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Manejo de la hipertensión dirigido por trabajadores de salud comunitarios

26 de enero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Evaluación de la eficacia y seguridad del manejo de la hipertensión dirigido por trabajadores de salud comunitarios habilitado por una aplicación móvil de apoyo a la toma de decisiones clínicas en comparación con la atención médica: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad

Este estudio tiene como objetivo determinar si el manejo de la hipertensión por parte de trabajadores de salud comunitarios (TSC) respaldados por una aplicación de salud móvil y la supervisión médica remota no es inferior al manejo por parte de un médico para el resultado primario de mejora de la presión arterial sistólica. La población objetivo son pacientes con hipertensión en zonas rurales de Guatemala. La duración del estudio será de 12 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado un sistema innovador de atención utilizando TSC equipados con una aplicación móvil y apoyados y supervisados ​​de forma remota por médicos. Este modelo de atención está adaptado de un programa de diabetes dirigido por TSC habilitado por una aplicación CDS similar que los investigadores implementaron en las mismas comunidades de la zona rural de Guatemala donde llevaremos a cabo este estudio propuesto. Este programa condujo de forma segura a mejoras significativas en el control glucémico. La aplicación móvil se basa en la plataforma CommCare, ampliamente utilizada, y brinda soporte para la toma de decisiones clínicas (CDS) a los TSC según protocolos de la OMS y la Sociedad Internacional de Hipertensión para el inicio y la titulación de medicamentos antihipertensivos, asesoramiento sobre el estilo de vida e identificación de pacientes que requieren un mayor nivel de atención.

El objetivo principal es determinar si el manejo de la hipertensión por parte de los TSC no es inferior a la atención brindada directamente por un médico.

El objetivo secundario es evaluar la seguridad, la aceptabilidad para los pacientes y el costo de la atención dirigida por TSC en comparación con la atención brindada directamente por un médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Reclutamiento
        • Community

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con diagnóstico de hipertensión Y presión arterial (PA) mayor o igual a 140/90 O que actualmente toman medicamentos antihipertensivos.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Condiciones comórbidas graves con esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de trabajadores de salud comunitarios
Intervención en sistemas de salud multimodales: manejo de la hipertensión por parte de TSC capacitados equipados con una aplicación móvil de apoyo a la decisión clínica (CDS) y supervisión y apoyo remotos por parte de médicos. Los TSC se reunirán con los pacientes cada mes y, con la ayuda de la aplicación CDS, seguirán protocolos aprobados por médicos y basados ​​en evidencia para iniciar y titular los antihipertensivos y medicamentos para reducir el riesgo cardiovascular; identificar posibles complicaciones de la hipertensión o problemas con los medicamentos; y proporcionar asesoramiento sobre estilo de vida. Para los pacientes con hipertensión y diabetes comórbidas, los TSC también gestionarán la terapia glucémica y evaluarán las complicaciones de la diabetes con la ayuda de la aplicación.
Otro: CommCare con aplicación móvil de soporte a decisiones clínicas (CDS)
Para aquellos asignados al brazo de CHW, la gestión será asistida por CDS desde la aplicación CommCare.
Otro: Supervisión remota por parte de médicos
teleconsulta con un médico supervisor
Comparador activo: Atención médica
Otro: Aplicación CommCare sin CDS
El médico habrá recibido capacitación y orientación sobre los mismos protocolos clínicos seguidos por los TSC, así como acceso a materiales de referencia para estos protocolos, pero la versión de la aplicación CommCare utilizada no proporcionará CDS, pero servirá para registrar y revisar al paciente. solo datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comienzan el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comienzan el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de preguntas de conocimiento del estilo de vida respondidas correctamente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
La proporción de un conjunto de preguntas de opción múltiple o falso verdadero desarrollado para este estudio para evaluar el conocimiento del estilo de vida relacionado con la hipertensión respondió correctamente
A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Proporción de participantes con PAD inferior a 140 mmHg
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Proporción de participantes con PAS inferior a su objetivo personalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la Presión Arterial Diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que iniciaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que iniciaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en el Control de la Diabetes
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio tempranamente también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Indicado por la proporción de pacientes diabéticos con HbA1c inferior a 8 y la proporción de pacientes diabéticos con HbA1c inferior a su objetivo personalizado.
Basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio tempranamente también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que iniciaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que iniciaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en los Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comienzan el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comienzan el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en el riesgo de ECV a 10 años (según las tablas de predicción de riesgo de la OMS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados a los 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados a los 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la Puntuación de la Subescala de Adherencia a la Medicación de los Efectos del Nivel de Actividad del Autocuidado de la Hipertensión (H-SCALE)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La subescala de Adherencia a la Medicación H-SCALE se puntúa de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la adherencia.
Línea basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en H-SCALE: Puntuación de Control de Peso
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio temprano también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La subescala H-SCALE: Gestión del peso se puntúa de 9 a 45, donde puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la gestión del peso.
Basal, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio temprano también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la H-SCALE: Puntuación de Ejercicio Físico
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La H-SCALE: La subescala de Ejercicio Físico se puntúa de 0 a 14, donde puntuaciones más altas indican un comportamiento más positivo hacia el ejercicio físico.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en H-SCALE: Puntuación de Exposición al Tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La subescala H-SCALE: Exposición al tabaquismo se puntúa de 0 a 14, donde una puntuación de 0 indica una actitud más positiva hacia la exposición al tabaquismo.
Línea de base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en H-SCALE: Puntuación de Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La subescala H-SCALE: Ingesta de Alcohol contiene tres preguntas y se puntúa como abstemio (no bebe) o no adherente (informó beber alcohol).
Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en H-SCALE: Puntuación del Plan de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La H-SCALE: la subescala del Plan de Alimentación Saludable se puntúa de 0 a 70, donde puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la alimentación saludable.
Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en los ítems seleccionados de la encuesta de Evaluación del Paciente sobre la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
El PACIC se puntuará en una escala Likert del 1 al 5 (casi nunca a casi siempre), donde puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la atención de enfermedades crónicas.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta 6 meses, pero los participantes que ingresaron temprano al estudio también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la puntuación de satisfacción con la atención global de la hipertensión
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados a los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio temprano también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Puntuado de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican menor satisfacción con la atención de la hipertensión.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados a los 6 meses, pero los participantes que comenzaron el estudio temprano también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la proporción de adherencia al recuento de píldoras (PCAR)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que iniciaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
PCAR es el número total de dosis dispensadas menos el total de dosis omitidas dividido por el total de dosis dispensadas.
Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que iniciaron el estudio antes también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
Cambio en la adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio tempranamente también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)
La adherencia autoinformada se evalúa en una escala de cinco puntos que indica con qué frecuencia los pacientes toman sus medicamentos según las indicaciones, desde "menos de la mitad del tiempo" hasta "el 100% del tiempo".
Línea base, 6 meses, 12 meses (todos los participantes evaluados hasta los 6 meses, pero los participantes que ingresaron al estudio tempranamente también pueden ser evaluados a los 12, 18 y 24 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retención de participantes a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Proporción de posibles visitas de estudio completadas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Duración media de las visitas de estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Duración media del tiempo de revisión médica y coordinación de la atención por encuentro con el paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Comparación de medicamentos antihipertensivos prescritos y dosis.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Proporción de pacientes con indicación de tomar aspirina
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Proporción de pacientes que toman dos o más antihipertensivos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Costo estimado de la atención
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0566
  • A532050 (Otro identificador: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 1/12/26 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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