Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de LEO 158968

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu avant toute procédure liée au protocole.
• Participants répondant aux critères de goutte de l'American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 201517 avec un score ≥8.
• Présence d'une poussée de goutte pendant 96 heures maximum avant la visite de référence.
• En cas de participants naïfs ou nouvellement diagnostiqués, la présence de cristaux d'urate monosodique (MSU) dans le liquide synovial sera évaluée et confirmée.
• Au moins une articulation touchée par la goutte aiguë (par exemple, cheville, pied, genou, orteil). Les participants peuvent souffrir de goutte oligoarticulaire, définie comme > 1 et < 5 articulations touchées. Cependant, les participants atteints de goutte polyarticulaire ne sont pas éligibles. Dans le cas où le participant a plus d'une articulation touchée, l'investigateur doit sélectionner l'articulation la plus symptomatique (la plus douloureuse/avec plus de signes inflammatoires) pour les évaluations de l'étude (critère d'évaluation principal), et elle sera identifiée comme « articulation d'index ».

• Lors de la sélection et de l'inclusion (jour 1), une douleur articulaire au repos ≥ 50 mm sur une EVA de 0,100 mm signalée par les participants avec une intensité de la douleur ≥ 2 en utilisant une échelle de Likert à 5 points et au moins 2 des critères suivants dans la cible articulation:

  1. poussée signalée par les participants.
  2. Joint chaud rapporté par les participants.
  3. articulation enflée signalée par les participants.
• Indice de masse corporelle : ≤40 kg/m2, au moment du dépistage.
• Participants sous ULT (inhibiteurs de la xanthine oxydase, agents uricosuriques) sans changement de traitement pendant au moins 2 semaines avant l'administration.
• Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme dès leur admission au centre de recherche clinique jusqu'à ce que toutes les procédures de suivi soient terminées. Une contraception adéquate pour le participant masculin (et sa partenaire féminine, si elle est en âge de procréer) est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins une des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de rapports hétérosexuels, conformément au mode de vie du participant, est également acceptable.
• Les participants souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de diabète ou de troubles rénaux doivent suivre une dose et un calendrier stables, sans aucun changement de traitement pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et la ligne de base, et doivent rester sous un régime stable pendant la participation à l'essai. et les maladies sont contrôlées biologiquement et cliniquement.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments analgésiques spécifiés, y compris les glucocorticoïdes systémiques, dans les 4 semaines précédant la visite de référence, et d'opioïdes faibles et forts, de colchicine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 7 jours précédant la visite de référence.
• Présence d'une poussée de goutte aiguë dans plus de 4 articulations lors de la visite initiale.
• Autres causes d'arthrite inflammatoire aiguë ou chronique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium), la goutte tophacée ou la preuve/la suspicion d'arthrite infectieuse/septique.
• Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate à faible risque après un traitement curatif.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
• Présence d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives ou récurrentes dans les 15 jours précédant la visite de référence, ou présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'une infection par les hépatites B et C.
• Présence d'une tuberculose active ou latente (à déterminer par radiographie pulmonaire et questionnaire de dépistage de la tuberculose).
• Maladie hématologique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, gastro-intestinale, du système nerveux central ou hépatique non contrôlée.
• Maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (par exemple, angine instable, infarctus du myocarde, événements vasculaires cérébraux ou fibrillation auriculaire rapide) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ou une hospitalisation cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la visite de référence ou qui ont une plaie chirurgicale non cicatrisée.
• La présence de tout problème médical ou psychologique ou de résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient créer un risque pour les participants ou l'essai.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédant la visite de référence ou toute condition associée à une mauvaise observance, selon le jugement de l'enquêteur.
• Douleur générale cliniquement significative ou douleur articulaire non liée à la goutte qui interférerait avec la capacité du participant à évaluer avec précision la douleur dans l'articulation cible, à la discrétion de l'enquêteur.
• Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.