заболевания, участники получат цикл из 3 еженедельных процедур до 15-й недели.

Если на 13-й неделе наблюдается стойкий HG Ta и/или CIS, участники могут пройти второй вводный курс.

Если после этого заболевания не будет, участники будут получать 3 еженедельных цикла лечения каждые 12 недель до 12-го месяца.

После 12-го месяца участники будут проходить 3 еженедельных цикла лечения каждые 6 месяцев до последнего цикла лечения в 24-м месяце или до прекращения исследуемого лечения.

Статус заболевания будет оцениваться с помощью цитологии мочи, цистоскопии и направленной ТУРБТ/биопсии (при наличии показаний) каждые 12 недель и КТУ/МРУ каждые 24 недели на срок до 2 лет.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Доступный
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Доступный
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Доступный
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Доступный
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Доступный
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Доступный
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Доступный
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
        • Доступный
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Доступный
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Доступный
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Доступный
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Доступный
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Доступный
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Доступный
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 40484
        • Доступный
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Доступный
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Доступный
        • The Urology Group, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Доступный
        • Urology Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Доступный
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Доступный
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Доступный
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Доступный
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Доступный
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Доступный
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Доступный
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Доступный
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Доступный
        • Spokane Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Имеют патологически подтвержденную нечувствительность к БЦЖ в СНГ. Максимального ограничения на количество предшествующей терапии БЦЖ не существует, но поддерживающую вакцину БЦЖ следует вводить по графику, соответствующему стандартным протоколам индукционно-поддерживающей терапии. В частности, определение CIS, не отвечающего BCG, также потребует следующего:

    1. Патологически подтвержденный рецидив или персистирующий CIS (с заболеванием HG Ta или HG T1 или без него) в течение 12 месяцев после последней дозы адекватного лечения БЦЖ по поводу HGUC.
    2. Завершение соответствующего лечения БЦЖ (например, минимальное воздействие «5+2») в течение 12 месяцев после приема начальной соответствующей дозы БЦЖ.
    3. Патологическое подтверждение нечувствительности CIS к БЦЖ в течение 16 недель после включения в исследование.
    4. Образец CIS должен состоять преимущественно из уротелия (переходных клеток) и иметь менее 50% вариантов гистологии.
    5. Нет максимального ограничения на количество вводимой БЦЖ; однако между циклами БЦЖ должно пройти не более 12 месяцев.
  • Перед началом исследуемого лечения следует выполнить резекцию или фульгурацию всех заболеваний Та и/или Т1, а также всех CIS, если это возможно. ПРИМЕЧАНИЕ. В месте резекции заболевания Т1 необходимо провести биопсию предыдущего места резекции за 2–12 недель до начала первоначального исследуемого лечения.
  • По мнению исследователя, не имеет права на радикальную цистэктомию (непригоден по медицинским показаниям) или отказ от радикальной цистэктомии.
  • Приемлемая базовая функция органа

Критерий исключения:

  • Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, местно-распространенный или метастатический рак мочевого пузыря.
  • Имело активное аутоиммунное или воспалительное заболевание, требующее системного лечения в течение 4 недель после первого дня. Заместительная терапия не считается исключенной формой системного лечения и разрешена.
  • Получал системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель после первого дня.
  • Беремена, в настоящее время кормит грудью или собирается кормить грудью, начиная с скрининга и через 6 недель после последнего исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CG Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRETO-EAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться