Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hypertenze vedené komunitním zdravotnickým pracovníkem

26. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby hypertenze vedeného komunitním zdravotnickým pracovníkem umožněné mobilní aplikací pro podporu klinického rozhodování ve srovnání s péčí o lékaře: randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Tato studie má určit, zda léčba hypertenze komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) podporovaná mobilní zdravotnickou aplikací a vzdáleným dohledem lékaře není horší než léčba lékařem pro primární výsledek zlepšení systolického krevního tlaku. Cílovou populací jsou pacienti s hypertenzí na venkově Guatemaly. Délka studia bude 12-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli inovativní systém péče využívající CHW vybavené mobilní aplikací a podporované a řízené na dálku lékaři. Tento model péče je adaptován z programu diabetu vedeného CHW, který umožňuje podobná aplikace CDS, kterou výzkumníci zavedli ve stejných komunitách na venkově Guatemaly, kde budeme provádět navrhovanou studii. Tento program bezpečně vedl k významnému zlepšení kontroly glykémie. Mobilní aplikace je postavena na široce používané platformě CommCare a poskytuje klinickou podporu rozhodování (CDS) CHW na základě protokolů WHO a Mezinárodní společnosti pro hypertenzi pro zahájení a titraci antihypertenzní medikace, poradenství v oblasti životního stylu a identifikaci pacientů vyžadujících vyšší úroveň péče.

Primárním cílem je určit, zda léčba hypertenze CHW není horší než péče poskytovaná přímo lékařem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost pro pacienty a náklady na péči vedenou CHW ve srovnání s péčí poskytovanou přímo lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Nábor
        • Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 nebo více let s diagnózou hypertenze A krevním tlakem (BP) vyšším nebo rovným 140/90 NEBO v současné době užívající antihypertenzní léky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažné komorbidní stavy s očekávanou délkou života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o komunitní zdravotníky
Intervence multimodálních zdravotnických systémů: řízení hypertenze vyškolenými CHW vybavenými mobilní aplikací pro podporu klinického rozhodování (CDS) a vzdáleným dohledem a podporou lékařů. CHW se budou setkávat s pacienty každý měsíc a s pomocí aplikace CDS budou dodržovat lékařsky schválené protokoly založené na důkazech k zahájení a titraci antihypertenziv a léků ke snížení kardiovaskulárního rizika; identifikovat potenciální komplikace hypertenze nebo problémy s léky; a poskytovat poradenství v oblasti životního stylu. U pacientů s komorbidní hypertenzí a diabetem budou CHW s pomocí aplikace řídit i glykemickou terapii a posuzovat komplikace diabetu.
Jiný: CommCare s aplikací Mobile Clinical Decision Support (CDS).
Pro ty, kteří jsou zařazeni do sekce CHW, bude managementu asistovat CDS z aplikace CommCare.
Jiný: Dálkový dohled ze strany lékařů
telekonzultaci s ošetřujícím lékařem
Aktivní komparátor: Péče o lékaře
Jiný: Aplikace CommCare bez CDS
Lékař absolvuje školení a orientaci ve stejných klinických protokolech, které následují CHW, stejně jako přístup k referenčním materiálům pro tyto protokoly, ale použitá verze aplikace CommCare nebude poskytovat CDS, ale bude sloužit k záznamu a kontrole pacienta. pouze údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii brzy, mohou být hodnoceni také po 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii brzy, mohou být hodnoceni také po 12, 18 a 24 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl na znalostních otázkách životního stylu odpověděl správně
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 měsíců
Podíl souboru skutečných otázek opravdových nebo více otázek s výběrem pro tuto studii pro posouzení znalostí o životním stylu související s hypertenzí správně odpověděl
Dokončení studie je v průměru 12 měsíců
Podíl účastníků s SBP menším než 140 mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zapojení do studie dříve mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zapojení do studie dříve mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Proporce účastníků s SBP nižším než jejich personalizovaný cíl
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii dříve, mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii dříve, mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna v kontrole diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Uvedeno podílem pacientů s diabetem s HbA1c menším než 8 a podílem pacientů s diabetem s HbA1c menším než jejich personalizovaný cíl.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci ve studii dříve mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci ve studii dříve mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci jsou hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii od začátku, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci jsou hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii od začátku, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna v hladině HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Změna odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také po 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také po 12, 18 a 24 měsících)
Změna 10letého rizika KVO (dle tabulek predikce rizika WHO)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být hodnoceni také v 12, 18 a 24 měsících)
Změna ve skóre subškály adherence k medikaci v rámci H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Subškála adherence k léčbě H-SCALE je hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější postoj k adherenci.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii delší dobu, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna v H-SCALE: Skóre pro správu hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
H-SCALE: Subškálu řízení hmotnosti se skóruje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější postoj k řízení hmotnosti.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna H-SCALE: Skóre fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
H-SCALE: Subškálová fyzického cvičení je hodnocena od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější přístup k fyzickému cvičení.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
Změna H-SCALE: Skóre expozice kouření
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii dříve, mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
H-SCALE: Subškál expozice kouření se boduje od 0 do 14, kde skóre 0 indikuje pozitivnější postoj k expozici kouření.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii dříve, mohou být také hodnoceni ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna ve škále H-SCALE: Skóre příjmu alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zapojení do studie dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Subškál H-SCALE: Příjem alkoholu obsahuje tři otázky a hodnotí se jako abstinent (nepije alkohol) nebo nedodržující (uvádí konzumaci alkoholu).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zapojení do studie dříve mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna H-SCALE: Skóre zdravého stravovacího plánu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii brzy mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
H-SCALE: Subškál plánu zdravého stravování se hodnotí od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj ke zdravému stravování.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii brzy mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna ve vybraných položkách z dotazníku Hodnocení chronické péče pacientem (PACIC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie brzy mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
PACIC bude hodnocen na Likertově škále od 1 do 5 (téměř nikdy až téměř vždy), přičemž vyšší skóre indikuje lepší hodnocení péče o chronické onemocnění.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie brzy mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna v celkovém skóre spokojenosti s péčí o hypertenzi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
Hodnoceno v rozmezí 1–5, kde vyšší skóre znamená menší spokojenost s léčbou hypertenze.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci na studii dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
Změna v poměru adherence spočítané z počtu tablet (PCAR)
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci jsou hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii dříve, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
PCAR je celkový počet vydaných dávek mínus celkový počet vynechaných dávek děleno celkovým počtem vydaných dávek.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci jsou hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci, kteří jsou ve studii dříve, mohou být hodnoceni také ve 12, 18 a 24 měsících)
Změna v dodržování léčby podle vlastního vyjádření
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)
Sebehodnocení adherence je hodnoceno na pětibodové škále, která ukazuje, jak často pacienti užívají své léky podle pokynů, od "méně než polovinu času" až po "100 % času".
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců (všichni účastníci hodnoceni do 6 měsíců, ale účastníci zařazení do studie dříve mohou být také hodnoceni v 12, 18 a 24 měsících)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržení účastníků po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Podíl možných studijních návštěv ukončených v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Průměrná délka studijních pobytů
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Průměrná doba trvání kontroly lékařem a doba koordinace péče na každého pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Srovnání předepsaných antihypertenziv a dávkování
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Podíl pacientů s indikací užívajících aspirin
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Podíl pacientů užívajících dvě nebo více antihypertenziv
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Odhadované náklady na péči
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0566
  • A532050 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 1/12/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CommCare s aplikací Mobile Clinical Decision Support (CDS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit