hAESCs forhindrer akutt graft-versus-host-sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
13. april 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Klinisk studie av hAESCs på forebygging av akutt graft-versus-host-sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Dette er en parallell kontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hAECs for å forhindre aGVHD etter HSCT.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kontrollert studie, med 18 forsøkspersoner registrert i forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Studien vil bestå av fire faser, inkludert screeningsfase, forberedelsesfase, hAESCs behandlingsfase og observasjonsoppfølgingsperiode.
Celledosen til den eksperimentelle gruppen var 1x10^6 celler/kg og kontrollgruppen er infundert med placebo (sammensetningen var den samme som hAESCs injeksjonshjelpestoffer, men inneholdt ikke hAESCs).
Infusjon av hAESCs/placebo dagen før HSCT og 7. dager etter HSCT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard risiko GVHD pasienter med hematologiske maligniteter eldre enn 18 år;
- Høyrisiko GVHD-pasienter med hematologiske maligniteter: haplotype hematopoietiske stamcelletransplantasjonspasienter, donor er kvinne eller over 30 år gammel;
- Godt informert om denne studien og signert et samtykkeskjema før rettssaken;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiell effusjon;
- Ingen tegn på lungeinfeksjon ved røntgenundersøkelse;
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, hematopoetisk celletransplantasjon - spesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) på 0, 1, 2;
- Normal lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin≤35µmol/L, ASAT/ALT var mindre enn 2 ganger øvre grense for normalverdi, og serumkreatinin ≤130µmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Reduser forbehandlingsdosen eller sekundær transplantasjon;
- Delta i andre kliniske studier innen 2 måneder før denne studien;
- Kvinne, 1) gravid/ammende periode, eller 2) har en graviditetsplan i løpet av studieperioden, eller 3) har fertilitet og kan ikke ta effektiv prevensjon;
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller er allergisk mot ett eller flere legemidler;
- Pasienter som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hAESCs
Intravenøs infusjon av hAESCs til 9 personer dagen før HSCT og 7. dager etter HSCT.
Dosen er 1×10^6 celle/kg.
|
Humane amniotiske epitelceller forhindrer akutt graft-versus-host-sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (hAECs-GVHD)
|
|
Placebo komparator: placebo (cellekonserveringsløsning)
Intravenøs infusjon av placebo (cellekonserveringsløsning uten hAESCs) til andre 9 forsøkspersoner dagen før HSCT og 7. dager etter HSCT.
|
Samme dose placebo (cellekonserveringsløsning) injeksjoner som kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følg nøye opp etter intravenøs hAESCs-behandling for å overvåke bivirkning/alvorlig bivirkning (AE/SAE)
Tidsramme: 1 år
|
AE som oppstår gjennom hele studieperioden vil bli evaluert ved å bruke CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE og AESI ble evaluert etter første hAESCs infusjon ved laboratorieundersøkelse, måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse og forsøkspersoners symptomer for å oppdage nye abnormiteter og/eller forverring av tidligere tilstander og evaluere sikkerheten til studien. hAESCs intravenøse infusjon følges opp og overvåkes nøye, hovedsakelig inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, ECOG, elektrokardiogram, blodbiokjemi, blod-RT, urin-RT, koagulasjonslaboratorietest, bildeundersøkelse, type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt graft-versus-vert-sykdom hos pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad (grad) av graft-versus-host-sykdom etter hAECs-infusjon
|
1 år
|
|
Immunrekonstitusjon 6 måneder før og etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
10 dager(d) før hematopoietisk stamcelletransplantasjon og 1d, 7d±2, 14d±2, 21d±2, 28d±2, 3 mnd(m) ± 2 dager, 6 m ± 2 dager, testing av ekspresjon av immunceller
|
6 måneder
|
|
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ble utført 10 dager før og 1 d, 7 d ±2, 14 d ±2, 21 d±2, 28 d ±2 etter transplantasjon. Mengden cytokiner i plasma ble målt
Tidsramme: 1 måned
|
Mengden cytokiner i plasma ble målt: TGF-b
|
1 måned
|
|
Forekomst av CMV- og EBV-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter 7 dager ±2, 14 dager ±2, 21 dager±2, 28d±2, 2M±2 dager, 3M±2 dager, 6M±2 dager, 12M±2 dager;
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaojun Huang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2019-128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .