Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Health Worker-ledd hypertonihantering

26 januari 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av hälsoarbetareledd hypertonihantering aktiverad av en mobil applikation för klinisk beslutsstöd jämfört med läkarvård: en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsprövning

Denna studie är för att avgöra om hantering av högt blodtryck av hälsovårdsarbetare (CHW) med stöd av en mobil hälsoapplikation och fjärrövervakning av läkare inte är sämre än hantering av en läkare för det primära resultatet av förbättring av systoliskt blodtryck. Målgruppen är patienter med högt blodtryck på landsbygden i Guatemala. Studietiden kommer att vara 12-24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat ett innovativt vårdsystem som använder CHW utrustade med en mobil applikation och som stöds och övervakas på distans av läkare. Denna vårdmodell är anpassad från ett CHW-ledt diabetesprogram som möjliggörs av en liknande CDS-applikation som utredarna implementerade i samma samhällen på landsbygden i Guatemala där vi kommer att genomföra denna föreslagna studie. Detta program ledde säkert till betydande förbättringar i glykemisk kontroll. Den mobila applikationen är byggd på den ofta använda CommCare-plattformen och tillhandahåller kliniskt beslutsstöd (CDS) till CHWs baserat på protokoll från WHO och International Society of Hypertension för initiering och titrering av antihypertensiva läkemedel, livsstilsrådgivning och identifiering av patienter som behöver en högre vårdnivå.

Det primära målet är att avgöra om hanteringen av högt blodtryck av CHWs inte är sämre än vård direkt av en läkare.

Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten, acceptansen för patienterna och kostnaderna för CHW-ledd vård jämfört med vård som tillhandahålls direkt av en läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Guatemala
      • San Lucas Tolimán, Guatemala
        • Rekrytering
        • Community

