Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door gemeenschapsgezondheidswerkers geleid hypertensiebeheer

26 januari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van door gezondheidswerkers geleid hypertensiebeheer, mogelijk gemaakt door een mobiele toepassing voor klinische beslissingsondersteuning, vergeleken met artsenzorg: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Deze studie is bedoeld om te bepalen of de behandeling van hypertensie door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW), ondersteund door een mobiele gezondheidsapplicatie en toezicht van een arts op afstand, niet inferieur is aan de behandeling door een arts wat betreft het primaire resultaat van verbetering van de systolische bloeddruk. De doelgroep bestaat uit patiënten met hypertensie op het platteland van Guatemala. De studieduur bedraagt ​​12-24 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een innovatief zorgsysteem ontwikkeld waarbij gebruik wordt gemaakt van CHW's die zijn uitgerust met een mobiele applicatie en op afstand worden ondersteund en gecontroleerd door artsen. Dit zorgmodel is gebaseerd op een door het CHW geleid diabetesprogramma dat mogelijk wordt gemaakt door een vergelijkbare CDS-applicatie die de onderzoekers hebben geïmplementeerd in dezelfde gemeenschappen op het platteland van Guatemala waar we dit voorgestelde onderzoek zullen uitvoeren. Dit programma leidde veilig tot aanzienlijke verbeteringen in de glykemische controle. De mobiele applicatie is gebouwd op het veelgebruikte CommCare-platform en biedt klinische beslissingsondersteuning (CDS) aan CHW's op basis van protocollen van de WHO en de International Society of Hypertension voor de initiatie en titratie van antihypertensiva, leefstijladvisering en identificatie van patiënten die een behandeling nodig hebben. hoger zorgniveau.

Het primaire doel is om te bepalen of de behandeling van hypertensie door CHW's niet inferieur is aan de zorg die rechtstreeks door een arts wordt verleend.

De secundaire doelstelling is het evalueren van de veiligheid, aanvaardbaarheid voor patiënten en de kosten van door CHW geleide zorg in vergelijking met zorg die rechtstreeks door een arts wordt verleend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Werving
        • Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met de diagnose hypertensie EN een bloeddruk (BP) groter dan of gelijk aan 140/90 OF die momenteel antihypertensiva gebruiken.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige comorbide aandoening(en) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg voor gemeenschapsgezondheidswerkers
Interventie in multimodale gezondheidszorgsystemen: beheer van hypertensie door getrainde CHW's uitgerust met een mobiele applicatie voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) en supervisie en ondersteuning op afstand door artsen. CHW's zullen elke maand patiënten ontmoeten en, met behulp van de CDS-applicatie, door artsen goedgekeurde en op bewijs gebaseerde protocollen volgen om antihypertensiva en medicijnen te initiëren en te titreren om het cardiovasculaire risico te verminderen; mogelijke complicaties van hoge bloeddruk of problemen met medicijnen identificeren; en leefstijladvies geven. Voor patiënten met comorbide hypertensie en diabetes zullen CHW's met behulp van de applicatie ook de glykemische therapie beheren en diabetescomplicaties beoordelen.
Voor degenen die zijn toegewezen aan de CHW-tak, wordt het management bijgestaan ​​door CDS uit de CommCare-applicatie.
teleconsult met een toezichthoudend arts
Actieve vergelijker: Artsenzorg
De arts zal training en oriëntatie hebben gekregen over dezelfde klinische protocollen die worden gevolgd door de CHW's, evenals toegang tot referentiemateriaal voor deze protocollen, maar de gebruikte versie van de CommCare-applicatie zal geen CDS bieden, maar zal dienen om de patiënt te registreren en te beoordelen. alleen gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de kennisvragen over levensstijl is correct beantwoord
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden
Het aandeel van een reeks true-false of meerkeuzevragen die voor deze studie zijn ontwikkeld om hypertensie-gerelateerde levensstijlkennis te beoordelen, beantwoord correct
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden
Aandeel deelnemers met SBP minder dan 140mmHg
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Aandeel deelnemers met SBP lager dan hun gepersonaliseerd doel
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden geëvalueerd na 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden geëvalueerd na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnamen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnamen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in Diabetescontrole
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Aangegeven door het aandeel diabetespatiënten met HbA1c lager dan 8 en het aandeel diabetespatiënten met HbA1c lager dan hun gepersonaliseerde doel.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan het onderzoek begonnen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan het onderzoek begonnen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd na 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in Creatinine
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan het onderzoek deelnemen kunnen ook geëvalueerd worden op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan het onderzoek deelnemen kunnen ook geëvalueerd worden op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen, kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie begonnen, kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in 10-jaars CVD-risico (volgens WHO-risicovoorspellingskaarten)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in Hypertensie Zelfzorg Activiteitenniveau Effecten (H-SCALE): Medicatietrouw Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
De H-SCALE: Medication Adherence subscale wordt gescoord van 0-21, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van therapietrouw aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in H-SCALE: Gewichtsbeheersingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie zijn begonnen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
De H-SCALE: Gewichtsbeheersingssubschaal wordt gescoord van 9-45 waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van gewichtsbeheersing aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie zijn begonnen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in H-SCALE: Fysieke Oefening Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd na 12, 18 en 24 maanden)
De H-SCALE: Subschaal Lichamelijke Oefening wordt gescoord van 0-14, waarbij hogere scores een positiever gedrag ten aanzien van lichamelijke oefening aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in H-SCALE: Rookblootstellingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers worden beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan het onderzoek beginnen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
De H-SCALE: Rookblootstellingssubschaal wordt gescoord van 0-14, waarbij een score van 0 een positievere houding ten opzichte van rookblootstelling aangeeft.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers worden beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan het onderzoek beginnen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in H-SCALE: Alcoholinname Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers worden geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn begonnen kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
De H-SCALE: Alcoholinname subschaal bevat drie vragen en wordt gescoord als geheelonthouder (drinkt niet) of niet-nalevend (gerapporteerd alcohol drinken).
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers worden geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn begonnen kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in H-SCALE: Gezonde Eetplan Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook geëvalueerd worden op 12, 18 en 24 maanden)
De H-SCALE: Healthy Eating Plan subschaal wordt gescoord van 0-70 waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van gezond eten aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook geëvalueerd worden op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in geselecteerde items uit de Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnamen kunnen ook geëvalueerd worden op 12, 18 en 24 maanden)
PACIC wordt gescoord op een Likertschaal van 1-5 (bijna nooit tot bijna altijd), waarbij hogere scores een betere beoordeling van chronische zorg aangeven.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnamen kunnen ook geëvalueerd worden op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in globale tevredenheidsscore voor hypertensiezorg
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Gescoord van 1-5 waarbij hogere scores wijzen op minder tevredenheid met hypertensiezorg.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in pil-tel nalevingsratio (PCAR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
PCAR is het totale aantal verstrekte doses minus de totaal gemiste doses, gedeeld door het totale aantal verstrekte doses.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers beoordeeld tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg aan de studie deelnemen kunnen ook worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden)
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)
Zelfgerapporteerde therapietrouw wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van hoe vaak patiënten hun medicijnen volgens voorschrift innemen, van "minder dan de helft van de tijd" tot "100% van de tijd".
Baseline, 6 maanden, 12 maanden (alle deelnemers geëvalueerd tot 6 maanden, maar deelnemers die vroeg in de studie zijn gestart kunnen ook worden geëvalueerd op 12, 18 en 24 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retentie van deelnemers na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Percentage mogelijke studiebezoeken voltooid na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Gemiddelde duur van studiebezoeken
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Gemiddelde duur van de beoordeling door de arts en de tijd voor zorgcoördinatie per patiëntcontact
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Vergelijking van voorgeschreven antihypertensiva en doseringen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Aandeel patiënten met een indicatie voor het gebruik van aspirine
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Percentage patiënten dat twee of meer antihypertensiva gebruikt
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Geschatte zorgkosten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0566
  • A532050 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 1/12/26 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren