Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gestão da hipertensão liderada por profissionais de saúde comunitários

26 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Avaliação da eficácia e segurança do manejo da hipertensão liderado por profissionais de saúde comunitários, possibilitado por um aplicativo móvel de apoio à decisão clínica em comparação com o atendimento médico: um ensaio randomizado, controlado e de não inferioridade

Este estudo visa determinar se o manejo da hipertensão por agentes comunitários de saúde (CHW) apoiado por um aplicativo móvel de saúde e supervisão médica remota não é inferior ao manejo por um médico para o resultado primário de melhora na pressão arterial sistólica. A população-alvo são pacientes com hipertensão na zona rural da Guatemala. A duração do estudo será de 12 a 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram um sistema inovador de atendimento utilizando ACS equipados com um aplicativo móvel e apoiados e supervisionados remotamente por médicos. Este modelo de atendimento é adaptado de um programa de diabetes liderado por ACS, habilitado por um aplicativo CDS semelhante que os investigadores implementaram nas mesmas comunidades na zona rural da Guatemala onde realizaremos este estudo proposto. Este programa levou com segurança a melhorias significativas no controle glicêmico. O aplicativo móvel é construído na plataforma CommCare amplamente utilizada e fornece suporte à decisão clínica (CDS) aos ACS com base em protocolos da OMS e da Sociedade Internacional de Hipertensão para início e titulação de medicamentos anti-hipertensivos, aconselhamento sobre estilo de vida e identificação de pacientes que necessitam de um maior nível de cuidado.

O objetivo principal é determinar se o manejo da hipertensão pelos ACS não é inferior ao cuidado prestado diretamente por um médico.

O objetivo secundário é avaliar a segurança, a aceitabilidade pelos pacientes e o custo dos cuidados liderados por ACS em comparação com os cuidados prestados diretamente por um médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Recrutamento
        • Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de hipertensão E pressão arterial (PA) maior ou igual a 140/90 OU atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condição(ões) comórbida(s) grave(s) com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados Comunitários de Saúde
Intervenção multimodal em sistemas de saúde: gestão da hipertensão por ACS treinados, equipados com uma aplicação móvel de apoio à decisão clínica (CDS) e supervisão e apoio remoto por médicos. Os ACS reunir-se-ão com os pacientes todos os meses e, com a ajuda da aplicação CDS, seguirão protocolos aprovados pelos médicos e baseados em evidências para iniciar e titular anti-hipertensivos e medicamentos para reduzir o risco cardiovascular; identificar possíveis complicações da hipertensão ou problemas com medicamentos; e fornecer aconselhamento sobre estilo de vida. Para pacientes com hipertensão e diabetes comórbidos, os ACS também administrarão a terapia glicêmica e avaliarão complicações do diabetes com a ajuda do aplicativo.
Outro: CommCare com aplicativo móvel de suporte a decisões clínicas (CDS)
Para aqueles designados para o braço de ACS, a gestão será auxiliada pelo CDS a partir do aplicativo CommCare.
Outro: Supervisão Remota por Médicos
teleconsulta com médico supervisor
Comparador Ativo: Cuidados Médicos
Outro: Aplicativo CommCare sem CDS
O médico terá recebido treinamento e orientação sobre os mesmos protocolos clínicos seguidos pelos ACS, bem como acesso a materiais de referência para esses protocolos, mas a versão do aplicativo CommCare utilizada não fornecerá CDS, mas servirá para registrar e revisar pacientes apenas dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de perguntas sobre o conhecimento de vida respondidas corretamente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
A proporção de um conjunto de perguntas verdadeiras ou de múltipla escolha desenvolvidas para este estudo para avaliar o conhecimento do estilo de vida relacionado à hipertensão respondido corretamente
Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Proporção de Participantes com PAS inferior a 140mmHg
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Proporção de Participantes com PAS inferior ao seu objetivo personalizado
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que entraram no estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que entraram no estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes no estudo precocemente também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes no estudo precocemente também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no Controlo da Diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Indicado pela proporção de doentes diabéticos com HbA1c inferior a 8 e pela proporção de doentes diabéticos com HbA1c inferior ao seu objetivo personalizado.
Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração de Peso
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no Colesterol Total
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que entraram no estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que entraram no estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no Colesterol LDL
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo antecipadamente também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo antecipadamente também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no Colesterol HDL
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração nos Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração da Creatinina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no risco de DCV a 10 anos (segundo as tabelas de predição de risco da OMS)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no Efeito do Nível de Atividade de Autocuidado na Hipertensão (H-SCALE): Pontuação da Subescala de Adesão à Medicação
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A subescala de Adesão à Medicação do H-SCALE é pontuada de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva face à adesão.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no H-SCALE: Pontuação de Gestão de Peso
Prazo: Basal, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A subescala de Gestão de Peso do H-SCALE é pontuada de 9 a 45, em que pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação à gestão de peso.
Basal, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na H-SCALE: Pontuação de Exercício Físico
Prazo: Basal, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A H-SCALE: Subescala de Exercício Físico é pontuada de 0 a 14, em que pontuações mais elevadas indicam um comportamento mais positivo em relação ao exercício físico.
Basal, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no H-SCALE: Pontuação de Exposição ao Tabaco
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A subescala H-SCALE: Exposição ao Tabagismo é pontuada de 0 a 14, onde uma pontuação de 0 indica uma atitude mais positiva em relação à exposição ao tabagismo.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na H-SCALE: Pontuação de Ingestão de Álcool
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes no estudo antecipadamente podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A subescala de Consumo de Álcool da H-SCALE contém três questões e é pontuada como abstinente (não bebe) ou não aderente (reportou consumo de álcool).
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes no estudo antecipadamente podem também ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no H-SCALE: Pontuação do Plano Alimentar Saudável
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A H-SCALE: Subescala do Plano Alimentar Saudável é pontuada de 0-70, onde pontuações mais elevadas indicam uma atitude mais positiva em relação a uma alimentação saudável.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração nos itens selecionados do inquérito Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
O PACIC será pontuado numa escala de likert de 1 a 5 (quase nunca a quase sempre), em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor avaliação dos cuidados de doença crónica.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração no score de satisfação global com os cuidados de hipertensão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Pontuado de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam menor satisfação com o tratamento da hipertensão.
Linha de base, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na proporção de adesão à contagem de comprimidos (PCAR)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes no estudo antecipadamente também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
O PCAR é o número total de doses dispensadas menos as doses não tomadas, dividido pelo número total de doses dispensadas.
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até 6 meses, mas os participantes no estudo antecipadamente também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
Alteração na adesão autorreferida
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)
A adesão autorrelatada é classificada numa escala de cinco pontos de quão frequentemente os doentes estão a tomar os seus medicamentos conforme prescrito, desde "menos de metade das vezes" até "100% das vezes".
Baseline, 6 meses, 12 meses (todos os participantes avaliados até aos 6 meses, mas os participantes que iniciaram o estudo mais cedo também podem ser avaliados aos 12, 18 e 24 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Retenção de participantes aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Proporção de possíveis visitas de estudo concluídas aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Duração média das visitas de estudo
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Duração média da revisão médica e tempo de coordenação do cuidado por encontro com o paciente
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Comparação de medicamentos anti-hipertensivos prescritos e dosagens
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Proporção de pacientes com indicação de tomar aspirina
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Proporção de pacientes que tomam dois ou mais anti-hipertensivos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Custo estimado do cuidado
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0566
  • A532050 (Outro identificador: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 1/12/26 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever