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Gestione dell'ipertensione guidata da operatori sanitari di comunità

26 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della gestione dell'ipertensione condotta da operatori sanitari di comunità resa possibile da un'applicazione mobile di supporto alle decisioni cliniche rispetto all'assistenza medica: uno studio randomizzato, controllato e di non inferiorità

Questo studio ha lo scopo di determinare se la gestione dell'ipertensione da parte degli operatori sanitari di comunità (CHW) supportata da un'applicazione sanitaria mobile e dalla supervisione medica remota non è inferiore alla gestione da parte di un medico per l'esito primario del miglioramento della pressione arteriosa sistolica. La popolazione target è costituita dai pazienti con ipertensione nelle zone rurali del Guatemala. La durata dello studio sarà di 12-24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un sistema di cura innovativo utilizzando operatori sanitari dotati di un'applicazione mobile e supportati e supervisionati a distanza da medici. Questo modello di cura è adattato da un programma per il diabete condotto da CHW abilitato da un'applicazione CDS simile che i ricercatori hanno implementato nelle stesse comunità rurali del Guatemala dove svolgeremo lo studio proposto. Questo programma ha portato in modo sicuro a miglioramenti significativi nel controllo glicemico. L'applicazione mobile è costruita sulla piattaforma CommCare ampiamente utilizzata e fornisce supporto decisionale clinico (CDS) agli operatori sanitari sulla base di protocolli dell'OMS e della International Society of Hypertension per l'inizio e la titolazione dei farmaci antipertensivi, consulenza sullo stile di vita e identificazione dei pazienti che necessitano di una terapia livello di cura più elevato.

L’obiettivo primario è determinare se la gestione dell’ipertensione da parte degli operatori sanitari non è inferiore alle cure fornite direttamente da un medico.

L’obiettivo secondario è valutare la sicurezza, l’accettabilità per i pazienti e il costo dell’assistenza gestita dagli operatori sanitari rispetto all’assistenza fornita direttamente da un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Reclutamento
        • Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ipertensione E pressione arteriosa (BP) maggiore o uguale a 140/90 O che stanno attualmente assumendo farmaci antipertensivi.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave condizione di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza sanitaria comunitaria
Intervento sui sistemi sanitari multimodali: gestione dell'ipertensione da parte di operatori sanitari qualificati dotati di un'applicazione mobile di supporto alle decisioni cliniche (CDS) e supervisione e supporto remoti da parte dei medici. Gli operatori sanitari incontreranno i pazienti ogni mese e, con l'assistenza dell'applicazione CDS, seguiranno protocolli approvati dai medici e basati sull'evidenza per avviare e titolare antipertensivi e farmaci per ridurre il rischio cardiovascolare; identificare potenziali complicanze dell'ipertensione o problemi con i farmaci; e fornire consulenza sullo stile di vita. Per i pazienti con comorbilità di ipertensione e diabete, gli operatori sanitari gestiranno anche la terapia glicemica e valuteranno le complicanze del diabete con l'assistenza dell'applicazione.
Altro: CommCare con l'applicazione mobile di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Per quelli assegnati al braccio CHW, la gestione sarà assistita da CDS dall'applicazione CommCare.
Altro: Supervisione remota da parte dei medici
teleconsulto con il medico curante
Comparatore attivo: Assistenza medica
Altro: Applicazione CommCare senza CDS
Il medico avrà ricevuto formazione e orientamento sugli stessi protocolli clinici seguiti dagli operatori sanitari, nonché l'accesso ai materiali di riferimento per questi protocolli, ma la versione dell'applicazione CommCare utilizzata non fornirà CDS, ma servirà a registrare e rivedere i pazienti solo dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione delle domande di conoscenza dello stile di vita hanno risposto correttamente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
La proporzione di una serie di domande a scelta vera o multipla sviluppate per questo studio per valutare la conoscenza dello stile di vita correlata all'ipertensione ha risposto correttamente
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
Proporzione di partecipanti con SBP inferiore a 140mmHg
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Proporzione di partecipanti con PAS inferiore al loro obiettivo personalizzato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione nel Controllo del Diabete
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Indicato dalla proporzione di pazienti diabetici con HbA1c inferiore a 8 e dalla proporzione di pazienti diabetici con HbA1c inferiore al loro obiettivo personalizzato.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione di Peso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti inseriti precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti inseriti precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti inseriti precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti inseriti precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione della Creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione della Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del rischio di MCV a 10 anni (secondo le carte di previsione del rischio OMS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che iniziano lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del Punteggio della Sottoscala dell'Aderenza alla Terapia nello Strumento H-SCALE (Hypertension Self-Care Activity Level Effects)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
L'H-SCALE: la sottoscala dell'Adesione alla Terapia è valutata da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo verso l'adesione.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del punteggio H-SCALE: Gestione del peso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
La sottoscala H-SCALE: Gestione del peso è valutata da 9 a 45, dove punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo verso la gestione del peso.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione in H-SCALE: Punteggio di Esercizio Fisico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
La H-SCALE: La sottoscala Esercizio Fisico è valutata da 0 a 14, dove punteggi più alti indicano un comportamento più positivo verso l'esercizio fisico.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione nell'H-SCALE: Punteggio di Esposizione al Fumo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
La sottoscala dell'esposizione al fumo H-SCALE è valutata da 0 a 14, dove un punteggio di 0 indica un atteggiamento più positivo nei confronti dell'esposizione al fumo.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del punteggio H-SCALE: Assunzione di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
La scala H-SCALE: la sottoscala Consumo di Alcol contiene tre domande ed è valutata come astinente (non beve) o non conforme (ha riportato consumo di alcol).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del punteggio H-SCALE: Piano alimentare salutare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
L'H-SCALE: la sottoscala del Piano Alimentare Sano viene valutata da 0 a 70, dove punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti di un'alimentazione sana.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione degli elementi selezionati del questionario Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Il PACIC verrà valutato su una scala Likert da 1 a 5 (da quasi mai a quasi sempre), dove punteggi più alti indicano una migliore valutazione dell'assistenza per le malattie croniche.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del punteggio di soddisfazione globale per l'assistenza all'ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Valutato da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano minore soddisfazione per le cure dell'ipertensione.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti arruolati precocemente nello studio possono essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione del rapporto di aderenza al conteggio delle pillole (PCAR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio prima potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
PCAR è il numero totale di dosi dispensate meno il totale delle dosi mancate diviso per il numero totale di dosi dispensate.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio prima potrebbero essere valutati anche a 12, 18 e 24 mesi)
Variazione nell'aderenza auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)
L'aderenza auto-riferita è valutata su una scala a cinque punti che misura quanto spesso i pazienti assumono i farmaci come prescritto, da "meno della metà delle volte" a "100% delle volte".
Baseline, 6 mesi, 12 mesi (tutti i partecipanti valutati fino a 6 mesi, ma i partecipanti che hanno iniziato lo studio in anticipo possono anche essere valutati a 12, 18 e 24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei partecipanti a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Proporzione di possibili visite di studio completate a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Durata media delle visite di studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Durata media della revisione del medico e tempo di coordinamento dell'assistenza per incontro con il paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Confronto tra i farmaci antipertensivi prescritti e i dosaggi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con indicazione che assumono aspirina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti che assumono due o più antipertensivi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Costo stimato delle cure
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0566
  • A532050 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 1/12/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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