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Gestion de l'hypertension dirigée par un agent de santé communautaire

26 janvier 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la gestion de l'hypertension dirigée par un agent de santé communautaire grâce à une application mobile d'aide à la décision clinique par rapport aux soins médicaux : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité

Cette étude vise à déterminer si la prise en charge de l'hypertension par les agents de santé communautaires (ASC) soutenus par une application de santé mobile et la supervision d'un médecin à distance n'est pas inférieure à la prise en charge par un médecin pour le résultat principal de l'amélioration de la pression artérielle systolique. La population cible est constituée de patients souffrant d'hypertension dans les zones rurales du Guatemala. La durée de l'étude sera de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont développé un système de soins innovant utilisant des ASC équipés d'une application mobile et soutenus et supervisés à distance par des médecins. Ce modèle de soins est adapté d'un programme de diabète dirigé par des ASC et rendu possible par une application CDS similaire que les enquêteurs ont mise en œuvre dans les mêmes communautés rurales du Guatemala où nous réaliserons cette étude proposée. Ce programme a conduit en toute sécurité à des améliorations significatives du contrôle glycémique. L'application mobile est construite sur la plateforme CommCare largement utilisée et fournit une aide à la décision clinique (CDS) aux ASC sur la base des protocoles de l'OMS et de la Société internationale d'hypertension pour l'initiation et le titrage des médicaments antihypertenseurs, les conseils en matière de mode de vie et l'identification des patients nécessitant un niveau de soins plus élevé.

L'objectif principal est de déterminer si la prise en charge de l'hypertension par les ASC n'est pas inférieure aux soins fournis directement par un médecin.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité, l'acceptabilité pour les patients et le coût des soins dirigés par des ASC par rapport aux soins fournis directement par un médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Recrutement
        • Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic d'hypertension ET une tension artérielle (TA) supérieure ou égale à 140/90 OU prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Condition(s) comorbide(s) grave(s) avec espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins des agents de santé communautaires
Intervention multimodale des systèmes de santé : prise en charge de l'hypertension par des ASC formés et équipés d'une application mobile d'aide à la décision clinique (CDS) et d'une supervision et d'un accompagnement à distance par des médecins. Les ASC rencontreront les patients chaque mois et, avec l'aide de la demande CDS, suivront des protocoles approuvés par les médecins et fondés sur des preuves pour initier et titrer les antihypertenseurs et les médicaments afin de réduire le risque cardiovasculaire ; identifier les complications potentielles de l’hypertension ou les problèmes liés aux médicaments ; et fournir des conseils en matière de style de vie. Pour les patients souffrant d'hypertension et de diabète comorbides, les ASC géreront également le traitement glycémique et évalueront les complications du diabète à l'aide de l'application.
Autre: CommCare avec application mobile d'aide à la décision clinique (CDS)
Pour les personnes affectées au bras CHW, la direction sera assistée par CDS depuis l'application CommCare.
Autre: Supervision à distance par des médecins
téléconsultation avec un médecin superviseur
Comparateur actif: Soins médicaux
Autre: Application CommCare sans CDS
Le médecin aura reçu une formation et une orientation sur les mêmes protocoles cliniques suivis par les ASC, ainsi qu'un accès aux documents de référence pour ces protocoles, mais la version de l'application CommCare utilisée ne fournira pas de CDS, mais servira à enregistrer et examiner le patient. données uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de questions de connaissances sur le mode de vie répondues correctement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
La proportion d'un ensemble de questions sur le véritable ou à choix multiples développées pour cette étude afin d'évaluer les connaissances sur le mode de vie liées à l'hypertension.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois
Proportion de participants avec une PAS inférieure à 140 mmHg
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Proportion de participants avec une pression artérielle systolique inférieure à leur objectif personnalisé
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Variation de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants enrôlés tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants enrôlés tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du contrôle du diabète
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Indiqué par la proportion de patients diabétiques ayant un HbA1c inférieur à 8 et la proportion de patients diabétiques ayant un HbA1c inférieur à leur objectif personnalisé.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du poids
Délai: Base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement du cholestérol total
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Variation du cholestérol LDL
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Variation du cholestérol HDL
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement des triglycérides
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Variation de la créatinine
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants ayant débuté l'étude tôt peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants ayant débuté l'étude tôt peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du risque de MCV sur 10 ans (selon les tableaux de prédiction du risque de l'OMS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement dans les effets du niveau d'activité d'autosoins de l'hypertension (H-SCALE) : Score de la sous-échelle d'adhésion médicamenteuse
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
L'échelle H-SCALE : La sous-échelle d'adhésion médicamenteuse est notée de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers l'adhésion.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du H-SCALE : Score de Gestion du Poids
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants ayant débuté l'étude précocement peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
L'échelle H-SCALE : Sous-échelle de gestion du poids est notée de 9 à 45, où des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers la gestion du poids.
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants ayant débuté l'étude précocement peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du score d'exercice physique H-SCALE
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
L'échelle H-SCALE : La sous-échelle d'Exercice Physique est notée de 0 à 14, où des scores plus élevés indiquent un comportement plus positif envers l'exercice physique.
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement du score d'exposition au tabagisme H-SCALE
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
L'H-SCALE : la sous-échelle d'exposition au tabagisme est notée de 0 à 14, où un score de 0 indique une attitude plus positive envers l'exposition au tabagisme.
Baseline, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du score de consommation d'alcool H-SCALE
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Le H-SCALE : La sous-échelle de la consommation d'alcool comprend trois questions et est notée comme abstinent (ne boit pas) ou non-adhérent (a déclaré boire de l'alcool).
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement du score H-SCALE : Plan d'alimentation saine
Délai: Base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
L'échelle H-SCALE : Le sous-échelle du Plan d'Alimentation Saine est notée de 0 à 70, où des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers une alimentation saine.
Base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement des éléments sélectionnés de l'enquête Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Le PACIC sera noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (presque jamais à presque toujours), où des scores plus élevés indiquent une meilleure évaluation des soins pour les maladies chroniques.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Modification du score global de satisfaction des soins de l'hypertension
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Noté de 1 à 5 où des scores plus élevés indiquent une moindre satisfaction concernant la prise en charge de l'hypertension.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inscrits tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Variation du ratio d'adhésion par comptage de comprimés (PCAR)
Délai: Base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants ayant débuté l'étude tôt peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Le PCAR est le nombre total de doses délivrées moins le nombre total de doses manquées, divisé par le nombre total de doses délivrées.
Base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués jusqu'à 6 mois, mais les participants ayant débuté l'étude tôt peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
Changement dans l'observance auto-déclarée
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)
L'observance auto-déclarée est évaluée sur une échelle en cinq points indiquant la fréquence à laquelle les patients prennent leurs médicaments conformément aux instructions, de "moins de la moitié du temps" à "100 % du temps".
Ligne de base, 6 mois, 12 mois (tous les participants évalués à 6 mois, mais les participants inclus tôt dans l'étude peuvent également être évalués à 12, 18 et 24 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rétention des participants à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Proportion de visites d'étude possibles effectuées à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Durée moyenne des visites d'étude
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Durée moyenne d'examen par le médecin et temps de coordination des soins par rencontre avec un patient
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Comparaison des médicaments antihypertenseurs prescrits et des posologies
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Proportion de patients ayant une indication prenant de l'aspirine
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Proportion de patients prenant deux antihypertenseurs ou plus
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Coût estimé des soins
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0566
  • A532050 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 1/12/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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