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre med diagnosen hypertoni OCH blodtryck (BP) högre än eller lika med 140/90 ELLER som för närvarande tar antihypertensiv medicin.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Svåra komorbid(a) tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsovård
Multimodala hälsosysteminterventioner: hantering av högt blodtryck av utbildade CHWs utrustade med en mobil applikation för klinisk beslutsstöd (CDS) och fjärrövervakning och stöd från läkare. CHWs kommer att träffa patienter varje månad och, med hjälp av CDS-applikationen, följa läkarens godkända och evidensbaserade protokoll för att initiera och titrera antihypertensiva och mediciner för att minska kardiovaskulär risk; identifiera potentiella komplikationer av högt blodtryck eller problem med mediciner; och ge livsstilsrådgivning. För patienter med komorbid hypertoni och diabetes kommer CHWs också att hantera glykemisk terapi och bedöma diabeteskomplikationer med hjälp av ansökan.
Övrig: CommCare med Mobile Clinical Decision Support (CDS) applikation
För dem som tilldelats CHW-armen kommer ledningen att assisteras av CDS från CommCare-applikationen.
Övrig: Fjärrövervakning av läkare
telekonsultation med tillsynsläkare
Aktiv komparator: Läkarvård
Övrig: CommCare-applikation utan CDS
Läkaren kommer att ha fått utbildning och orientering om samma kliniska protokoll som följs av CHW, samt tillgång till referensmaterial för dessa protokoll, men versionen av CommCare-applikationen som används kommer inte att tillhandahålla CDS, utan kommer att tjäna till att registrera och granska patienten endast data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedömda till 6 månader, men deltagare som ingår i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedömda till 6 månader, men deltagare som ingår i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av livsstilskunskapsfrågor besvarade korrekt
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 12 månader
Andelen av en uppsättning verkliga frågor eller flervalsfrågor som utvecklats för denna studie för att bedöma hypertensionsrelaterad livsstilskunskap besvarade korrekt
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 12 månader
Andel deltagare med SBP mindre än 140 mmHg
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som ingår tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som ingår tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Andel deltagare med SBP lägre än deras personliga mål
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som inkluderades tidigt i studien kan även bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som inkluderades tidigt i studien kan även bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedömda till 6 månader, men deltagare som inkluderats tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedömda till 6 månader, men deltagare som inkluderats tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i diabeteskontroll
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som startar studien tidigt kan även utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Anges av andelen patienter med diabetes som har HbA1c under 8 och andelen patienter med diabetes som har HbA1c under sitt personliga mål.
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som startar studien tidigt kan även utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i vikt
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i kreatinin
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som deltar tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som deltar tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i 10-årsrisk för CVD (enligt WHO:s riskprediktionsdiagram)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i Hypertension Self-Care Activity Level Effects (H-SCALE): Medication Adherence Subscale Score
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
H-SCALE: Medikamentföljsamhetsunderskalan poängsätts från 0-21 där högre poäng indikerar en mer positiv inställning till följsamhet.
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i H-SCALE: Viktledningspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som ingår i studien tidigt kan även utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
H-SCALE: Vikthanteringssubskalan poängsätts från 9-45 där högre poäng indikerar en mer positiv inställning till vikthantering.
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som ingår i studien tidigt kan även utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i H-SCALE: Fysisk träningspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan även utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
H-SCALE: Physical Exercise-subskalan poängsätts från 0-14 där högre poäng indikerar ett mer positivt beteende gentemot fysisk träning.
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är med i studien tidigt kan även utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i H-SCALE: Rökningsexponeringspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms upp till 6 månader, men deltagare som börjar studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
H-SCALE: Rökkexponeringssubskalan poängsätts från 0-14 där ett resultat på 0 indikerar en mer positiv attityd till rökexponering.
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms upp till 6 månader, men deltagare som börjar studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i H-SCALE: Alkoholintagspoäng
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som börjar studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
H-SCALE: Alkoholintagsunderskalan innehåller tre frågor och poängsätts som avhållsam (dricker inte) eller icke-följsam (rapporterad alkoholkonsumtion).
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som börjar studien tidigt kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i H-SCALE: Hälsosam kostplan-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som ingår i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
H-SCALE: Hälsosam kostplan subskala poängsätts från 0-70 där högre poäng indikerar en mer positiv inställning till hälsosam kost.
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som ingår i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i utvalda punkter från Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)-enkäten
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
PACIC kommer att poängsättas på en Likert-skala från 1 till 5 (nästan aldrig till nästan alltid) där högre poäng indikerar en bättre bedömning av vård för kronisk sjukdom.
Baslinje, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i globalt vårdnöjdhetsvärde för hypertoni
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som ingår tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Poängsatt från 1–5 där högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse med hypertonivården.
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedöms till 6 månader, men deltagare som ingår tidigt i studien kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i pillerräkningsföljsamhetskvot (PCAR)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
PCAR är det totala antalet utdelade doser minus det totala antalet missade doser dividerat med det totala antalet utdelade doser.
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare utvärderas till 6 månader, men deltagare som är tidigt i studien kan också utvärderas vid 12, 18 och 24 månader)
Förändring i självrapporterad följsamhet
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedömda till 6 månader, men deltagare som varit med i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)
Självrapporterad följsamhet bedöms på en femgradig skala över hur ofta patienter tar sina läkemedel enligt anvisning, från "mindre än hälften av tiden" till "100% av tiden".
Baseline, 6 månader, 12 månader (alla deltagare bedömda till 6 månader, men deltagare som varit med i studien tidigt kan också bedömas vid 12, 18 och 24 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagarretention vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Andel möjliga studiebesök genomförda vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Genomsnittlig längd på studiebesök
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Genomsnittlig längd för läkargranskning och vårdkoordineringstid per patientmöte
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Jämförelse av ordinerade antihypertensiva läkemedel och doser
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Andel patienter med indikation som tar aspirin
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Andel patienter som tar två eller flera blodtryckssänkande medel
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Beräknad kostnad för vård
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Duffy, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0566
  • A532050 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 4R33TW011891-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 1/12/26 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera