hAESCs previnem doença aguda do enxerto contra hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas
13 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Estudo clínico de hAESCs na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo clínico controlado paralelo que avalia a segurança e eficácia dos hAECs na prevenção de DECHa após TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado, com 18 sujeitos inscritos no grupo experimental ou no grupo controle.
O estudo consistirá em quatro fases, incluindo fase de triagem, fase de preparação, fase de tratamento de hAESCs e período de acompanhamento observacional.
A dose de células do grupo experimental foi de 1x10^6 células/kg e o grupo controle recebeu infusão de placebo (a composição era a mesma dos excipientes de injeção de hAESCs, mas não continha hAESCs).
A infusão de hAESCs/placebo no dia anterior ao TCTH e 7 dias após o TCTH.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DECH de risco padrão com malignidades hematológicas maiores de 18 anos;
- Pacientes com DECH de alto risco com malignidades hematológicas: pacientes com transplante de células-tronco hematopoéticas haplótipos, o doador é do sexo feminino ou tem mais de 30 anos;
- Bem informado sobre este estudo e assinou o termo de consentimento antes do ensaio;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≧ 50%, sem evidência de derrame pericárdico;
- Nenhuma evidência de infecção pulmonar pelo exame radiográfico;
- Status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 ou 1, Transplante de células hematopoéticas - índice de comorbidade específico (HCT-CI) de 0, 1, 2;
- Função hepática e renal normais: bilirrubina sérica≤35µmol/L, AST/ALT foi inferior a 2 vezes o limite superior do valor normal e creatinina sérica ≤130µmol/L
Critério de exclusão:
- Reduzir a dose pré-tratamento ou transplante secundário;
- Participar de outros ensaios clínicos nos 2 meses anteriores a este estudo;
- Mulher, 1) grávida/lactante, ou 2) tem um plano de gravidez durante o período do estudo, ou 3) tem fertilidade e não pode tomar métodos contraceptivos eficazes;
- História de doença alérgica grave ou alergia a um ou mais medicamentos;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hAESCs
Infusão intravenosa de hAESCs em 9 indivíduos no dia anterior ao TCTH e 7 dias após o TCTH.
A dose é de 1×10^6 células/kg.
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Células epiteliais amnióticas humanas previnem doença aguda do enxerto contra hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas (hAECs-GVHD)
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Comparador de Placebo: placebo (solução de preservação celular)
Infusão intravenosa de placebo (solução de preservação celular sem hAESCs) para outros 9 indivíduos no dia anterior ao TCTH e 7 dias após o TCTH.
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Mesma dose de injeções de placebo (solução de preservação celular) do grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhar de perto após a terapia intravenosa com hAESCs para monitorar Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves (AE/SAE)
Prazo: 1 ano
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Os EA ocorridos durante todo o período do estudo serão avaliados usando o padrão CTCAE V5.0. EA/SAE e AESI foram avaliados após a primeira infusão de hAESCs por exame laboratorial, medição de sinais vitais, exame físico e sintomas dos indivíduos para detectar novas anormalidades e/ou deterioração de condições anteriores e avaliar a segurança do estudo. A infusão intravenosa de hAESCs é acompanhada e monitorada de perto, incluindo principalmente sinais vitais, exame físico, ECOG, eletrocardiograma, bioquímica sanguínea, RT de sangue, RT de urina, teste laboratorial de coagulação, exame de imagem, tipo, frequência e gravidade de EA. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de doença aguda do enxerto contra hospedeiro em pacientes
Prazo: 1 ano
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Ocorrência e gravidade (grau) da doença do enxerto contra o hospedeiro após infusão de hAECs
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1 ano
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Reconstituição imunológica 6 meses antes e depois do transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: 6 meses
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10 dias (d) antes do transplante de células-tronco hematopoéticas e 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 meses(m) ± 2 dias, 6 m ± 2 dias, testando a expressão de células imunes
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6 meses
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O transplante de células-tronco hematopoiéticas foi realizado 10 dias antes e 1 dia, 7 dias ±2, 14 dias ±2, 21 dias ±2, 28 dias ±2 após o transplante. A quantidade de citocinas no plasma foi medida
Prazo: 1 mês
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A quantidade de citocinas no plasma foi medida: TGF-b
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1 mês
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Incidência de infecção por CMV e EBV
Prazo: 1 ano
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Transplante de células-tronco hematopoiéticas após 7 dias ±2, 14 dias ±2, 21 dias±2, 28d±2, 2M±2 dias, 3M±2 dias, 6M±2 dias, 12M±2 dias;
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2019-128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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