hAESCs förhindrar akut graft-versus-host-sjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation
13 april 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinisk studie av hAESCs om förebyggande av akut transplantat-versus-värd-sjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Detta är en parallell kontrollerad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av hAECs för att förhindra aGVHD efter HSCT.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kontrollerad studie, med 18 försökspersoner inskrivna i experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Studien kommer att bestå av fyra faser, inklusive screeningfas, förberedelsefas, hAESCs behandlingsfas och observationsuppföljningsperiod.
Celldosen för experimentgruppen var 1x10^6 celler/kg och kontrollgruppen infunderades med placebo (sammansättningen var densamma som hAESCs injektionshjälpämnen, men innehöll inte hAESCs).
Infusion av hAESCs/placebo dagen före HSCT och 7:e dagarna efter HSCT.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standardrisk GVHD-patienter med hematologiska maligniteter äldre än 18 år;
- Högriskpatienter med GVHD med hematologiska maligniteter: patienter med haplotyp hematopoetiska stamcellstransplantationer, donatorn är kvinna eller äldre än 30 år;
- Väl informerad om denna studie och undertecknade ett samtyckesformulär före rättegången;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, inga tecken på perikardiell effusion;
- Inga tecken på lunginfektion genom röntgenundersökning;
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, hematopoetisk celltransplantation - specifikt komorbiditetsindex (HCT-CI) på 0, 1, 2;
- Normal lever- och njurfunktion: Serumbilirubin ≤35 µmol/L, ASAT/ALAT var mindre än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet och serumkreatinin ≤130 µmol/L
Exklusions kriterier:
- Minska förbehandlingsdosen eller sekundär transplantation;
- Delta i andra kliniska prövningar inom 2 månader före denna studie;
- Kvinna, 1) gravid/amningsperiod, eller 2) har en graviditetsplan under studieperioden, eller 3) har fertilitet och kan inte ta effektiv preventivmedel;
- Anamnes med allvarlig allergisk sjukdom eller är allergisk mot ett eller flera läkemedel;
- Patienter som av utredaren anses olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hAESCs
Intravenös infusion av hAESCs till 9 försökspersoner dagen före HSCT och 7:e dagarna efter HSCT.
Dosen är 1×10^6 cell/kg.
|
Mänskliga amniotiska epitelceller förhindrar akut graft-versus-host-sjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation (hAECs-GVHD)
|
|
Placebo-jämförare: placebo (cellkonserveringslösning)
Intravenös infusion av placebo (cellkonserveringslösning utan hAESCs) till andra 9 försökspersoner dagen före HSCT och 7:e dagarna efter HSCT.
|
Samma dos placebo (cellkonserveringslösning) injektioner som kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följ upp noga efter intravenös hAESCs-behandling för att övervaka biverkning/allvarlig biverkning (AE/SAE)
Tidsram: 1 år
|
AE som inträffar under hela studieperioden kommer att utvärderas med CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE och AESI utvärderades efter första infusion av hAESCs genom laboratorieundersökning, mätning av vitala tecken, fysisk undersökning och försökspersoners symtom för att upptäcka nya abnormiteter och/eller försämring av tidigare tillstånd och utvärdera studiens säkerhet. hAESCs intravenösa infusion följs upp och övervakas noggrant, främst inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, ECOG, elektrokardiogram, blodbiokemi, blod-RT, urin-RT, koagulationslaboratorietest, bildundersökning, typ, frekvens och svårighetsgrad av AE. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut graft-versus-host-sjukdom hos patienter
Tidsram: 1 år
|
Förekomst och svårighetsgrad (grad) av Graft-versus-host-sjukdom efter hAECs-infusion
|
1 år
|
|
Immunrekonstitution 6 månader före och efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: 6 månader
|
10 dagar(d) före hematopoetisk stamcellstransplantation och 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 month(m) ± 2 dagar, 6 m ± 2 dagar, testning av uttryck av immunceller
|
6 månader
|
|
Hematopoetisk stamcellstransplantation utfördes 10 dagar före och 1 d, 7 d ±2, 14 d ±2, 21 d±2, 28 d ±2 efter transplantationen. Mängden cytokiner i plasma mättes
Tidsram: 1 månad
|
Mängden cytokiner i plasma mättes: TGF-b
|
1 månad
|
|
Förekomst av CMV- och EBV-infektion
Tidsram: 1 år
|
Hematopoetisk stamcellstransplantation efter 7 dagar ±2, 14 dagar ±2, 21 dagar±2, 28d±2, 2M±2 dagar, 3M±2 dagar, 6M±2 dagar, 12M±2 dagar;
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2019-128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .