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地域医療従事者主導の高血圧管理

2026年1月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison

モバイル臨床意思決定支援アプリケーションによって可能になる地域医療従事者主導の高血圧管理の有効性と安全性を医師のケアと比較して評価: ランダム化対照非劣性試験

この研究は、モバイル医療アプリケーションと遠隔地での医師の監督によってサポートされる地域医療従事者 (CHW) による高血圧管理が、収縮期血圧の改善という主要な結果に関して医師による管理より劣っていないかどうかを判断することを目的としています。 対象者はグアテマラ農村部の高血圧患者です。 学習期間は12～24か月となります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、モバイル アプリケーションを搭載し、医師が遠隔でサポートおよび監督する CHW を利用した革新的なケア システムを開発しました。 このケアモデルは、我々がこの提案された研究を実施するグアテマラ農村部の同じコミュニティで研究者らが実施した同様のCDSアプリケーションによって実現されたCHW主導の糖尿病プログラムから適応されたものである。 このプログラムは安全に血糖コントロールの大幅な改善につながりました。 このモバイル アプリケーションは、広く使用されている CommCare プラットフォーム上に構築されており、降圧薬の開始と漸増、ライフスタイル カウンセリング、および治療が必要な患者の識別について、WHO および国際高血圧学会のプロトコルに基づいて CHW に臨床意思決定サポート (CDS) を提供します。より高いレベルのケア。

主な目的は、CHW による高血圧管理が医師によって直接提供されるケアよりも劣っていないかどうかを判断することです。

第 2 の目的は、医師が直接提供するケアと比較した CHW 主導のケアの安全性、患者への受け入れやすさ、コストを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高血圧と診断され、血圧（BP）が140/90以上である18歳以上の成人、または現在降圧薬を服用している。
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 妊娠
  • 余命1年未満の重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地域医療従事者のケア
マルチモーダルな医療システム介入: モバイル臨床意思決定支援 (CDS) アプリケーションと医師による遠隔監視とサポートを備えた訓練を受けた CHW による高血圧管理。 CHW は毎月患者と面会し、CDS アプリケーションの支援を受けて、医師が承認した証拠に基づいたプロトコルに従って、降圧薬や心血管リスクを軽減する薬剤の開始と漸増を行います。高血圧の潜在的な合併症や薬の問題を特定します。そして生活習慣の相談も行います。 高血圧と糖尿病を併発している患者の場合、CHW はアプリケーションの支援を受けて血糖療法を管理し、糖尿病の合併症を評価します。
他の：CommCare とモバイル臨床意思決定支援 (CDS) アプリケーション
CHW 部門に割り当てられた従業員の管理は、CommCare アプリケーションからの CDS によって支援されます。
他の：医師による遠隔監視
指導医による遠隔診察
アクティブコンパレータ：医師のケア
他の：CDS を使用しない CommCare アプリケーション
医師は、CHW に続く同じ臨床プロトコルに関するトレーニングとオリエンテーションを受けており、これらのプロトコルの参考資料へのアクセスも受けていますが、使用される CommCare アプリケーションのバージョンは CDS を提供しませんが、患者の記録とレビューに役立ちます。データのみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24か月でも評価される場合があります）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイルの知識の質問の割合は正しく答えられました
時間枠：研究の完了を通じて、平均12か月
この研究のために開発された真面目または複数選択の質問のセットの割合は、高血圧に関連するライフスタイルの知識を正しく答えました
研究の完了を通じて、平均12か月
収縮期血圧（SBP）が140mmHg未満の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
個別化目標を下回るSBPを示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月（全参加者は6ヵ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月でも評価される場合があります）
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月（全参加者は6ヵ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月でも評価される場合があります）
拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月（全参加者は6ヵ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヵ月でも評価される場合があります）
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月（全参加者は6ヵ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヵ月でも評価される場合があります）
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される可能性があります）
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される可能性があります）
糖尿病コントロールの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は、12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
HbA1cが8未満の糖尿病患者の割合と、HbA1cが個別化目標未満の糖尿病患者の割合によって示される。
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は、12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は、12、18、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は、12、18、24か月でも評価される場合があります）
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されるが、早期に研究に参加した参加者は12、18、24ヶ月でも評価される可能性がある）
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されるが、早期に研究に参加した参加者は12、18、24ヶ月でも評価される可能性がある）
トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されるが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24か月でも評価される可能性がある）
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されるが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24か月でも評価される可能性がある）
クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は、12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は、12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヶ月でも評価される場合があります）
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヶ月でも評価される場合があります）
10年間のCVDリスクの変化（WHOリスク予測チャートによる）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
高血圧自己管理活動レベル効果（H-SCALE）の変化：服薬遵守サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者を6ヶ月まで評価、ただし早期に研究を開始した参加者は12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月でも評価される可能性あり）
H-SCALE：服薬遵守サブスケールは0〜21点で採点され、高いスコアほど服薬遵守に対する肯定的な態度を示します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者を6ヶ月まで評価、ただし早期に研究を開始した参加者は12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月でも評価される可能性あり）
H-SCALEの変化：体重管理スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月でも評価される場合があります）
H-SCALE：体重管理サブスケールのスコアは9から45で、スコアが高いほど体重管理に対する態度がより肯定的であることを示します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月でも評価される場合があります）
H-SCALEの変化：身体運動スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
H-SCALE：身体運動サブスケールは0〜14点で採点され、スコアが高いほど身体運動に対するより肯定的な行動を示します。
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
H-SCALEの変化：喫煙曝露スコア
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月（全参加者は6ヵ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヵ月でも評価される場合があります）
H-SCALE：喫煙曝露サブスケールは0から14の範囲で採点され、0点は喫煙曝露に対するより肯定的な態度を示します。
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月（全参加者は6ヵ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヵ月でも評価される場合があります）
H-SCALEの変化：アルコール摂取スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、研究早期の参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
H-SCALE：アルコール摂取サブスケールは3つの質問を含み、禁酒者（飲酒しない）または非遵守者（アルコール摂取を報告）として採点されます。
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、研究早期の参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
H-SCALEの変化：健康的な食事プランスコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されるが、早期に研究を開始した参加者は12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月でも評価される場合がある）
H-SCALE：健康的な食事計画サブスケールは0〜70点で採点され、高いスコアは健康的な食事に対するより前向きな態度を示します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されるが、早期に研究を開始した参加者は12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月でも評価される場合がある）
患者による慢性疾患ケア評価（PACIC）調査における選択項目の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されるが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合がある）
PACICは、1（ほとんどない）から5（ほとんどいつも）のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど慢性疾患ケアの評価が良好であることを示します。
ベースライン、6か月、12か月（全参加者は6か月まで評価されるが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合がある）
グローバル高血圧ケア満足度スコアの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヶ月でも評価される場合があります）
1～5で採点され、スコアが高いほど高血圧ケアに対する満足度が低いことを示します。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月（全参加者は6ヶ月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12、18、24ヶ月でも評価される場合があります）
ピルカウント遵守率（PCAR）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
PCARは、投与された総投与量から投与されなかった総投与量を差し引いた値を、投与された総投与量で割ったものです。
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究に参加した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
自己申告による遵守率の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）
自己申告による服薬遵守度は、患者が指示通りに薬を服用する頻度を「半分以下の時間」から「100％の時間」までの5段階で評価されます。
ベースライン、6か月、12か月（すべての参加者は6か月まで評価されますが、早期に研究を開始した参加者は12か月、18か月、24か月でも評価される場合があります）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
6 か月および 12 か月後の参加者の維持率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
6 か月目と 12 か月目に完了した可能性のある治験訪問の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
研究訪問の平均期間
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
医師の診察と患者の診察ごとのケア調整にかかる平均時間
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
処方された降圧薬と投与量の比較
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
アスピリンを服用する適応症のある患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
2種類以上の降圧薬を服用している患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
推定介護費用
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

  • 主任研究者：Sean Duffy, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0566
  • A532050 (その他の識別子：UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 1/12/26 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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