hAESCs 可预防造血干细胞移植后的急性移植物抗宿主病
2026年4月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAESCs预防造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的临床研究
这是一项平行对照临床研究，评估 hAEC 预防 HSCT 后 aGVHD 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究为对照试验，共有18名受试者纳入实验组或对照组。
该研究将分为四个阶段，包括筛选阶段、准备阶段、hAESCs治疗阶段和观察随访阶段。
实验组细胞剂量为1x10^6 cells/kg，对照组输注安慰剂（成分与hAESCs注射辅料相同，但不含hAESCs）。
在 HSCT 前一天和 HSCT 后第 7 天输注 hAESCs/安慰剂。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患有血液系统恶性肿瘤的标准风险GVHD患者；
- 高危GVHD血液恶性肿瘤患者：单倍型造血干细胞移植患者，供者为女性或30岁以上；
- 充分了解本研究并在试验前签署同意书；
- 左心室射血分数（LVEF）≧50%，无心包积液证据；
- X线检查无肺部感染证据；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或1，造血细胞移植-特异性合并症指数（HCT-CI）为0、1、2；
- 肝肾功能正常：血清胆红素≤35μmol/L，AST/ALT小于正常值上限2倍，血清肌酐≤130μmol/L
排除标准：
- 减少预处理剂量或二次移植；
- 本研究前2个月内参加过其他临床试验；
- 女性，1）怀孕/哺乳期，或2）研究期间有怀孕计划，或3）有生育能力且无法采取有效避孕；
- 有严重过敏性疾病史或对一种或多种药物过敏；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人干细胞
9 名受试者在 HSCT 前一天和 HSCT 后第 7 天静脉输注 hAESC。
剂量为1×10^6细胞/kg。
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人羊膜上皮细胞可预防造血干细胞移植后的急性移植物抗宿主病 (hAECs-GVHD)
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安慰剂比较：安慰剂（细胞保存液）
其他9名受试者在HSCT前一天和HSCT后第7天静脉输注安慰剂（不含hAESC的细胞保存液）。
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与对照组注射相同剂量的安慰剂（细胞保存液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉 hAESC 治疗后密切随访以监测不良事件/严重不良事件 (AE/SAE)
大体时间：1年
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整个研究期间发生的 AE 将使用 CTCAE V5.0 标准进行评估。 首次hAESC输注后，通过实验室检查、生命体征测量、体格检查和受试者症状来评估AE/SAE和AESI，以检测新的异常和/或先前状况的恶化并评估研究的安全性。 对hAESCs静脉输注进行密切随访和监测，主要包括生命体征、体格检查、ECOG、心电图、血液生化、血液RT、尿液RT、凝血实验室检查、影像学检查、AE类型、频率和严重程度。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者急性移植物抗宿主病发生率
大体时间：1年
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HAECs输注后移植物抗宿主病的发生率和严重程度（等级）
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1年
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造血干细胞移植前后6个月的免疫重建
大体时间：6个月
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造血干细胞移植前10天(d)及1d、7d±2、14d±2、21d±2、28d±2、3个月(m)±2天、6m±2天，检测免疫细胞表达
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6个月
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造血干细胞移植前10天及移植后1天、7天±2、14天±2、21天±2、28天±2 测定血浆中细胞因子的量
大体时间：1个月
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测定血浆中细胞因子的量：TGF-b
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1个月
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CMV 和 EBV 感染的发生率
大体时间：1年
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造血干细胞移植后7天±2、14天±2、21天±2、28d±2、2M±2天、3M±2天、6M±2天、12M±2天；
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaojun Huang、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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