hAESC zabraňují akutnímu onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
13. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinická studie hAESC o prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Toto je paralelní kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost hAEC v prevenci aGVHD po HSCT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie je kontrolovaná studie s 18 subjekty zařazenými do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Studie se bude skládat ze čtyř fází, včetně screeningové fáze, přípravné fáze, fáze léčby hAESC a období sledování.
Buněčná dávka experimentální skupiny byla 1x10^6 buněk/kg a kontrolní skupině bylo podáváno placebo (složení bylo stejné jako u injekčních pomocných látek hAESC, ale neobsahovalo hAESC).
Infuze hAESC/placebo den před HSCT a 7. den po HSCT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se standardním rizikem GVHD s hematologickými malignitami staršími 18 let;
- Pacienti s vysokým rizikem GVHD s hematologickými malignitami: pacienti s haplotypem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, dárcem je žena nebo starší 30 let;
- Dobře informováni o této studii a před zkouškou podepsali formulář souhlasu;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≧ 50 %, bez známek perikardiálního výpotku;
- Rentgenové vyšetření neprokázalo plicní infekci;
- výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1, transplantace hematopoetických buněk - index specifické komorbidity (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Normální funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 35 µmol/l, AST/ALT byl méně než 2násobek horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin ≤ 130 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- Snižte dávku před léčbou nebo sekundární transplantaci;
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 2 měsíců před touto studií;
- Žena, 1) těhotná/kojící období nebo 2) má plán těhotenství během studijního období nebo 3) má plodnost a nemůže užívat účinnou antikoncepci;
- Závažné alergické onemocnění v anamnéze nebo je alergický na jeden nebo více léků;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hAESC
Intravenózní infuze hAESC 9 subjektům den před HSCT a 7. den po HSCT.
Dávka je 1×10^6 buněk/kg.
|
Lidské amniotické epiteliální buňky zabraňují akutnímu onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hAECs-GVHD)
|
|
Komparátor placeba: placebo (roztok pro ochranu buněk)
Intravenózní infuze placeba (roztok pro uchování buněk bez hAESC) dalším 9 subjektům den před HSCT a 7. den po HSCT.
|
Injekce se stejnou dávkou placeba (roztok pro zachování buněk) jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečlivě sledujte po intravenózní terapii hAESCs a sledujte nežádoucí příhodu/závažnou nepříznivou příhodu (AE/SAE)
Časové okno: 1 rok
|
AE vyskytující se v průběhu studijního období budou hodnoceny pomocí standardu CTCAE V5.0. AE/SAE a AESI byly hodnoceny po první infuzi hAESCs laboratorním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením a symptomy subjektů, aby se detekovaly nové abnormality a/nebo zhoršení předchozích stavů a vyhodnotila se bezpečnost studie. Intravenózní infuze hAESC je pečlivě sledována a monitorována, zejména včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, ECOG, elektrokardiogramu, biochemie krve, krevní RT, RT moči, koagulačního laboratorního testu, zobrazovacího vyšetření, typu, frekvence a závažnosti AE. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt a závažnost (stupeň) reakce štěpu proti hostiteli po infuzi hAEC
|
1 rok
|
|
Imunitní rekonstituce 6 měsíců před a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
10 dní(d) před transplantací krvetvorných buněk a 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 měsíce(m) ± 2 dny, 6 m ± 2 dny, testování exprese imunitních buněk
|
6 měsíců
|
|
Transplantace krvetvorných buněk byla provedena 10 dní před a 1 d, 7 d ±2, 14 d ±2, 21 d±2, 28 d ±2 po transplantaci Bylo měřeno množství cytokinů v plazmě
Časové okno: 1 měsíc
|
Bylo měřeno množství cytokinů v plazmě: TGF-b
|
1 měsíc
|
|
Výskyt CMV a EBV infekce
Časové okno: 1 rok
|
Transplantace hematopoetických kmenových buněk po 7 dnech ±2, 14 dnech ±2, 21 dnech ±2, 28 d±2, 2M ±2 dnech, 3M±2 dnech, 6M±2 dnech, 12M±2 dnech;
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2019-128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan