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社区卫生工作者主导的高血压管理

2026年1月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison

评估移动临床决策支持应用程序支持的社区卫生工作者主导的高血压管理与医生护理相比的有效性和安全性：一项随机、对照、非劣效性试验

本研究旨在确定由移动健康应用程序和远程医生监督支持的社区卫生工作者 (CHW) 进行的高血压管理在改善收缩压这一主要结果方面是否不逊色于医生的管理。 目标人群是危地马拉农村地区的高血压患者。 学习期限为12-24个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员利用配备移动应用程序并由医生远程支持和监督的社区卫生工作者开发了一种创新的护理系统。 这种护理模式改编自社区卫生工作者主导的糖尿病项目，该项目通过类似的 CDS 应用程序启用，研究人员在危地马拉农村的同一社区实施了该应用程序，我们将在那里开展这项拟议的研究。 该计划安全地显着改善了血糖控制。 该移动应用程序建立在广泛使用的 CommCare 平台上，根据世界卫生组织和国际高血压学会的协议，为社区卫生工作者提供临床决策支持 (CDS)，用于抗高血压药物启动和滴定、生活方式咨询以及识别需要治疗的患者。更高水平的护理。

主要目标是确定社区卫生工作者的高血压管理是否不劣于医生直接提供的护理。

次要目标是评估社区卫生工作者主导的护理与医生直接提供的护理相比的安全性、患者可接受性和成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

460

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 危地马拉
      • San Lucas Tolimán、危地马拉
        • 招聘中
        • Community

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上，诊断患有高血压且血压 (BP) 大于或等于 140/90 或目前正在服用抗高血压药物的成年人。
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 怀孕
  • 预期寿命不足 1 年的严重合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：社区卫生工作者护理
多模式卫生系统干预：由训练有素的社区卫生工作者进行高血压管理，配备移动临床决策支持 (CDS) 应用程序以及医生的远程监督和支持。 社区卫生工作者将每月与患者会面，并在 CDS 应用程序的帮助下，遵循医生批准的基于证据的方案来启动和滴定抗高血压药物和药物以降低心血管风险；识别高血压的潜在并发症或药物问题；并提供生活方式咨询。 对于患有高血压和糖尿病的患者，社区卫生工作者还将在该应用程序的帮助下管理血糖治疗并评估糖尿病并发症。
其他：CommCare 与移动临床决策支持 (CDS) 应用程序
对于分配到 CHW 部门的人员，管理人员将得到 CommCare 应用程序中 CDS 的协助。
其他：医生远程监督
与主管医生进行远程会诊
有源比较器：医生护理
其他：不带 CDS 的 CommCare 应用程序
医生将接受社区卫生工作者遵循的相同临床方案的培训和指导，并获得这些方案的参考材料，但所使用的 CommCare 应用程序版本不会提供 CDS，但将用于记录和审查患者仅数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
收缩压（SBP）变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组参与者也可能在12、18和24个月进行评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组参与者也可能在12、18和24个月进行评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活方式知识问题的比例正确回答
大体时间：通过学习完成，平均12个月
本研究为评估与高血压相关的生活方式知识所开发的一组真实效果或多项选择问题的比例
通过学习完成，平均12个月
收缩压低于140mmHg的受试者比例
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
实现个性化目标的收缩压（SBP）低于目标的参与者比例
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
舒张压（DBP）变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组的参与者也可能在12个月、18个月和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组的参与者也可能在12个月、18个月和24个月时接受评估）
血红蛋白A1c（HbA1c）变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
糖尿病控制的变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
以HbA1c低于8的糖尿病患者比例及HbA1c低于其个性化目标的糖尿病患者比例表示。
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
体重变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
总胆固醇变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组的参与者也可在12、18和24个月进行评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组的参与者也可在12、18和24个月进行评估）
LDL胆固醇变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
甘油三酯变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
肌酐变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
估计肾小球滤过率（eGFR）的变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
10年心血管疾病风险变化（根据世界卫生组织风险预测图表）
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
高血压自我护理活动水平效果变化（H-SCALE）：药物依从性分量表评分
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者还可能在12个月、18个月和24个月进行评估）
H-SCALE：药物依从性子量表评分范围为0-21分，分数越高表示对依从性的态度越积极。
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者还可能在12个月、18个月和24个月进行评估）
H-SCALE变化：体重管理评分
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE：体重管理分量表的评分范围为9-45分，其中较高的分数表示对体重管理持有更积极的态度。
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE 变化：体育锻炼评分
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但提前入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE：体育锻炼分量表的评分范围为0-14分，分数越高表明对体育锻炼的态度越积极。
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但提前入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE 变化：吸烟暴露评分
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可在12、18和24个月进行评估）
H-SCALE：吸烟暴露子量表得分为0-14分，其中0分表示对吸烟暴露持更积极的态度。
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可在12、18和24个月进行评估）
H-SCALE 变化：酒精摄入评分
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE：酒精摄入子量表包含三个问题，评分分为戒酒者（不饮酒）或不依从者（报告饮酒）。
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE变化：健康饮食计划得分
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
H-SCALE：健康饮食计划分量表的评分范围为0-70分，分数越高表示对健康饮食的态度越积极。
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
患者慢性病护理评估（PACIC）调查中选定项目的变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
PACIC将采用1-5分的李克特量表进行评分（从“几乎从不”到“几乎总是”），分数越高表示对慢性病照护的评估越好。
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
全球高血压护理满意度评分的变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
按1-5分评分，分数越高表示对高血压护理的满意度越低。
基线、6个月、12个月（所有参与者评估至6个月，但较早参与研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
药片计数依从性比率（PCAR）变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
PCAR 是总配发剂量减去总漏服剂量后除以总配发剂量。
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
自我报告依从性变化
大体时间：基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）
自我报告依从性采用五点量表进行评定，衡量患者按医嘱服药的频率，范围从“少于一半时间”到“100%的时间”。
基线、6个月、12个月（所有参与者均评估至6个月，但早期入组研究的参与者也可能在12、18和24个月时接受评估）

其他结果措施

结果测量
大体时间
6 个月和 12 个月时的参与者保留率
大体时间：6个月、12个月
6个月、12个月
6 个月和 12 个月时完成的可能研究访问的比例
大体时间：6个月、12个月
6个月、12个月
研究访问的平均持续时间
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
每次患者就诊的医生审查和护理协调时间的平均持续时间
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
抗高血压药物处方和剂量的比较
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
有服用阿司匹林适应症的患者比例
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
服用两种或多种抗高血压药物的患者比例
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
预计护理费用
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Fogarty International Center of the National Institute of Health

调查人员

  • 首席研究员：Sean Duffy, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0566
  • A532050 (其他标识符：UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 1/12/26 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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