Химиотерапия FOLFOX плюс фруктинтиниб и синтилимаб после лечения первой линии при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (FOLFOX)
Химиотерапия FOLFOX (оксалиплатин, фторурацил и лейковорин), фруктинтиниб и синтилимаб после лечения первой линии у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой: одногрупповое одноцентровое исследование фазы II
В настоящее время существует несколько вариантов лечения второй линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Чтобы еще больше повысить эффективность терапии второй линии при распространенном ГЦК, мы планируем провести одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование II фазы для изучения эффективности и безопасности нового лечения второй линии при распространенном ГЦК.
Предыдущие исследования показали, что системная химиотерапия FOLFOX имеет тенденцию увеличивать медианное время выживаемости пациентов с распространенным ГЦК и значительно улучшать выживаемость без прогрессирования и уровень ответа опухоли. Таким образом, системная химиотерапия FOLFOX стала одним из рекомендуемых методов лечения распространенного ГЦК в китайских руководствах.
Клиническое исследование II фазы показало, что синтилимаб в сочетании с фруктинтинибом обладает многообещающей противоопухолевой активностью у пациентов с распространенным ГЦК, получавших стандартное лечение, со средней выживаемостью без прогрессирования 7,4 месяца и частотой ответа опухоли 31,6%. Кроме того, наблюдался синергический эффект химиотерапии, иммунотерапии и антиангиогенной терапии. Наше предыдущее исследование II фазы показало, что медиана выживаемости без прогрессирования составила 9,73 месяца, медиана общего времени выживаемости составила 14,63 месяца, а частота ответа опухоли составила 43,3% у пациентов с внепеченочными метастазами ГЦК, которые получали системную химиотерапию FOLFOX в сочетании с таргетной и иммунотерапией. Результаты нашего исследования показали, что комбинированная терапия обладает превосходной противоопухолевой эффективностью и профилем безопасности.
Поэтому. Мы намерены провести это клиническое исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность системной химиотерапии FOLFOX в сочетании с фруктинтинибом и синтилимабом в лечении второй линии у пациентов с неоперабельным ГЦК после лечения первой линии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Shi
- Номер телефона: 020-87343115
- Электронная почта: shiming@sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ming Shi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- с неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим ГЦК, с диагнозом, подтвержденным гистологическим или цитологическим анализом или клиническими особенностями в соответствии с критериями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени
- которые ранее получали атезолизумаб/синтилимаб плюс бевацизумаб, ленватиниб, сорафениб или камрелизумаб плюс ривоцераниб
- имело по крайней мере поддающееся измерению заболевание, как это определено критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
- исходный статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составлял 0 или 1.
- имели оценку функции печени по Чайлд-Пью 7 или менее
- имели адекватную гематологическую и органную функцию (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,2×109/л, количество тромбоцитов ≥60×109/л, общий билирубин < 30 мкмоль/л, альбумин ≥ 30 г/л, аспартатаминотрансфераза и аланинтрансаминаза ≤ 5×верхний предел нормальный, уровень клиренса креатинина ≤ 1,5×верхняя граница нормы и выброс левого желудочка ≥ 45%)
Критерий исключения:
- ВИЧ в анамнезе, трансплантация органов
- в сочетании с другими злокачественными опухолями
- признаки печеночной декомпенсации, геморрагического диатеза или явления
- аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием
- неполная медицинская информация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фруквинтиниб
Монотерапия фруктинтинибом
|
Фруквинтиниб назначался перорально по 5 мг/сут.
Через 3 недели прием препарата был прекращен на 1 неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Два года
|
Частота объективных ответов
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Два года
|
Медиана общей выживаемости
|
Два года
|
|
ПФС
Временное ограничение: Два года
|
Медиана выживаемости без прогрессирования
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- FRU-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .