Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Worker-ledet Hypertension Management

26. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal sundhedsarbejder-ledet hypertensionsstyring aktiveret af en mobil klinisk beslutningsstøtteapplikation sammenlignet med lægepleje: et randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg

Denne undersøgelse skal afgøre, om håndtering af hypertension af lokale sundhedsarbejdere (CHW) understøttet af en mobil sundhedsapplikation og fjernlægeovervågning er ikke ringere end håndtering af en læge for det primære resultat af forbedring af systolisk blodtryk. Målgruppen er patienter med hypertension i landdistrikterne i Guatemala. Studievarigheden vil være 12-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet et innovativt plejesystem, der anvender CHW'er udstyret med en mobil applikation og understøttet og overvåget eksternt af læger. Denne plejemodel er tilpasset fra et CHW-ledet diabetesprogram aktiveret af en lignende CDS-applikation, som efterforskerne implementerede i de samme samfund i det landlige Guatemala, hvor vi vil udføre denne foreslåede undersøgelse. Dette program førte sikkert til betydelige forbedringer i glykæmisk kontrol. Mobilapplikationen er bygget på den meget udbredte CommCare-platform og yder klinisk beslutningsstøtte (CDS) til CHW'er baseret på protokoller fra WHO og International Society of Hypertension for antihypertensiv medicin initiering og titrering, livsstilsrådgivning og identifikation af patienter, der har behov for en højere plejeniveau.

Det primære mål er at afgøre, om behandling af hypertension fra CHW'er ikke er ringere end pleje, der ydes direkte af en læge.

Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten for patienter og omkostningerne ved CHW-ledet pleje sammenlignet med pleje leveret direkte af en læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Rekruttering
        • Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover med diagnosen hypertension OG blodtryk (BP) større end eller lig med 140/90 ELLER, der i øjeblikket tager antihypertensiv medicin.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Svær komorbide tilstand(er) med en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedspleje i lokalsamfundet
Multimodal sundhedssystemintervention: hypertensionshåndtering af uddannede CHW'er udstyret med en mobil applikation til klinisk beslutningsstøtte (CDS) og fjernovervågning og -support fra læger. CHW'er vil mødes med patienter hver måned og, med hjælp fra CDS-applikationen, følge lægegodkendte og evidensbaserede protokoller for at initiere og titrere antihypertensiva og medicin for at reducere kardiovaskulær risiko; identificere potentielle komplikationer af hypertension eller problemer med medicin; og give livsstilsrådgivning. For patienter med komorbid hypertension og diabetes vil CHW'er også administrere glykæmisk terapi og vurdere for diabeteskomplikationer ved hjælp af ansøgningen.
Andet: CommCare med Mobile Clinical Decision Support (CDS) applikation
For dem, der er tilknyttet CHW-armen, vil ledelsen blive assisteret af CDS fra CommCare-applikationen.
Andet: Fjernovervågning af læger
telekonsultation med en tilsynsførende læge
Aktiv komparator: Lægepleje
Andet: CommCare-applikation uden CDS
Lægen vil have modtaget træning og orientering om de samme kliniske protokoller fulgt af CHW'erne, samt adgang til referencemateriale til disse protokoller, men den anvendte version af CommCare-applikationen vil ikke give CDS, men vil tjene til at registrere og gennemgå patienten kun data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spørgsmål om livsstilsviden besvaret korrekt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Andelen af ​​et sæt sandfalse eller multiple choice-spørgsmål, der er udviklet til denne undersøgelse til at vurdere hypertension-relateret livsstilsviden, der blev besvaret korrekt
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Andel af deltagere med SBP mindre end 140 mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er på studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er på studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Andel af deltagere med systolisk blodtryk under deres personaliserede mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er i studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er i studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i diabeteskontrol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er på studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Angivet ved andelen af diabetespatienter med HbA1c under 8 og andelen af diabetespatienter med HbA1c under deres personlige mål.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er på studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere på studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere på studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er i studiet tidligt, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er i studiet tidligt, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere på studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere på studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i 10-års risiko for CVD (ifølge WHOs risikoforudsigelseskort)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i Hypertensions Selvhjælpsaktivitetsniveau Effekter (H-SCALE): Lægemiddeloverholdelsessubskala Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderet til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
H-SCALE: Medication Adherence subskalaen scores fra 0-21, hvor højere score indikerer en mere positiv holdning til overholdelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderet til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i H-SCALE: Vægtstyringsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
H-SCALE: Vægtstyringsunderskalaen scores fra 9-45, hvor højere score indikerer en mere positiv holdning til vægtstyring.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i H-SCALE: Fysisk træningsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere på studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
H-SCALE: Physical Exercise subskalaen scores fra 0-14, hvor højere score indikerer en mere positiv adfærd over for fysisk træning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere på studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i H-SCALE: Rygeeksponeringsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
H-SCALE: Rygeeksponeringsunderskalaen scores fra 0-14, hvor en score på 0 indikerer en mere positiv holdning til rygeeksponering.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i H-SCALE: Alkoholindtagsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes op til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
H-SCALE: Alkoholindtag underkalaen indeholder tre spørgsmål og scores som afholdende (drikker ikke) eller ikke-overholdende (rapporteret alkoholindtag).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes op til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i H-SCALE: Sund madplan-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
H-SCALE: Healthy Eating Plan-undermålet scores fra 0-70, hvor højere score indikerer en mere positiv holdning til sund kost.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes efter 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i udvalgte punkter fra Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
PACIC vil blive scoret på en Likert-skala fra 1-5 (næsten aldrig til næsten altid), hvor højere score indikerer en bedre vurdering af kronisk sygdomspleje.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i den globale tilfredshedsscore for hypertensionsbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er på studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Scoreret fra 1-5 hvor højere score indikerer mindre tilfredshed med behandling af højt blodtryk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er på studiet tidligt, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i pilleoptællings-adhærensratio (PCAR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
PCAR er det samlede antal udleverede doser minus de samlede doser, der er blevet sprunget over, divideret med det samlede antal udleverede doser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere, der er tidligt i studiet, kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
Selvrapporteret overholdelse vurderes på en fempunkts skala for, hvor ofte patienter tager deres medicin som anvist, fra "mindre end halvdelen af tiden" til "100% af tiden".
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltagere vurderes til 6 måneder, men deltagere i studiet tidligt kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerfastholdelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Andel af mulige studiebesøg gennemført ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig varighed af studiebesøg
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Gennemsnitlig varighed af lægegennemgang og plejekoordineringstid pr. patientmøde
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Sammenligning af ordineret antihypertensiv medicin og doser
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Andel af patienter med en indikation, der tager aspirin
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Andel af patienter, der tager to eller flere antihypertensiva
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Anslåede omkostninger til pleje
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0566
  • A532050 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 1/12/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CommCare med Mobile Clinical Decision Support (CDS) applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner