hAESC は造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病を予防する
2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の予防に関するhAESCの臨床研究
これは、HSCT後のaGVHDの予防におけるhAECの安全性と有効性を評価する並行対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は対照試験であり、18 人の被験者が実験グループまたは対照グループに登録されます。
この研究は、スクリーニング段階、準備段階、hAESC 治療段階、および観察追跡期間を含む 4 つの段階で構成されます。
実験グループの細胞用量は1x10^6細胞/kgで、対照グループにはプラセボが注入されました(組成はhAESC注射賦形剤と同じでしたが、hAESCは含まれません)。
HSCTの前日およびHSCTの7日後のhAESC/プラセボの注入。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の血液悪性腫瘍を有する標準リスクGVHD患者。
- 血液悪性腫瘍を有する高リスクGVHD患者：ハプロタイプ造血幹細胞移植患者、ドナーは女性または30歳以上。
- この研究について十分な情報を得ており、治験前に同意書に署名しました。
- 左心室駆出率（LVEF）≧50%、心膜液貯留の証拠なし。
- X線検査では肺感染の証拠はありません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1、造血細胞移植 - 特異的併存疾患指数 (HCT-CI) が 0、1、2。
- 肝臓および腎臓の機能が正常：血清ビリルビン≤35μmol/L、AST/ALTが正常値の上限の2倍未満、血清クレアチニン≤130μmol/L
除外基準:
- 治療前の線量または二次移植を減らす。
- この研究の2か月以内に他の臨床試験に参加する。
- 女性、1) 妊娠/授乳期間、または 2) 研究期間中に妊娠の計画がある、または 3) 生殖能力があり、効果的な避妊ができない。
- 重度のアレルギー疾患の病歴、または 1 つ以上の薬物に対してアレルギーがある。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：haESC
HSCTの前日とHSCTの7日後に9人の被験者にhAESCを静脈内注入。
用量は 1×10^6 細胞/kg です。
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ヒト羊膜上皮細胞は造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病を予防する (hAECs-GVHD)
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プラセボコンパレーター：プラセボ（細胞保存液）
HSCTの前日とHSCTの7日後に他の9人の被験者にプラセボ（hAESCを含まない細胞保存液）を静脈内注入。
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対照群と同用量のプラセボ（細胞保存液）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAESC の静脈内療法後は、有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) をモニタリングするために綿密にフォローアップします。
時間枠：1年
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研究期間を通じて発生した AE は、CTCAE V5.0 標準を使用して評価されます。 AE/SAEおよびAESIは、最初のhAESC注入後に臨床検査、バイタルサインの測定、身体検査、および被験者の症状によって評価され、新たな異常および/または以前の状態の悪化を検出し、研究の安全性を評価した。 hAESC の静脈内注入は、主にバイタルサイン、身体検査、ECOG、心電図、血液生化学、血液 RT、尿 RT、凝固検査、画像検査、AE の種類、頻度、重症度などを含め、綿密に追跡および監視されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者における急性移植片対宿主病の割合
時間枠：1年
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HAECs 注入後の移植片対宿主病の発生と重症度 (グレード)
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1年
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造血幹細胞移植の前後6ヶ月間の免疫再構築
時間枠：6ヵ月
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造血幹細胞移植の10日前(d)および1d、7d±2、14d±2、21d±2、28d±2、3ヶ月(m)±2日、6ヶ月±2日、免疫細胞の発現を検査
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6ヵ月
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造血幹細胞移植を10日前と移植後1日、7日±2、14日±2、21日±2、28日±2日に行い、血漿中のサイトカイン量を測定した
時間枠：1ヶ月
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血漿中のサイトカインの量を測定しました: TGF-b
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1ヶ月
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CMVおよびEBV感染の発生率
時間枠：1年
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7日±2、14日±2、21日±2、28日±2、2M±2日、3M±2日、6M±2日、12M±2日後の造血幹細胞移植。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaojun Huang、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。