hAESC zapobiegają ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Badanie kliniczne hAESC dotyczące zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Jest to równoległe kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hAEC w zapobieganiu aGVHD po HSCT.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem kontrolowanym, w którym wzięło udział 18 osób włączonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Badanie będzie składać się z czterech faz, w tym fazy przesiewowej, fazy przygotowawczej, fazy leczenia hAESC i okresu obserwacji obserwacyjnej.
Dawka komórek w grupie eksperymentalnej wynosiła 1x10^6 komórek/kg, a grupie kontrolnej podano placebo w infuzji (skład był taki sam jak zaróbki do wstrzykiwań hAESC, ale nie zawierał hAESC).
Wlew hAESC/placebo dzień przed HSCT i 7 dni po HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z GVHD o standardowym ryzyku i nowotworami hematologicznymi w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci z GVHD wysokiego ryzyka i nowotworami hematologicznymi: pacjenci po przeszczepieniu haplotypowych hematopoetycznych komórek macierzystych, dawcą jest kobieta lub wiek powyżej 30 lat;
- Dobrze poinformowany o tym badaniu i podpisany formularz zgody przed badaniem;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≧ 50%, brak cech wysięku osierdziowego;
- Brak dowodów infekcji płuc w badaniu rentgenowskim;
- Stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, Przeszczep komórek krwiotwórczych – specyficzny wskaźnik chorób współistniejących (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: Stężenie bilirubiny w surowicy ≤35 µmol/L, AST/ALT poniżej 2-krotności górnej granicy normy, a kreatynina w surowicy ≤130 µmol/L
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejsz dawkę przed leczeniem lub wtórną transplantację;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem;
- Kobieta, 1) jest w ciąży/okres karmienia piersią, lub 2) planowała ciążę w okresie badania, lub 3) jest płodna i nie może stosować skutecznej antykoncepcji;
- Historia ciężkiej choroby alergicznej lub uczulenie na jeden lub więcej leków;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hAESC
Dożylny wlew hAESC 9 pacjentom w dniu przed HSCT i 7 dni po HSCT.
Dawka wynosi 1×10^6 komórek/kg.
|
Ludzkie komórki nabłonka owodniowego zapobiegają ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (hAECs-GVHD)
|
|
Komparator placebo: placebo (roztwór konserwujący komórki)
Dożylny wlew placebo (roztwór do konserwacji komórek bez hAESC) innym 9 pacjentom w dniu przed HSCT i 7 dni po HSCT.
|
Zastrzyki placebo (roztwór do konserwacji komórek) w tej samej dawce co grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ściśle monitoruj po dożylnej terapii hAESC w celu monitorowania zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego (AE/SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
AE występujące w całym okresie badania zostaną ocenione przy użyciu standardu CTCAE V5.0. AE/SAE i AESI oceniano po pierwszym wlewie hAESC poprzez badanie laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne i objawy u pacjentów w celu wykrycia nowych nieprawidłowości i/lub pogorszenia poprzednich stanów oraz oceny bezpieczeństwa badania. Infuzję dożylną hAESC należy ściśle monitorować, obejmując głównie parametry życiowe, badanie fizykalne, ECOG, elektrokardiogram, biochemię krwi, RT krwi, RT moczu, laboratoryjne badanie krzepnięcia, badania obrazowe, rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie i nasilenie (stopień) choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po wlewie hAEC
|
1 rok
|
|
Odbudowa układu odpornościowego 6 miesięcy przed i po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10 dni(d) przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych i 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 miesiące(m) ± 2 dni, 6 m ± 2 dni, badanie ekspresji komórek odpornościowych
|
6 miesięcy
|
|
Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych przeprowadzono 10 dni przed i 1 dzień, 7 dni ±2, 14 dni ±2, 21 dni ±2, 28 dni ±2 po przeszczepieniu. Oznaczono ilość cytokin w osoczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W osoczu oznaczano ilość cytokin: TGF-b
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania infekcji CMV i EBV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych po 7 dniach ±2, 14 dniach ±2, 21 dniach±2, 28d±2, 2M±2 dniach, 3M±2 dniach, 6M±2 dniach, 12M±2 dniach;
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2019-128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .