hESC предотвращают острую реакцию «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
13 апреля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Клиническое исследование hESCs для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это параллельное контролируемое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность hAEC в предотвращении оРТПХ после ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование представляет собой контролируемое исследование, в котором 18 субъектов были включены в экспериментальную или контрольную группу.
Исследование будет состоять из четырех этапов, включая этап скрининга, этап подготовки, этап лечения hESSC и период наблюдения.
Доза клеток экспериментальной группы составляла 1x10^6 клеток/кг, а контрольной группе вводили плацебо (состав был таким же, как и наполнители для инъекций hESCs, но не содержал hESCs).
Инфузия hESC/плацебо за день до ТГСК и на 7-й день после ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты стандартного риска с РТПХ и гематологическими злокачественными новообразованиями старше 18 лет;
- Пациенты высокого риска с РТПХ и гематологическими злокачественными новообразованиями: пациенты с гаплотипом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, донор – женщина или старше 30 лет;
- Хорошо информирован об этом исследовании и подписал форму согласия до начала исследования;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, признаков перикардиального выпота нет;
- Отсутствие признаков легочной инфекции при рентгенологическом исследовании;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) - 0 или 1, Трансплантация гемопоэтических клеток - индекс специфической коморбидности (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Нормальная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤35 мкмоль/л, АСТ/АЛТ менее чем в 2 раза превышает верхний предел нормального значения, а креатинин сыворотки ≤130 мкмоль/л.
Критерий исключения:
- Уменьшите дозу перед лечением или вторичной трансплантацией;
- Принять участие в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев до этого исследования;
- Женщина, 1) беременна/кормит грудью, или 2) имеет план беременности на период исследования, или 3) имеет фертильность и не может принимать эффективные противозачаточные средства;
- Тяжелые аллергические заболевания в анамнезе или аллергия на один или несколько препаратов;
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чЭСК
Внутривенное введение чЭСК 9 субъектам за день до ТГСК и на 7-й день после ТГСК.
Доза составляет 1×10^6 клеток/кг.
|
Амниотические эпителиальные клетки человека предотвращают острую реакцию «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (hAECs-GVHD)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (раствор для сохранения клеток)
Внутривенная инфузия плацебо (раствор для сохранения клеток без hESC) другим 9 субъектам за день до ТГСК и на 7-й день после ТГСК.
|
Инъекции той же дозы плацебо (раствор для консервации клеток), что и в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательное наблюдение после внутривенной терапии hESCs для мониторинга нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений (AE/SAE)
Временное ограничение: 1 год
|
НЯ, возникающие на протяжении всего периода исследования, будут оцениваться с использованием стандарта CTCAE V5.0. AE/SAE и AESI оценивались после первой инфузии hESC путем лабораторного исследования, измерения жизненно важных показателей, физического осмотра и симптомов субъектов для выявления новых отклонений и/или ухудшения предыдущего состояния и оценки безопасности исследования. Внутривенная инфузия hESCs тщательно контролируется, в основном включая показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, ЭКОГ, электрокардиограмму, биохимию крови, лучевую терапию крови, лучевую терапию мочи, лабораторные исследования коагуляции, визуализирующее исследование, тип, частоту и тяжесть НЯ. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение и тяжесть (степень) реакции «трансплантат против хозяина» после инфузии hAEC
|
1 год
|
|
Восстановление иммунитета через 6 месяцев до и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10 дней (дней) до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и 1 день, 7 дней ± 2, 14 дней ± 2, 21 дней ± 2, 28 дней ± 2, 3 месяца (м) ± 2 дня, 6 месяцев ± 2 дня, тестирование экспрессии иммунных клеток
|
6 месяцев
|
|
Трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток проводили за 10 дней до трансплантации и через 1 день, 7 дней ±2, 14 дней ±2, 21 день ±2, 28 дней ±2 после трансплантации. Измеряли количество цитокинов в плазме.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряли количество цитокинов в плазме: TGF-b.
|
1 месяц
|
|
Заболеваемость инфекциями ЦМВ и ВЭБ
Временное ограничение: 1 год
|
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток через 7 дней ±2, 14 дней ±2, 21 день±2, 28д±2, 2М±2 дня, 3М±2 дня, 6М±2 дня, 12М±2 дня;
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2019-128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .