Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utökat åtkomstprogram av Cretostimogene Grenadenorepvec för behandling av NMIBC för patienter som inte svarar på BCG

9 september 2026 uppdaterad av: CG Oncology, Inc.

Ett utökat åtkomstprogram för Cretostimogene Grenadenorepvec hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som inte svarar på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Detta är en öppen prövning med utökad tillgång utformad för att ge tillgång till kretostimogen hos patienter med NMIBC som inte svarar på BCG.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att tilldelas samma behandlingsschema. Deltagarna kommer att få en introduktionskurs och, om det inte finns något återfall i sjukdomen vid vecka 13, kommer deltagarna att få en cykel på 3 veckobehandlingar upp till vecka 15.

Om det finns ihållande HG Ta och/eller CIS vid vecka 13 kan deltagarna få en andra introduktionskurs.

Om det inte finns någon sjukdom därefter kommer deltagarna att få 3 behandlingscykler i veckan var 12:e vecka till och med månad 12.

Efter månad 12 kommer deltagarna att få 3 behandlingscykler i veckan var 6:e månad genom den sista behandlingscykeln vid månad 24, eller tills studiebehandlingen avbryts.

Sjukdomsstatus kommer att bedömas med urincytologi, cystoskopi och riktad TURBT/biopsi (om indicerat) var 12:e vecka och CTU/MRU var 24:e vecka, i upp till 2 år.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    - Tillgängligt
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
    - Tillgängligt
    - Michael G. Oefelein Clinical Trials
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Tillgängligt
    - University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
    - Tillgängligt
    - McR, Llc.
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Tillgängligt
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
    - Tillgängligt
    - Advanced Urology Institute
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
    - Tillgängligt
    - Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
  - Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
    - Tillgängligt
    - Advanced Urology Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Tillgängligt
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
    - Tillgängligt
    - Uropartners c/o Associated Urological Specialists
  - Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
    - Tillgängligt
    - UroPartners, LLC
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
    - Tillgängligt
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Iowa
  - Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
    - Tillgängligt
    - Urology Center of Iowa Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Tillgängligt
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Troy, Michigan, Förenta staterna, 40484
    - Tillgängligt
    - Michigan Institute of Urology, PC
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Tillgängligt
    - Mayo Clinic Rochester
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
    - Tillgängligt
    - The Urology Group, P.C.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
    - Tillgängligt
    - Urology Nevada
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Tillgängligt
    - Integrated Medical Professionals, PLLC
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    - Tillgängligt
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    - Tillgängligt
    - Lowcountry Urology Clinics, PA
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
    - Tillgängligt
    - Urology Partners of North Texas Research Institute
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    - Tillgängligt
    - Urology Clinics of North Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Tillgängligt
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
  - Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
    - Tillgängligt
    - Digestive Health Research of North Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - Tillgängligt
    - University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
    - Tillgängligt
    - Spokane Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har patologiskt bekräftat att BCG inte svarar CIS. Det finns ingen maximal gräns för mängden tidigare BCG-behandling, men underhålls-BCG bör administreras enligt ett schema som överensstämmer med standardinduktions-underhållsprotokoll. Specifikt kommer definitionen av BCG-reagerande CIS också att kräva följande:
1. Patologiskt bekräftat återfall eller ihållande CIS (med eller utan HG Ta eller HG T1-sjukdom) inom 12 månader efter sista dosen av adekvat BCG-behandling för HGUC.
2. Slutförande av kvalificerande BCG-behandling (t.ex. "5+2" lägsta exponering) inom 12 månader efter den initiala kvalificerande dosen av BCG.
3. Patologisk bekräftelse på att BCG inte svarar CIS inom 16 veckor efter studieregistreringen.
4. CIS-prover måste huvudsakligen vara uroteliala (övergångsceller) och ha mindre än 50 % varianthistologi.
5. Ingen maximal gräns för mängden BCG som administreras; dock bör det inte gå mer än 12 månader mellan cyklerna med BCG.
Få all Ta- och/eller T1-sjukdom och alla CIS-resektioner eller fulgurerade, om möjligt, före studiebehandling OBS: T1-sjukdomsresektionsstället måste ha biopsiutvärdering av det tidigare resektionsstället 2-12 veckor före den första studiebehandlingen.
Ej berättigad att få radikal cystektomi (medicinskt olämplig) eller vägran att genomföra radikal cystektomi enligt utredarens bedömning.
Acceptabel baslinjeorganfunktion

Exklusions kriterier:

Muskelinvasiv blåscancer, lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer.
Har haft aktiv autoimmun eller inflammatorisk sjukdom som kräver systemisk behandling inom 4 veckor från dag 1. Ersättningsterapi anses inte vara en utesluten form av systemisk behandling och är tillåten.
Har fått systemisk anti-cancerbehandling, inklusive prövningsmedel, inom 4 veckor från dag 1
Är gravid, ammar för närvarande eller har för avsikt att amma, med början vid Screening till och med 6 veckor efter den senaste studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

NCCN Guidelines Bladder Cancer 1.2025

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CRETO-EAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .