hAESC:t estävät akuutin siirrännäis-isäntä-taudin hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
HAESC:iden kliininen tutkimus akuutin siirrännäis-isäntätautien ehkäisystä hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Tämä on rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hAEC:iden turvallisuutta ja tehoa aGVHD:n ehkäisyssä HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kontrolloitu tutkimus, jossa koeryhmään tai kontrolliryhmään on otettu 18 henkilöä.
Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe, valmisteluvaihe, hAESC-hoitovaihe ja havainnointiseurantajakso.
Koeryhmän soluannos oli 1 x 10^6 solua/kg ja kontrolliryhmälle infusoidaan lumelääkettä (koostumus oli sama kuin hAESCs-injektion apuaineiden, mutta ei sisältänyt hAESC:itä).
HAESC/plasebo-infuusio päivää ennen HSCT:tä ja seitsemäntenä päivänä HSCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaaliriskin GVHD-potilaat, joilla on yli 18-vuotiaat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Korkean riskin GVHD-potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: haplotyyppiset hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat, luovuttaja on nainen tai yli 30-vuotias;
- Hän oli hyvin perillä tästä tutkimuksesta ja allekirjoitti suostumuslomakkeen ennen koetta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≧ 50 %, ei näyttöä perikardiaalista effuusiota;
- Ei todisteita keuhkotulehduksesta röntgentutkimuksessa;
- Itäisen yhteistoiminnallisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1, Hematopoieettisten solujen siirto - spesifinen komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 35 µmol/L, AST/ALT oli alle 2 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin kreatiniini ≤ 130 µmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Vähennä esihoitoannosta tai toissijaista elinsiirtoa;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta;
- Nainen, 1) raskaana/imettäjäaika tai 2) hänellä on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana tai 3) on hedelmällinen eikä voi käyttää tehokasta ehkäisyä;
- Aiemmin vakava allerginen sairaus tai allerginen yhdelle tai useammalle lääkkeelle;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hAESC:t
Laskimonsisäinen hAESC-infuusio 9 henkilölle päivää ennen HSCT:tä ja 7. päivää HSCT: n jälkeen.
Annos on 1×10^6 solua/kg.
|
Ihmisen lapsivesiepiteelisolut ehkäisevät akuuttia siirrännäis-isäntäsairautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen (hAECs-GVHD)
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (solujen säilytysliuos)
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (solujen säilöntäliuos ilman hAESC:tä) muille 9:lle koehenkilölle päivää ennen HSCT:tä ja seitsemäntenä päivänä HSCT:n jälkeen.
|
Sama annos lumelääkettä (solujen säilytysliuos) injektiot kuin kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa tarkasti suonensisäisen hAESC-hoidon jälkeen haittatapahtuman/vakavan haittatapahtuman (AE/SAE) seuraamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko tutkimusjakson ajan esiintyvä AE arvioidaan käyttämällä CTCAE V5.0 -standardia. AE/SAE ja AESI arvioitiin ensimmäisen hAESC-infuusion jälkeen laboratoriotutkimuksella, elintoimintojen mittauksella, fyysisellä tutkimuksella ja koehenkilöiden oireilla uusien poikkeavuuksien ja/tai aikaisempien tilojen huononemisen havaitsemiseksi ja tutkimuksen turvallisuuden arvioimiseksi. hAESC:n suonensisäistä infuusiota seurataan ja seurataan tarkasti, pääasiassa elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen, ECOG:iin, elektrokardiogrammiin, veren biokemiaan, veren RT:hen, virtsan RT:hen, hyytymislaboratoriotestiin, kuvantamistutkimukseen, AE:n tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Graft-versus-host -taudin esiintyminen ja vakavuus (aste) hAECs-infuusion jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Immuunirekonstituutio 6 kuukautta ennen ja jälkeen hematopoieettisten kantasolujen siirron
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
10 päivää(d) ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ja 1p, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 kuukautta (m) ± 2 päivää, 6 m ± 2 päivää, immuunisolujen ilmentymisen testaus
|
6 kuukautta
|
|
Hematopoieettinen kantasolusiirto suoritettiin 10 päivää ennen ja 1 d, 7 d ±2, 14 d ±2, 21 d±2, 28 d ±2 siirron jälkeen. Plasman sytokiinien määrä mitattiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sytokiinien määrä plasmassa mitattiin: TGF-b
|
1 kuukausi
|
|
CMV- ja EBV-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematopoieettinen kantasolusiirto 7 päivän ±2, 14 päivän ±2, 21 päivän ±2, 28 d±2, 2M±2 päivän, 3M±2 päivän, 6M±2 päivän, 12M±2 päivän kuluttua;
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .