Chimiothérapie FOLFOX plus fruquintinib et sintilimab après un traitement de première intention dans le carcinome hépatocellulaire non résécable (FOLFOX)
Chimiothérapie FOLFOX (oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine), fruquintinib et sintilimab après un traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de phase II à un seul bras et monocentrique
De nos jours, il existe peu d’options thérapeutiques de deuxième intention pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Afin d'améliorer encore l'efficacité du traitement de deuxième intention pour le CHC avancé, nous prévoyons de mener une étude clinique de phase II à un seul bras, monocentrique pour explorer l'efficacité et la sécurité du nouveau traitement de deuxième intention pour le CHC avancé.
Des études antérieures avaient montré que la chimiothérapie systémique FOLFOX avait tendance à augmenter la durée médiane de survie des patients atteints d'un CHC avancé et à améliorer significativement la survie sans progression et le taux de réponse tumorale. Par conséquent, la chimiothérapie systémique FOLFOX est devenue l'un des traitements recommandés pour le CHC avancé dans les directives chinoises.
Une étude clinique de phase II avait montré que le sintilimab associé au fruquintinib présentait une activité antitumorale prometteuse chez les patients atteints d'un CHC avancé ayant reçu un traitement standard, avec une survie médiane sans progression de 7,4 mois et un taux de réponse tumorale de 31,6 %. En outre, il existe un effet synergique entre la chimiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie anti-angiogénique. Notre précédente étude de phase II a montré que la survie médiane sans progression était de 9,73 mois, la durée médiane de survie globale était de 14,63 mois et le taux de réponse tumorale était de 43,3 % chez les patients atteints de CHC présentant des métastases extrahépatiques ayant reçu une chimiothérapie systémique FOLFOX associée à une immunothérapie ciblée. Les résultats de notre étude suggèrent que la thérapie combinée présentait un excellent profil d’efficacité antitumorale et d’innocuité.
Donc. Nous avons l'intention de mener cette étude clinique pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie systémique FOLFOX associée au fruquintinib et au sintilimab en traitement de deuxième intention pour les patients atteints d'un CHC non résécable après un traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Shi
- Numéro de téléphone: 020-87343115
- E-mail: shiming@sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Ming Shi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus
- avec un CHC non résécable, localement avancé ou métastatique, avec un diagnostic confirmé par une analyse histologique ou cytologique ou des caractéristiques cliniques selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease
- qui avaient déjà reçu de l'atezolizumab/sintilimab plus du bevacizumab, du lenvatinib, du sorafenib ou du camrélizumab plus du rivocéranib
- souffrait au moins d'une maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
- avait un indice de performance de base de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- avait un score de fonction hépatique Child-Pugh de 7 ou moins
- avait une fonction hématologique et organique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,2 × 109/l, nombre de plaquettes ≥ 60 × 109/l, bilirubine totale < 30 µmol/l, albumine ≥ 30 g/l, aspartate transaminase et alanine transaminase ≤ 5 × limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale et éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %)
Critère d'exclusion:
- antécédents de VIH, allogreffe d'organe
- associé à d'autres tumeurs malignes
- signes de décompensation hépatique, de diathèse ou d'événement hémorragique
- allergie aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai
- informations médicales incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fruquintinib
Fruquintinib en monothérapie
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Le fruquintinib a été administré par voie orale à raison de 5 mg/jour.
Après 3 semaines, le traitement a été arrêté pendant 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: Deux ans
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Taux de réponse objectif
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: Deux ans
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Survie globale médiane
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Deux ans
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PSF
Délai: Deux ans
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Survie médiane sans progression
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRU-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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