Les hAESC préviennent la maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques
13 avril 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Étude clinique des hAESC sur la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée parallèle évaluant l'innocuité et l'efficacité des hAEC dans la prévention de l'aGVHD après HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé, avec 18 sujets inscrits dans le groupe expérimental ou le groupe témoin.
L'étude comprendra quatre phases, dont la phase de dépistage, la phase de préparation, la phase de traitement des hAESC et la période de suivi observationnel.
La dose cellulaire du groupe expérimental était de 1 x 10^6 cellules/kg et le groupe témoin reçoit un placebo (la composition était la même que celle des excipients d'injection de hAESC, mais ne contenait pas de hAESC).
La perfusion de hAESC/placebo la veille avant la HSCT et le 7ème jour après la HSCT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients GVHD à risque standard atteints d'hémopathies malignes âgés de plus de 18 ans ;
- Patients GVHD à haut risque atteints d'hémopathies malignes : patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques haplotypes, le donneur est une femme ou âgé de plus de 30 ans ;
- Bien informé de cette étude et signé un formulaire de consentement avant l'essai ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≧ 50 %, aucun signe d'épanchement péricardique ;
- Aucune preuve d'infection pulmonaire à l'examen radiologique ;
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1, transplantation de cellules hématopoïétiques - indice de comorbidité spécifique (HCT-CI) de 0, 1, 2 ;
- Fonction hépatique et rénale normale : bilirubine sérique ≤ 35 µmol/L, AST/ALT était inférieur à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale et créatinine sérique ≤ 130 µmol/L
Critère d'exclusion:
- Réduire la dose de prétraitement ou de transplantation secondaire ;
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 2 mois précédant cette étude ;
- Femme, 1) période de grossesse/allaitement, ou 2) avoir un projet de grossesse pendant la période d'étude, ou 3) avoir une fertilité et ne peut pas prendre de contraception efficace ;
- Antécédents de maladie allergique grave ou allergie à un ou plusieurs médicaments ;
- Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hAESC
Perfusion intraveineuse de hAESC à 9 sujets la veille avant la HSCT et le 7ème jour après la HSCT.
La dose est de 1×10^6 cellules/kg.
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Les cellules épithéliales amniotiques humaines préviennent la maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (hAECs-GVHD)
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Comparateur placebo: placebo (solution de préservation cellulaire)
Perfusion intraveineuse de placebo (solution de préservation cellulaire sans hAESC) à 9 autres sujets la veille avant la HSCT et le 7ème jour après la HSCT.
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Injections de placebo (solution de préservation cellulaire) à la même dose que le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectuer un suivi étroit après le traitement par hAESC par voie intraveineuse pour surveiller les événements indésirables/événements indésirables graves (EI/SAE)
Délai: 1 an
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Les EI survenant tout au long de la période d'étude seront évalués à l'aide de la norme CTCAE V5.0. Les AE/SAE et AESI ont été évalués après la première perfusion de hAESC par examen en laboratoire, mesure des signes vitaux, examen physique et symptômes des sujets pour détecter de nouvelles anomalies et/ou détérioration des conditions antérieures et évaluer la sécurité de l'étude. La perfusion intraveineuse de CAEh est suivie et surveillée de près, comprenant principalement les signes vitaux, l'examen physique, l'ECOG, l'électrocardiogramme, la biochimie sanguine, la RT sanguine, la RT urinaire, les tests de laboratoire de coagulation, l'examen d'imagerie, le type, la fréquence et la gravité de l'EI. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients
Délai: 1 an
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Occurrence et gravité (grade) de la maladie du greffon contre l'hôte après la perfusion d'hAEC
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1 an
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Reconstitution immunitaire 6 mois avant et après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: 6 mois
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10 jours (j) avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques et 1 j, 7 j ± 2, 14 j ± 2, 21 j ± 2, 28 j ± 2, 3 mois (m) ± 2 jours, 6 m ± 2 jours, test de l'expression des cellules immunitaires
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6 mois
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Une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée 10 jours avant et 1 jour, 7 jours ±2, 14 jours ±2, 21 jours ±2, 28 jours ±2 après la transplantation. La quantité de cytokines dans le plasma a été mesurée.
Délai: 1 mois
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La quantité de cytokines dans le plasma a été mesurée : TGF-b
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1 mois
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Incidence des infections à CMV et EBV
Délai: 1 an
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Transplantation de cellules souches hématopoïétiques après 7 jours ±2, 14 jours ±2, 21 jours±2, 28j±2, 2M±2 jours, 3M±2 jours, 6M±2 jours, 12M±2 jours ;
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2019-128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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