Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонии под руководством местных медицинских работников

26 января 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оценка эффективности и безопасности лечения гипертонии под руководством местных медицинских работников с помощью мобильного приложения для поддержки принятия клинических решений по сравнению с медицинской помощью: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это исследование призвано определить, не уступает ли лечение гипертензии местными медицинскими работниками (ОРЗ) при поддержке мобильного приложения здравоохранения и удаленного наблюдения врача по сравнению с лечением врачом по первичному результату улучшения систолического артериального давления. Целевой группой являются пациенты с гипертонией в сельской местности Гватемалы. Продолжительность обучения составит 12-24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали инновационную систему оказания медицинской помощи с использованием ОРЗ, оснащенных мобильным приложением и поддерживаемых и контролируемых врачами удаленно. Эта модель лечения адаптирована на основе программы лечения диабета под руководством ОРЗ, реализованной с помощью аналогичного приложения CDS, которое исследователи внедрили в тех же общинах в сельской местности Гватемалы, где мы будем проводить предлагаемое исследование. Эта программа благополучно привела к значительному улучшению гликемического контроля. Мобильное приложение создано на широко используемой платформе CommCare и обеспечивает поддержку принятия клинических решений (CDS) для ОРЗ на основе протоколов ВОЗ и Международного общества гипертонии для начала и титрования антигипертензивных препаратов, консультирования по образу жизни и выявления пациентов, нуждающихся в лечении. более высокий уровень ухода.

Основная цель – определить, не уступает ли ведение гипертонии ОРЗ помощи, оказываемой непосредственно врачом.

Вторичная цель – оценить безопасность, приемлемость для пациентов и стоимость помощи, оказываемой ОРЗ, по сравнению с помощью, оказываемой непосредственно врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом гипертензии И артериальным давлением (АД) выше или равным 140/90 ИЛИ в настоящее время принимающими антигипертензивные препараты.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Тяжелое коморбидное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход за медицинскими работниками сообщества
Мультимодальное вмешательство в системы здравоохранения: ведение гипертонии обученными ОРЗ, оснащенными мобильным приложением поддержки принятия клинических решений (CDS), а также дистанционным наблюдением и поддержкой со стороны врачей. ОРЗ будут встречаться с пациентами каждый месяц и с помощью приложения CDS следовать одобренным врачами и научно обоснованным протоколам для назначения и титрования антигипертензивных препаратов и лекарств для снижения сердечно-сосудистого риска; выявить потенциальные осложнения гипертонии или проблемы с приемом лекарств; и предоставить консультации по образу жизни. Для пациентов с коморбидной гипертонией и диабетом ОРЗ также будут управлять гликемической терапией и оценивать осложнения диабета с помощью приложения.
Другой: CommCare с мобильным приложением поддержки принятия клинических решений (CDS)
Для тех, кто назначен в подразделение CHW, управление будет осуществляться с помощью CDS из приложения CommCare.
Другой: Дистанционное наблюдение врачей
телеконсультация с лечащим врачом
Активный компаратор: Уход врача
Другой: Приложение CommCare без CDS
Врач пройдет обучение и ознакомится с теми же клиническими протоколами, которым следуют ОРЗ, а также получит доступ к справочным материалам для этих протоколов, но используемая версия приложения CommCare не будет предоставлять CDS, а будет служить для регистрации и анализа состояния пациентов. только данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вопросов о знаниях в образе жизни ответил правильно
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Доля набора вопросов истинного или многочисленного выбора, разработанной для этого исследования для оценки знаний, связанных с гипертонией, отвечал правильно
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
Доля участников с САД менее 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Доля участников с САД ниже их персональной цели
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, находящиеся в исследовании с самого начала, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, находящиеся в исследовании с самого начала, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение контроля диабета
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Показано долей пациентов с диабетом с HbA1c менее 8 и долей пациентов с диабетом с HbA1c менее их персональной цели.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Изменение 10-летнего риска ССЗ (по таблицам прогнозирования риска ВОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, могут также оцениваться через 12, 18 и 24 месяца)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, могут также оцениваться через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение в уровне эффектов активности самопомощи при гипертонии (H-SCALE): оценка по подшкале приверженности к медикаментозной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Шкала H-SCALE: подшкала приверженности к лечению оценивается от 0 до 21 баллов, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к соблюдению режима лечения.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение H-SCALE: Оценка управления весом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оценивались в течение 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут оцениваться через 12, 18 и 24 месяца)
Шкала H-SCALE: Подшкала управления весом оценивается от 9 до 45 баллов, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к управлению весом.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оценивались в течение 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут оцениваться через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение по H-SCALE: Оценка физических упражнений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Шкала H-SCALE: Подшкала физических упражнений оценивается от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к физическим упражнениям.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включённые в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Изменение H-SCALE: Оценка воздействия курения
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Подшкала H-SCALE: Воздействие курения оценивается от 0 до 14, где оценка 0 указывает на более позитивное отношение к воздействию курения.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Изменение показателя H-SCALE: Оценка потребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, начавшие исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Подшкала H-SCALE: Употребление алкоголя включает три вопроса и оценивается как трезвенник (не употребляет алкоголь) или не соблюдающий рекомендации (сообщил об употреблении алкоголя).
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, начавшие исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Изменение показателя H-SCALE: оценка плана здорового питания
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Шкала H-SCALE: Подшкала плана здорового питания оценивается от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к здоровому питанию.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены на 12, 18 и 24 месяцах)
Изменение в выбранных пунктах опроса PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
PACIC будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5 (почти никогда до почти всегда), где более высокие баллы указывают на лучшую оценку помощи при хронических заболеваниях.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение глобальной оценки удовлетворенности лечением гипертонии
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оценивались до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут оцениваться через 12, 18 и 24 месяца)
Оценка по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворённость лечением гипертонии.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оценивались до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут оцениваться через 12, 18 и 24 месяца)
Изменение коэффициента приверженности по подсчету таблеток (PCAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, начавшие исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
PCAR — это общее количество выданных доз за вычетом общего количества пропущенных доз, делённое на общее количество выданных доз.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, начавшие исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Изменение в самооценке приверженности
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)
Собственная оценка приверженности оценивается по пятибалльной шкале того, как часто пациенты принимают лекарства в соответствии с указаниями, от «менее половины времени» до «100% времени».
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев (все участники оцениваются до 6 месяцев, но участники, включенные в исследование раньше, также могут быть оценены в 12, 18 и 24 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удержание участников через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Доля возможных учебных визитов, завершенных через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Средняя продолжительность учебных визитов
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Средняя продолжительность осмотра врачом и время координации лечения на прием одного пациента
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Сравнение назначаемых антигипертензивных препаратов и дозировок.
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Доля пациентов с показаниями, принимающими аспирин
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Доля пациентов, принимающих два или более антигипертензивных препарата
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Ориентировочная стоимость ухода
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0566
  • A532050 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 1/12/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться