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Ein Programm mit erweitertem Zugang zu Cretostimogen Grenadenorepvec zur Behandlung von NMIBC bei Patienten, die nicht auf BCG ansprechen

9. September 2026 aktualisiert von: CG Oncology, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprogramm zu Cretostimogen Grenadenorepvec bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), der nicht auf Bacillus Calmette-Guerin (BCG) reagiert

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit erweitertem Zugang, die den Zugang zu Kretostimogen bei Patienten mit NMIBC ermöglichen soll, die nicht auf BCG ansprechen.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Teilnehmern wird der gleiche Behandlungsplan zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten einen Einführungskurs und, wenn in Woche 13 kein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt, erhalten die Teilnehmer einen Zyklus von 3 wöchentlichen Behandlungen bis Woche 15.

Wenn in Woche 13 anhaltendes HG Ta und/oder CIS vorliegt, können die Teilnehmer einen zweiten Einführungskurs erhalten.

Wenn danach keine Krankheit mehr vorliegt, erhalten die Teilnehmer bis zum 12. Monat alle 12 Wochen drei wöchentliche Behandlungszyklen.

Nach dem 12. Monat erhalten die Teilnehmer alle 6 Monate bis zum letzten Behandlungszyklus im 24. Monat oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung drei wöchentliche Behandlungszyklen.

Der Krankheitsstatus wird mithilfe von Urinzytologie, Zystoskopie und gezielter TURBT/Biopsie (sofern angezeigt) alle 12 Wochen und CTU/MRU alle 24 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren beurteilt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Verfügbar
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Verfügbar
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Verfügbar
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
    - Verfügbar
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Verfügbar
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    - Verfügbar
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
    - Verfügbar
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
    - Verfügbar
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Verfügbar
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
    - Verfügbar
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    - Verfügbar
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
    - Verfügbar
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    - Verfügbar
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Verfügbar
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 40484
    - Verfügbar
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Verfügbar
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
    - Verfügbar
    - The Urology Group, P.C.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    - Verfügbar
    - Urology Nevada
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Verfügbar
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
    - Verfügbar
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Verfügbar
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
    - Verfügbar
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Verfügbar
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Verfügbar
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
    - Verfügbar
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - Verfügbar
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Verfügbar
    - Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es wurde pathologisch bestätigt, dass das CIS nicht auf BCG reagiert. Es gibt keine Höchstgrenze für die Menge der vorherigen BCG-Behandlung, die BCG-Erhaltungstherapie sollte jedoch nach einem Zeitplan verabreicht werden, der den standardmäßigen Induktions-Erhaltungsprotokollen entspricht. Insbesondere erfordert die Definition eines nicht auf BCG reagierenden CIS außerdem Folgendes:
1. Pathologisch bestätigtes rezidivierendes oder persistierendes CIS (mit oder ohne HG Ta- oder HG T1-Erkrankung) innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis einer angemessenen BCG-Behandlung für HGUC.
2. Abschluss der qualifizierenden BCG-Behandlung (z. B. „5+2“-Mindestexposition) innerhalb von 12 Monaten nach der anfänglichen qualifizierenden BCG-Dosis.
3. Pathologische Bestätigung eines nicht auf BCG reagierenden CIS innerhalb von 16 Wochen nach Studieneinschreibung.
4. Die CIS-Probe muss überwiegend aus Urothelzellen (Übergangszellen) bestehen und weniger als 50 % abweichende Histologie aufweisen.
5. Keine Höchstgrenze für die verabreichte BCG-Menge; Zwischen den BCG-Zyklen sollten jedoch nicht mehr als 12 Monate liegen.
Lassen Sie alle Ta- und/oder T1-Erkrankungen und alle CIS, soweit möglich, vor der Studienbehandlung resezieren oder fulgurieren. HINWEIS: An der Resektionsstelle der T1-Erkrankung muss 2–12 Wochen vor der ersten Studienbehandlung eine Biopsie der vorherigen Resektionsstelle durchgeführt werden.
Kein Anspruch auf eine radikale Zystektomie (medizinisch ungeeignet) oder Ablehnung einer radikalen Zystektomie nach Einschätzung des Prüfarztes.
Akzeptable Ausgangsorganfunktion

Ausschlusskriterien:

Muskelinvasiver Blasenkrebs, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkrebs.
Hatte innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine entzündliche Erkrankung, die eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie gilt nicht als ausgeschlossene Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
Hat innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
Ist schwanger, stillt derzeit oder beabsichtigt zu stillen, beginnend beim Screening bis 6 Wochen nach der letzten Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CRETO-EAP

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