切除不能な肝細胞癌の一次治療後のFOLFOX化学療法とフルキンチニブおよびシンチリマブ (FOLFOX)
切除不能肝細胞癌患者の一次治療後のFOLFOX化学療法（オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン）、フルキンチニブおよびシンチリマブ：単群、単施設、第II相試験
現在、進行性肝細胞癌 (HCC) に対する二次治療の選択肢はほとんどありません。 進行性肝細胞癌に対する二次治療の有効性をさらに改善するために、進行性肝細胞癌に対する新たな二次治療の有効性と安全性を調査するための単群、単一施設の第II相臨床試験を実施する予定です。
これまでの研究では、FOLFOX全身化学療法が進行性HCC患者の生存期間中央値を延長する傾向があり、無増悪生存期間と腫瘍反応率を大幅に改善することが示されていた。 したがって、FOLFOX 全身化学療法は、中国のガイドラインで進行性 HCC に対して推奨される治療法の 1 つとなっています。
第II相臨床試験では、シンチリマブとフルキンチニブの併用が、標準治療を受けた進行性HCC患者において有望な抗腫瘍活性を示し、無増悪生存期間中央値は7.4カ月、腫瘍奏効率は31.6％であることが示された。 さらに、化学療法、免疫療法、および抗血管新生療法の間には相乗効果がありました。 我々の以前の第II相試験では、FOLFOX全身化学療法と標的療法および免疫療法を組み合わせた肝外転移を有するHCC患者において、無増悪生存期間の中央値が9.73カ月、全生存期間の中央値が14.63カ月、腫瘍奏効率が43.3％であることが示されました。 私たちの研究の結果は、併用療法が優れた抗腫瘍効果と安全性プロファイルを持っていることを示唆しました。
したがって。 我々は、一次治療後の切除不能なHCC患者に対する二次治療におけるフルキンチニブおよびシンチリマブと併用したFOLFOX全身化学療法の有効性と安全性を調査するためにこの臨床研究を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming Shi
- 電話番号：020-87343115
- メール：shiming@sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ming Shi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 切除不能、局所進行性、または転移性HCCを有し、米国肝疾患研究協会の基準に従った組織学的または細胞学的分析または臨床的特徴によって診断が確認されている
- 以前にアテゾリズマブ/シンチリマブとベバシズマブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、またはカムレリズマブとリボセラニブの投与を受けた患者
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準で定義されている、少なくとも測定可能な疾患を患っていた
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のベースラインのパフォーマンス ステータスが 0 または 1 であった
- Child-Pugh肝機能スコアが7以下であった
- 適切な血液学的機能および臓器機能を有していた（絶対好中球数≧1.2×109/l、血小板数≧60×109/l、総ビリルビン＜30μmol/l、アルブミン≧30g/l、アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ≦5×上限）正常、クレアチニンクリアランス率が 1.5 × 正常の上限、左心室駆出率が 45% 以上）
除外基準:
- HIV の歴史、臓器同種移植
- 他の悪性腫瘍との合併
- 肝代償不全、出血性素因またはイベントの証拠
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対するアレルギー
- 不完全な医療情報。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルキンチニブ
フルキンチニブ単独療法
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フルキンチニブを5mg/日経口投与した。
3週間後、薬を1週間中止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：2年
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客観的な回答率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：2年
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全生存期間中央値
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2年
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PFS
時間枠：2年
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無増悪生存期間中央値
|
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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