hAESC's voorkomen acute graft-versus-host-ziekte na hematopoietische stamceltransplantatie
13 april 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinische studie van hAESC's ter preventie van acute graft-versus-host-ziekte na hematopoietische stamceltransplantatie
Dit is een parallel gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van hAEC’s bij het voorkomen van aGVHD na HSCT worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gecontroleerde studie, waarbij 18 proefpersonen deelnamen aan de experimentele groep of de controlegroep.
Het onderzoek zal uit vier fasen bestaan, waaronder de screeningfase, de voorbereidingsfase, de hAESC-behandelingsfase en de observationele follow-upperiode.
De celdosis van de experimentele groep was 1x10^6 cellen/kg en de controlegroep kreeg een placebo toegediend (de samenstelling was dezelfde als de injectiehulpstoffen voor hAESC's, maar bevatte geen hAESC's).
De infusie van hAESC's/placebo op de dag vóór HSCT en de zevende dag na HSCT.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GVHD-patiënten met standaardrisico en hematologische maligniteiten ouder dan 18 jaar;
- Hoogrisico-GVHD-patiënten met hematologische maligniteiten: haplotype hematopoietische stamceltransplantatiepatiënten, donor is vrouw of ouder dan 30 jaar;
- Goed geïnformeerd over dit onderzoek en vóór de rechtszaak een toestemmingsformulier ondertekend;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≧ 50%, geen bewijs van pericardiale effusie;
- Geen bewijs van longinfectie bij röntgenonderzoek;
- Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 of 1, hematopoietische celtransplantatie - specifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) van 0, 1, 2;
- Normale lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤35 µmol/l, AST/ALT was minder dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde en serumcreatinine ≤130 µmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Verlaag de dosis vóór de behandeling of secundaire transplantatie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden vóór dit onderzoek;
- Vrouwen, 1) zwanger/zogende periode, of 2) een zwangerschapsplan hebben tijdens de onderzoeksperiode, of 3) vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken;
- Een voorgeschiedenis van een ernstige allergische aandoening of allergisch voor een of meer geneesmiddelen;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hAESC's
Intraveneuze infusie van hAESC's bij 9 proefpersonen op de dag vóór HSCT en 7 dagen na HSCT.
De dosis is 1×10^6 cellen/kg.
|
Menselijke vruchtwaterepitheelcellen voorkomen acute graft-versus-host-ziekte na hematopoietische stamceltransplantatie (hAECs-GVHD)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo (oplossing voor celconservering)
Intraveneuze infusie van placebo (celconserveringsoplossing zonder hAESC's) aan andere 9 proefpersonen op de dag vóór HSCT en 7e dagen na HSCT.
|
Dezelfde dosis placebo-injecties (oplossing voor celbehoud) als de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na intraveneuze hAESC-therapie nauwlettend opvolgen om bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (AE/SAE) te monitoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen die gedurende de gehele onderzoeksperiode optreden, zullen worden geëvalueerd met behulp van de CTCAE V5.0-standaard. AE/SAE en AESI werden na de eerste hAESC-infusie geëvalueerd door laboratoriumonderzoek, meting van vitale functies, lichamelijk onderzoek en de symptomen van de proefpersonen om nieuwe afwijkingen en/of verslechtering van eerdere aandoeningen op te sporen en de veiligheid van het onderzoek te evalueren. De intraveneuze infusie van hAESC wordt nauwlettend gevolgd en gemonitord, voornamelijk met inbegrip van vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECOG, elektrocardiogram, bloedbiochemie, bloed-RT, urine-RT, stollingslaboratoriumtest, beeldvormend onderzoek, type, frequentie en ernst van de bijwerkingen. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute graft-versus-host-ziekte bij patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voorkomen en ernst (graad) van Graft-versus-host-ziekte na hAECs-infusie
|
1 jaar
|
|
Immuunreconstitutie 6 maanden voor en na hematopoietische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
10 dagen(d) vóór hematopoëtische stamceltransplantatie en 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 maand(m) ± 2 dagen, 6 m ± 2 dagen, testen van de expressie van immuuncellen
|
6 maanden
|
|
Hematopoëtische stamceltransplantatie werd 10 dagen vóór en 1 dag, 7 dagen ±2, 14 dagen ±2, 21 dagen ±2, 28 dagen ±2 na de transplantatie uitgevoerd. De hoeveelheid cytokines in plasma werd gemeten
Tijdsspanne: 1 maand
|
De hoeveelheid cytokinen in plasma werd gemeten: TGF-b
|
1 maand
|
|
Incidentie van CMV- en EBV-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hematopoëtische stamceltransplantatie na 7 dagen ±2, 14 dagen ±2, 21 dagen±2, 28d±2, 2M±2 dagen, 3M±2 dagen, 6M±2 dagen, 12M±2 dagen;
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2019-128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .