Community Health Worker-ledet hypertensjonsbehandling
26. januar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til lokal helsearbeider-ledet hypertensjonsbehandling aktivert av en mobil applikasjon for klinisk beslutningsstøtte sammenlignet med legeomsorg: en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet prøvelse
Denne studien skal avgjøre om hypertensjonsbehandling av helsearbeidere (CHW) støttet av en mobil helseapplikasjon og ekstern legetilsyn er ikke dårligere enn behandling av en lege for det primære resultatet av forbedring i systolisk blodtrykk.
Målgruppen er pasienter med hypertensjon på landsbygda i Guatemala.
Studievarighet vil være 12-24 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet et innovativt pleiesystem som bruker CHW-er utstyrt med en mobilapplikasjon og støttet og overvåket eksternt av leger. Denne pleiemodellen er tilpasset fra et CHW-ledet diabetesprogram aktivert av en lignende CDS-applikasjon som etterforskerne implementerte i de samme samfunnene på landsbygda i Guatemala hvor vi skal utføre denne foreslåtte studien. Dette programmet førte trygt til betydelige forbedringer i glykemisk kontroll. Mobilapplikasjonen er bygget på den mye brukte CommCare-plattformen og gir klinisk beslutningsstøtte (CDS) til CHWs basert på protokoller fra WHO og International Society of Hypertension for initiering og titrering av antihypertensive medisiner, livsstilsrådgivning og identifikasjon av pasienter som trenger en høyere omsorgsnivå.
Hovedmålet er å avgjøre om hypertensjonsbehandling av CHWs ikke er dårligere enn behandling gitt direkte av en lege.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten for pasienter og kostnadene ved CHW-ledet behandling sammenlignet med behandling gitt direkte av en lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean Duffy, MD
- Telefonnummer: 608-354-7930
- E-post: sean.duffy@fammed.wisc.edu
Studiesteder
-
-
-
San Lucas Tolimán, Guatemala
- Rekruttering
- Community
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre med diagnosen hypertensjon OG blodtrykk (BP) større enn eller lik 140/90 ELLER som for tiden tar antihypertensiv medisin.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig komorbide tilstand(er) med forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Health Worker Care
Multimodal helsesystemintervensjon: hypertensjonsbehandling av trente CHWs utstyrt med en mobil applikasjon for klinisk beslutningsstøtte (CDS) og fjernovervåking og støtte fra leger.
CHWs vil møte pasienter hver måned og, ved hjelp av CDS-applikasjonen, følge legegodkjente og evidensbaserte protokoller for å initiere og titrere antihypertensiva og medisiner for å redusere kardiovaskulær risiko; identifisere potensielle komplikasjoner av hypertensjon eller problemer med medisiner; og gi livsstilsrådgivning.
For pasienter med komorbid hypertensjon og diabetes, vil CHWs også administrere glykemisk terapi og vurdere for diabeteskomplikasjoner ved hjelp av søknaden.
|
For de som er tildelt CHW-armen, vil ledelsen bli assistert av CDS fra CommCare-applikasjonen.
telekonsultasjon med tilsynslege
|
|
Aktiv komparator: Legeomsorg
|
Legen vil ha mottatt opplæring og orientering om de samme kliniske protokollene fulgt av CHW-ene, samt tilgang til referansemateriale for disse protokollene, men versjonen av CommCare-applikasjonen som brukes vil ikke gi CDS, men vil tjene til å registrere og vurdere pasienten kun data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av livsstilskunnskapsspørsmål besvart riktig
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Andelen av et sett med sann-falske eller flervalgsspørsmål utviklet for denne studien for å vurdere hypertensjonsrelatert livsstilskunnskap besvart riktig
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Andel deltakere med SBP under 140 mmHg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Andel deltakere med SBP lavere enn deres personlige mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert opp til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert opp til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i diabeteskontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Indikert av andelen diabetespasienter med HbA1c under 8 og andelen diabetespasienter med HbA1c under deres personlige mål.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studiet kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studiet kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere i studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere i studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i 10-års risiko for hjerte- og karsykdom (per WHOs risikospådomskart)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
|
Endring i nivå for egenomsorgsaktivitet ved hypertensjon (H-SCALE): Underdimensjonsscore for medisintilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
H-SCALE: Legemiddeladherans under-skalaen poengsettes fra 0-21 hvor høyere poeng indikerer en mer positiv holdning til adherans.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i H-SCALE: Vektadministrasjonsskår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
H-SCALE: Vektledelsesunderskalaen poengsummes fra 9-45 der høyere poengsummer indikerer en mer positiv holdning til vektledelse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i H-SCALE: Fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studiet kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
H-SCALE: Fysisk trening subskalaen er poengsatt fra 0-14 hvor høyere poeng indikerer en mer positiv holdning til fysisk trening.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studiet kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i H-SCALE: Røykeksponeringsskår
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
H-SCALE: Røykeeksponeringsunderskalaen er scoret fra 0-14, hvor en score på 0 indikerer en mer positiv holdning til røykeeksponering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i H-SCALE: Alkoholinntaksscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
H-SCALE: Alkoholinntak-underdelen inneholder tre spørsmål og poengsummen er enten avholdende (drikker ikke) eller ikke-følger (rapportert alkoholinntak).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i H-SCALE: Sunnere spiseplan-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
H-SCALE: Sunn kostholdplan subskalaen scores fra 0-70 hvor høyere score indikerer en mer positiv holdning til sunn kosthold.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i utvalgte punkter fra pasientvurderingen av kronisk sykdomsomsorg (PACIC)-undersøkelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
PACIC vil bli scoret på en likert-skala fra 1-5 (nesten aldri til nesten alltid) hvor høyere skår indikerer bedre vurdering av kronisk sykdomsomsorg.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som startet studien tidlig kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i global tilfredshetsscore for hypertensjonsbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Skåret fra 1–5 der høyere skår indikerer mindre tilfredshet med behandling av høyt blodtrykk.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i pilleantall-adheranseforhold (PCAR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
PCAR er totalt antall doser utlevert minus totalt antall doser som ble glemt, delt på totalt antall doser utlevert.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er tidlig i studien kan også vurderes ved 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i selvrapportert medisinfølgesomhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er på studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Selvrapportert medfølgelse vurderes på en fempunkts skala for hvor ofte pasienter tar sine medisiner som foreskrevet, fra "mindre enn halvparten av tiden" til "100 % av tiden".
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder (alle deltakere vurdert til 6 måneder, men deltakere som er på studien tidlig kan også bli vurdert ved 12, 18 og 24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakeroppbevaring ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel mulige studiebesøk gjennomført ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av studiebesøk
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av legegjennomgang og behandlingskoordineringstid per pasientmøte
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Sammenligning av antihypertensive medisiner foreskrevet og doser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Andel pasienter med indikasjon som tar aspirin
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Andel pasienter som tar to eller flere antihypertensiva
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Estimert pleiekostnad
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0566
- A532050 (Annen identifikator: UW Madison)
- 4R33TW011891-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 1/12/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .