LEO 158968 の単回投与の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントは、プロトコル関連の手順の前に取得されています。
• 米国リウマチ学会 (ACR)/EULAR 201517 の痛風基準をスコア 8 以上で満たす参加者。
• -ベースライン訪問前の96時間以内に痛風の再燃が存在する。
• 未治療の参加者または新たに診断された参加者の場合、滑液中の尿酸一ナトリウム（MSU）結晶の存在が評価され、確認されます。
• 少なくとも1つの関節が急性痛風の影響を受けている（例、足首、足、膝、つま先）。 参加者は、1 つ以上 5 つ未満の罹患関節として定義される乏関節性痛風を患っている可能性があります。 ただし、多関節痛風の参加者は参加資格がありません。 参加者が罹患した関節を複数有する場合、治験責任医師は研究評価（主要評価項目）のために最も症状のある関節（最も痛みがあり、炎症の兆候が多い）を選択する必要があり、それが「指標関節」として特定されます。

• スクリーニングおよびベースライン（1日目）において、参加者は、5点リッカート尺度および対象の以下の基準のうち少なくとも2つを使用して、0～100 mm VASで安静時50 mm以上、疼痛強度2以上の関節痛を報告した。ジョイント：

  1. 参加者から報告されたフレア。
  2. 参加者は関節が温かいと報告しました。
  3. 参加者は関節が腫れていると報告した。
• BMI: ≤40 kg/m2、スクリーニング時。
• ULT（キサンチンオキシダーゼ阻害剤、尿酸排泄促進剤）を服用しており、投与前少なくとも2週間治療に変更がない参加者。
• 男性参加者は、避妊手術を受けていない場合は、適切な避妊法を使用し、臨床研究センターへの入院からすべてのフォローアップ手順が完了するまで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性参加者 (および妊娠の可能性がある場合はその女性パートナー) に対する適切な避妊は、ホルモン避妊薬または子宮内避妊具と次の避妊方法の少なくとも 1 つを組み合わせたものと定義されます: ペッサリー、子宮頸管キャップ、または子宮内避妊具コンドーム。 参加者のライフスタイルに応じて、異性間の性交渉を完全に禁欲することも認められます。
• 高血圧、心血管疾患、糖尿病、または腎障害のある参加者は、スクリーニングおよびベースライン前の少なくとも4週間は治療法を変更せず、安定した用量とスケジュールを服用する必要があり、治験参加中は安定したレジメンを継続することが期待されます。そして病気は生物学的および臨床的に制御されています。

除外基準:

• -ベースライン訪問前4週間以内の全身グルココルチコイドを含む特定の鎮痛薬の使用、およびベースライン訪問前7日以内の弱オピオイドおよび強力オピオイド、コルヒチン、および非ステロイド性抗炎症薬の使用。
• ベースライン訪問時に4つ以上の関節に急性痛風再燃の存在。
• 急性または慢性の炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎、ピロリン酸カルシウム沈着疾患を含む）、結節性痛風のその他の原因、または感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。基底細胞皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または治癒療法後の低リスク前立腺がんを除く。
• 製品のあらゆる成分に対する既知の過敏症。
• -ベースライン訪問前15日以内の活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症およびB型肝炎およびC型肝炎感染症の存在。
• 活動性結核または潜伏性結核の存在（胸部X線検査および結核スクリーニング質問票によって判定されます）。
• 制御されていない臨床的に重大な血液疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、胃腸疾患、中枢神経系疾患、または肝臓疾患。
• 不安定な心血管疾患。スクリーニング前の過去3か月以内の最近の臨床症状の悪化（例、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管イベント、または急速な心房細動）、またはスクリーニング前の3か月以内の心臓病による入院として定義される。
• ベースライン訪問前2週間以内に大規模な手術を受けた参加者、または治癒していない手術創がある参加者。
• 治験責任医師の意見において、参加者または治験にリスクを引き起こす可能性がある医学的または心理的状態または検査結果の存在。
• -ベースライン訪問前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治験責任医師が判断したコンプライアンスの不良に関連する状態。
• 治験責任医師の裁量により、対象関節の痛みを正確に評価する参加者の能力を妨げる、臨床的に重大な全身痛または痛風に関連しない関節痛。
• 他の介入臨床試験に現在参加している。