hAESCs verhindern akute Graft-versus-Host-Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
13. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinische Studie zu hAESCs zur Prävention der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Hierbei handelt es sich um eine parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hAECs bei der Vorbeugung von aGVHD nach HSCT.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte Studie mit 18 Probanden in der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe.
Die Studie wird aus vier Phasen bestehen, darunter Screening-Phase, Vorbereitungsphase, hAESC-Behandlungsphase und Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase.
Die Zelldosis der Versuchsgruppe betrug 1x10^6 Zellen/kg und der Kontrollgruppe wurde ein Placebo infundiert (die Zusammensetzung war die gleiche wie bei den hAESCs-Injektionshilfsstoffen, enthielt jedoch keine hAESCs).
Die Infusion von hAESCs/Placebo am Tag vor der HSCT und am 7. Tag nach der HSCT.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GVHD-Patienten mit Standardrisiko und hämatologischen Malignomen, die älter als 18 Jahre sind;
- Hochrisiko-GVHD-Patienten mit hämatologischen Malignomen: Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation vom Haplotyp, Spender ist weiblich oder älter als 30 Jahre;
- Gut über diese Studie informiert und vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss;
- Keine Hinweise auf eine Lungeninfektion durch Röntgenuntersuchung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, Hämatopoetische Zelltransplantation – spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) von 0, 1, 2;
- Normale Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 35 µmol/L, AST/ALT lag unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts und Serumkreatinin ≤ 130 µmol/L
Ausschlusskriterien:
- Reduzieren Sie die Vorbehandlungsdosis oder die Sekundärtransplantation.
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teil.
- Weiblich, 1) während der Schwangerschaft/Stillzeit oder 2) während des Studienzeitraums einen Schwangerschaftsplan haben oder 3) fruchtbar sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden können;
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung oder Allergie gegen ein oder mehrere Medikamente;
- Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HAESCs
Intravenöse Infusion von hAESCs an 9 Probanden am Tag vor der HSCT und am 7. Tag nach der HSCT.
Die Dosis beträgt 1×10^6 Zellen/kg.
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Menschliche Amnionepithelzellen verhindern akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (hAECs-GVHD)
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Placebo-Komparator: Placebo (Zellkonservierungslösung)
Intravenöse Infusion von Placebo (Zellkonservierungslösung ohne hAESCs) an andere 9 Probanden am Tag vor der HSCT und am 7. Tag nach der HSCT.
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Placebo-Injektionen (Zellkonservierungslösung) mit der gleichen Dosis wie in der Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nach intravenöser hAESC-Therapie engmaschige Nachverfolgung zur Überwachung unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE/SAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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UE, die während des gesamten Studienzeitraums auftreten, werden anhand des CTCAE V5.0-Standards bewertet. AE/SAE und AESI wurden nach der ersten hAESC-Infusion durch Laboruntersuchung, Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und der Symptome der Probanden bewertet, um neue Anomalien und/oder eine Verschlechterung früherer Zustände zu erkennen und die Sicherheit der Studie zu bewerten. Die intravenöse Infusion von hAESCs wird engmaschig verfolgt und überwacht, hauptsächlich einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, ECOG, Elektrokardiogramm, Blutbiochemie, Blut-RT, Urin-RT, Gerinnungslabortest, bildgebende Untersuchung, Art, Häufigkeit und Schwere der UE. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorkommen und Schweregrad (Grad) der Graft-versus-Host-Krankheit nach hAECs-Infusion
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1 Jahr
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Immunrekonstitution 6 Monate vor und nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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10 Tage (d) vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und 1 Tag, 7 Tage ± 2, 14 Tage ± 2, 21 Tage ± 2, 28 Tage ± 2, 3 Monate (Monate) ± 2 Tage, 6 Monate ± 2 Tage, Testen der Expression von Immunzellen
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6 Monate
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Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen wurde 10 Tage vor und 1 Tag, 7 Tage ±2, 14 Tage ±2, 21 Tage ±2, 28 Tage ±2 nach der Transplantation durchgeführt. Die Menge an Zytokinen im Plasma wurde gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Menge an Zytokinen im Plasma wurde gemessen: TGF-b
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1 Monat
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Inzidenz von CMV- und EBV-Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hämatopoetische Stammzelltransplantation nach 7 Tagen ±2, 14 Tagen ±2, 21 Tagen ±2, 28d±2, 2M±2 Tagen, 3M±2 Tagen, 6M±2 Tagen, 12M±2 Tagen;
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2019-128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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