评估单剂量 LEO 158968 的功效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2026年5月11日 更新者：LEO Pharma
一项开放标签、1b 期、多中心试验，旨在评估痛风发作受试者单剂量 LEO 158968 后的功效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的主要目的是评估单次皮下 (SC) 剂量的 LEO 158968 对痛风发作参与者的疼痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与方案相关的程序之前已获得签署并注明日期的知情同意书。
- 参与者符合美国风湿病学会 (ACR)/EULAR 201517 痛风标准，评分≥8。
- 基线访视前出现痛风发作时间不超过 96 小时。
- 对于初次诊断或新诊断的参与者，将评估并确认滑液中是否存在尿酸钠 (MSU) 晶体。
- 至少 1 个关节受急性痛风影响（例如踝关节、足部、膝关节、脚趾）。 参与者可能患有少关节痛风，定义为>1且<5个受影响的关节。 然而，患有多关节痛风的参与者不符合资格。 如果参与者有多个受影响的关节，研究者应选择症状最明显的关节（最疼痛/有更多炎症迹象）进行研究评估（主要终点），并将其确定为“指标关节”。
在筛选和基线（第 1 天）时，参与者报告在 0 100 mm VAS 上静息时关节疼痛≥50 mm，使用 5 点 Likert 量表疼痛强度≥2，并且目标中至少满足以下 2 个标准联合的：
- 参与者报告的耀斑。
- 参与者报告关节温暖。
- 参与者报告关节肿胀。
- 体重指数：筛选时≤40 kg/m2。
- 服用 ULT（黄嘌呤氧化酶抑制剂、促尿酸排泄药）的参与者在给药前至少 2 周内没有改变治疗方法。
- 男性参与者，如果没有进行绝育手术，必须同意使用适当的避孕措施，并且从进入临床研究中心起直到所有后续程序完成之前不得捐献精子。 对男性参与者（及其女性伴侣，如果有生育能力）的充分避孕被定义为使用激素避孕药或宫内节育器并结合至少一种以下避孕方式：隔膜、宫颈帽或子宫帽。避孕套。 根据参与者的生活方式，完全戒除异性性交也是可以接受的。
- 患有高血压、心血管疾病、糖尿病或肾脏疾病的参与者需要采用稳定的剂量和时间表，在筛选和基线前至少 4 周内没有改变治疗方案，预计在试验参与期间保持稳定的治疗方案，并且这些疾病在生物学和临床上得到控制。
排除标准：
- 在基线访视前 4 周内使用指定的止痛药物，包括全身性糖皮质激素，在基线访视前 7 天内使用弱和强阿片类药物、秋水仙碱和非甾体类抗炎药。
- 基线访视时超过 4 个关节出现急性痛风发作。
- 急性或慢性炎症性关节炎（包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎和焦磷酸钙沉积病）、痛风石性痛风或感染性/化脓性关节炎的证据/怀疑的其他原因。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或根治性治疗后的低危前列腺癌除外。
- 已知对产品的任何成分过敏。
- 基线访视前 15 天内存在活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染，或存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染以及乙型和丙型肝炎感染。
- 存在活动性或潜伏性结核病（通过胸部 X 光检查和结核病筛查问卷确定）。
- 不受控制的具有临床意义的血液、肺部、内分泌、代谢、胃肠道、中枢神经系统或肝脏疾病。
- 不稳定的心血管疾病，定义为筛查前最后3个月内近期临床恶化（例如不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管事件或快速心房颤动），或筛查前3个月内因心脏病住院。
- 基线访视前 2 周内接受过大型手术或有未愈合手术伤口的参与者。
- 研究者认为任何医疗或心理状况或实验室结果的存在可能会给参与者或试验带来风险。
- 基线访视前 12 个月内有酗酒或药物滥用史，或经研究者判断存在与依从性差相关的任何状况。
- 临床上显着的全身疼痛或非痛风相关的关节疼痛，会干扰参与者准确评估目标关节疼痛的能力，由研究者自行决定。
- 目前正在参与任何其他介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利奥 158968
患有痛风发作的参与者将在第一天接受单次 SC 剂量的 LEO 158968。
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 天通过 5 点李克特量表评估的患者报告的疼痛强度评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 4 天
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疼痛强度 5 点李克特量表评估参与者所经历的疼痛程度。
该量表的评分范围为 0（无疼痛）至 4（严重疼痛）。
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第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 天通过 5 点李克特量表评估的患者报告的疼痛强度评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 8 天
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疼痛强度 5 点李克特量表评估参与者所经历的疼痛程度。
该量表的评分范围为 0（无疼痛）至 4（严重疼痛）。
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第 8 天
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根据 5 分 Likert 评估，患者报告的疼痛强度评分降低 ≥2 分的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 8 天
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疼痛强度 5 点李克特量表评估参与者所经历的疼痛程度。
该量表的评分范围为 0（无疼痛）至 4（严重疼痛）。
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第 1 天至第 8 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分评估受影响关节疼痛强度发生变化的参与者人数
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 85 天的基线
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TEAE 被定义为在给予试验药物之前不存在的任何事件，或者在接触试验药物后已经存在且严重程度或频率恶化的任何事件。
严重 AE (SAE) 是指导致死亡、危及生命、需要参与者住院、导致残疾、是先天性异常、不会立即危及生命但需要强化治疗的任何不良医疗事件在急诊室或家里。
体检结果和异常客观测试结果（例如实验室、X 射线、心电图）的任何临床显着变化将被记录为 AE。
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第 85 天的基线
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从基线到第 85 天具有 LEO 158968 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：第 85 天的基线
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第 85 天的基线
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从基线到第 29 天拥有 LEO 158968 ADA 的参与者数量
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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从基线到第 8 天使用救援药物的参与者人数
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月7日
初级完成 (实际的)
2025年9月18日
研究完成 (实际的)
2025年9月18日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LP0189-2318
- 2023-508793-29-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 共享访问标准
数据共享须经批准的科学合理的研究提案并签署数据协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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