Gli hAESC prevengono la malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
13 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studio clinico sugli hAESC sulla prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Questo è uno studio clinico controllato parallelo che valuta la sicurezza e l'efficacia degli hAEC nella prevenzione dell'aGVHD dopo l'HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato, con 18 soggetti arruolati nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo.
Lo studio consisterà in quattro fasi, tra cui la fase di screening, la fase di preparazione, la fase di trattamento delle hAESC e il periodo di follow-up osservazionale.
La dose cellulare del gruppo sperimentale era 1x10^6 cellule/kg e al gruppo di controllo è stato infuso un placebo (la composizione era la stessa degli eccipienti per l'iniezione di hAESC, ma non conteneva hAESC).
L'infusione di hAESC/placebo il giorno prima dell'HSCT e il 7° giorno dopo l'HSCT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti GVHD a rischio standard con neoplasie ematologiche di età superiore a 18 anni;
- Pazienti con GVHD ad alto rischio con neoplasie ematologiche: pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche aplotipo, il donatore è una donna o ha più di 30 anni;
- Ben informato su questo studio e firmato un modulo di consenso prima dello studio;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≧ 50%, nessuna evidenza di versamento pericardico;
- Nessuna evidenza di infezione polmonare all'esame radiografico;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, trapianto di cellule ematopoietiche - indice di comorbidità specifico (HCT-CI) pari a 0, 1, 2;
- Funzionalità epatica e renale normale: bilirubina sierica ≤ 35 µmol/L, AST/ALT inferiore a 2 volte il limite superiore del valore normale e creatinina sierica ≤ 130 µmol/L
Criteri di esclusione:
- Ridurre la dose pretrattamento o il trapianto secondario;
- Partecipare ad altri studi clinici entro 2 mesi prima di questo studio;
- Donne, 1) in gravidanza/periodo di allattamento, o 2) hanno un piano di gravidanza durante il periodo di studio, o 3) sono fertili e non possono assumere contraccettivi efficaci;
- Storia di grave malattia allergica o allergia a uno o più farmaci;
- Pazienti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: hAESC
Infusione endovenosa di hAESC a 9 soggetti il giorno prima dell'HSCT e il 7° giorno dopo l'HSCT.
La dose è 1×10^6 cellula/kg.
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Le cellule epiteliali amniotiche umane prevengono la malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hAECs-GVHD)
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Comparatore placebo: placebo (soluzione di conservazione delle cellule)
Infusione endovenosa di placebo (soluzione di conservazione cellulare senza hAESC) ad altri 9 soggetti il giorno prima dell'HSCT e il 7° giorno dopo l'HSCT.
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Iniezioni della stessa dose di placebo (soluzione di conservazione cellulare) del gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Seguire attentamente la terapia con hAESC per via endovenosa per monitorare l'evento avverso/l'evento avverso grave (AE/SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di studio saranno valutati utilizzando lo standard CTCAE V5.0. AE/SAE e AESI sono stati valutati dopo la prima infusione di hAESC mediante esame di laboratorio, misurazione dei segni vitali, esame fisico e sintomi dei soggetti per rilevare nuove anomalie e/o deterioramento delle condizioni precedenti e valutare la sicurezza dello studio. L'infusione endovenosa di hAESC viene seguita e monitorata attentamente, includendo principalmente segni vitali, esame fisico, ECOG, elettrocardiogramma, biochimica del sangue, RT del sangue, RT delle urine, test di laboratorio della coagulazione, esame di imaging, tipo, frequenza e gravità dell'evento avverso. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di malattia acuta del trapianto contro l’ospite nei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza e gravità (grado) della malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'infusione di hAEC
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1 anno
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Ricostituzione immunitaria 6 mesi prima e dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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10 giorni(d) prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche e 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 mesi(m) ± 2 giorni, 6 m ± 2 giorni, test dell'espressione delle cellule immunitarie
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6 mesi
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Il trapianto di cellule staminali emopoietiche è stato eseguito 10 giorni prima e 1 giorno, 7 giorni ±2, 14 giorni ±2, 21 giorni±2, 28 giorni ±2 dopo il trapianto È stata misurata la quantità di citochine nel plasma
Lasso di tempo: 1 mese
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È stata misurata la quantità di citochine nel plasma: TGF-b
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1 mese
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Incidenza dell’infezione da CMV ed EBV
Lasso di tempo: 1 anno
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Trapianto di cellule staminali emopoietiche dopo 7 giorni ±2, 14 giorni±2, 21 giorni±2, 28gg±2, 2M±2 giorni, 3M±2 giorni, 6M±2 giorni, 12M±2 giorni;
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2019-128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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