Las hAESC previenen la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas
13 de abril de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Estudio clínico de hAESC sobre la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio clínico controlado paralelo que evalúa la seguridad y eficacia de las hAEC para prevenir la aGVHD después de un TCMH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado, con 18 sujetos inscritos en el grupo experimental o en el grupo de control.
El estudio constará de cuatro fases, incluida la fase de detección, la fase de preparación, la fase de tratamiento con hAESC y el período de seguimiento de observación.
La dosis de células del grupo experimental fue de 1x10^6 células/kg y al grupo de control se le infunde placebo (la composición era la misma que la de los excipientes de inyección de hAESC, pero no contenía hAESC).
La infusión de hAESC / placebo el día antes del TCMH y el séptimo día después del TCMH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EICH de riesgo estándar con neoplasias hematológicas mayores de 18 años;
- Pacientes con EICH de alto riesgo con neoplasias hematológicas: pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas con haplotipo, el donante es mujer o tiene más de 30 años;
- Bien informado sobre este estudio y firmado un formulario de consentimiento antes del ensayo;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≧ 50 %, sin evidencia de derrame pericárdico;
- No hay evidencia de infección pulmonar mediante examen de rayos X;
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 o 1, trasplante de células hematopoyéticas - índice de comorbilidad específica (HCT-CI) de 0, 1, 2;
- Función hepática y renal normal: bilirrubina sérica ≤35 µmol/L, AST/ALT fue menos de 2 veces el límite superior del valor normal y creatinina sérica ≤130 µmol/L
Criterio de exclusión:
- Reducir la dosis previa al tratamiento o trasplante secundario;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio;
- Mujer, 1) período de embarazo/lactancia, o 2) tiene un plan de embarazo durante el período del estudio, o 3) tiene fertilidad y no puede tomar un método anticonceptivo eficaz;
- Historial de enfermedad alérgica grave o es alérgico a uno o más medicamentos;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HAESC
Infusión intravenosa de hAESC a 9 sujetos el día antes del TCMH y el séptimo día después del TCMH.
La dosis es 1×10^6 células/kg.
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Las células epiteliales amnióticas humanas previenen la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas (hAECs-GVHD)
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Comparador de placebos: placebo (solución de conservación de células)
Infusión intravenosa de placebo (solución de conservación celular sin hAESC) a otros 9 sujetos el día antes del TCMH y el séptimo día después del TCMH.
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Inyecciones de placebo (solución de conservación de células) con la misma dosis que el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realice un seguimiento estrecho después de la terapia con hAESC intravenosas para monitorear eventos adversos/eventos adversos graves (EA/SAE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los EA que ocurran durante el período del estudio se evaluarán utilizando el estándar CTCAE V5.0. AE/SAE y AESI se evaluaron después de la primera infusión de hAESC mediante examen de laboratorio, medición de signos vitales, examen físico y síntomas de los sujetos para detectar nuevas anomalías y/o deterioro de condiciones previas y evaluar la seguridad del estudio. La infusión intravenosa de hAESC se sigue y controla de cerca, lo que incluye principalmente signos vitales, examen físico, ECOG, electrocardiograma, bioquímica sanguínea, RT en sangre, RT en orina, prueba de laboratorio de coagulación, examen de imágenes, tipo, frecuencia y gravedad de los EA. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de enfermedad de injerto contra huésped aguda en pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Aparición y gravedad (grado) de la enfermedad de injerto contra huésped después de la infusión de hAEC
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1 año
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Reconstitución inmune 6 meses antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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10 días(d) antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 meses(m) ± 2 días, 6 m ± 2 días, prueba de expresión de células inmunes
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6 meses
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El trasplante de células madre hematopoyéticas se realizó 10 días antes y 1 día, 7 días ±2, 14 días ±2, 21 días ±2, 28 días ±2 después del trasplante. Se midió la cantidad de citocinas en plasma.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se midió la cantidad de citocinas en plasma: TGF-b
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1 mes
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Incidencia de infección por CMV y EBV
Periodo de tiempo: 1 año
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Trasplante de células madre hematopoyéticas después de 7 días ±2, 14 días ±2, 21 días ±2, 28d±2, 2M±2 días, 3M±2 días, 6M±2 días, 12M±2 días;
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2019-128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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